Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY3209590 en comparación con la insulina Degludec en participantes con diabetes tipo 2 actualmente tratados con insulina basal

15 de mayo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 en comparación con la insulina Degludec en participantes con diabetes tipo 2 actualmente tratados con insulina basal (QWINT-3)

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3209590 es seguro y eficaz en participantes con diabetes tipo 2 que ya han sido tratados con insulina basal. El estudio consta de un período de detección/introducción de 3 semanas, un período de tratamiento de 78 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 5 semanas. El estudio durará hasta 86 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

986

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Corea, república de
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Corea, república de, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Eslovaquia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Eslovaquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Eslovaquia, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Eslovaquia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Eslovaquia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Eslovaquia, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • España
      • Sevilla, España, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, España, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], España, 07014
        • Clinica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, España, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Hungría, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japón, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Ushiku, Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japón, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japón, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polonia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polonia, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tratados con insulina basal
  • Están recibiendo ≥10 unidades de insulina basal por día y ≤110 unidades por día en la selección
  • Tener un valor de HbA1c de 6,5% - 10% inclusive, en la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 45 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²)

  • Han sido tratados con uno de los siguientes regímenes estables de insulina al menos 90 días antes de la selección:

    • una vez al día U100 o U200 de insulina degludec
    • una vez al día U100 o U300 de insulina glargina
    • una o dos veces al día U100 de insulina detemir, o
    • una o dos veces al día insulina humana NPH

  • Las terapias aceptables para reducir la glucosa sin insulina pueden incluir de 0 a 3 de los siguientes:

    • Inhibidores IV de la dipeptidil peptidasa (DPP-4)
    • inhibidores de SGLT2
    • metformina
    • inhibidores de la alfaglucosidasa o,
    • Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
    • Los participantes deben estar dispuestos a permanecer en una dosis estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, cirrosis o signos o síntomas clínicos evidentes de cualquier otra enfermedad hepática, excepto la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés).
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <20 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (m²)
  • Tiene malignidad activa o no tratada
  • estas embarazada
  • Tener un aumento o pérdida de peso significativo en los últimos 3 meses

  • Ha recibido en cualquier momento en los últimos 6 meses, cualquiera de las siguientes terapias con insulina:

    • insulina prandial
    • mezclas de insulina
    • insulina inhalada
    • insulina U-500, o
    • terapia de infusión continua de insulina subcutánea

  • Ha tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de las siguientes afecciones CV en los últimos 3 meses:

    • infartos agudos de miocardio
    • accidente cerebrovascular (apoplejía), o
    • cirugía de derivación coronaria
  • Gastrointestinales: se han sometido a cirugía de derivación gástrica (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva (banda gástrica) o gastrectomía en manga dentro del año anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 500 u/ml - insulina efsitora
Los participantes recibieron 500 unidades por mililitro (u/ml) insulina efsitora alfa (insulina efsitora) administrada subcutáneamente (SC) una vez por semana (QW).
Droga: Insulina Efsitora Alfa
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3209590 e insulina basal-FC
Comparador activo: 100 u/ml - insulina degludec
Los participantes recibieron 100 U/ml de insulina DEGLUDEC administrado SC una vez al día (QD).
Droga: Insulina Degludec
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) [no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + tipo de insulina basal utilizada en el inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes en la semana 26 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C) [superioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + tipo de insulina basal utilizada en el inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes en la semana 26 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 26
Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
La tasa de eventos de la glucosa clínicamente significativa de los participantes <54 mg/dL (3.0 mmol/L) o hipoglucemia nocturna severa que ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 a.m.), medido durante el período de tratamiento hasta la semana 78. La media del grupo se informa aquí. La media del grupo está determinada por el modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = hemoglobina A1c al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como una variable de desplazamiento.
Línea de base hasta la semana 78
Porcentaje de tiempo en la glucosa rango entre 70 y 180 mg/dL (3.9 y 10.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
Porcentaje del tiempo en glucosa ranga entre 70 y 180 mg/dL (3.9 y 10.0 milimoles por litro (mmol/L)) inclusivo medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante la sesión de CGM antes de la semana 26. La media LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + estrato de hemoglobina A1C al inicio + tipo de insulina basal utilizada al inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes durante la sesión de CGM antes de la semana 26 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Semana 22 a la semana 26
Cambiar desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Glucosa en ayunas medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG). La media de LS se determinó usando el modelo ANCOVA con línea de base + país + tipo de insulina basal en el inicio + estrato HBA1C basal (%) + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes al inicio se imputan con imputación múltiple bajo la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes en la semana 26 son imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 26
Dosis de insulina semanal en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se informó la dosis de insulina semanal promedio en la semana 26. La media LS se determinó mediante el modelo de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) usando la línea de base + país + tipo de insulina basal en el inicio + estrato HBA1C (%) + tratamiento + Tiempo + Tiempo*Tiempo (Tipo III Sum de cuadrados) como variables. La estructura de varianza-covarianza se estableció como simetría compuesta.
Semana 26
Tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
El paciente informó eventos de hipoglucemia: se informó de hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL (nivel 2) o hipoglucemia severa (nivel 3). Un evento hipoglucémico severo se caracteriza por un estado mental o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación para el tratamiento de la hipoglucemia. La media del grupo se informó y determinó mediante un método binomial negativo utilizando hemoglobina A1C al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como variables.
Línea de base hasta la semana 78
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
Se informó un cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM utilizando la línea de base + tratamiento + tiempo + Tiempo*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables.
Línea de base, semana 78
Porcentaje de tiempo en el rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
Porcentaje del tiempo en el rango de hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL (3.0 mmol/L) medido durante CGM de 22 a 26 semanas. La media LS se determinó usando el modelo ANCOVA utilizando la línea de base + país + hemoglobina A1C Stratum al inicio + tipo de insulina basal utilizada al inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple bajo la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes en la semana 22-26 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Semana 22 a la semana 26
Porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
Porcentaje del tiempo en el rango de hiperglucemia con glucosa> 180 mg/dL (10.0 mmol/L) medido durante la sesión de CGM de 22 a 26 semanas. La media LS se determinó usando el modelo ANCOVA utilizando la línea de base + país + hemoglobina A1C Stratum al inicio + tipo de insulina basal utilizada al inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple bajo la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes en la semana 22-26 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Semana 22 a la semana 26
Cambio desde la línea de base en la medida de impacto relacionada con el tratamiento: diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78

El TRIM-D es un instrumento autoadministrado, que evalúa el impacto del tratamiento con diabetes en el funcionamiento y el bienestar de los participantes en los tratamientos de diabetes disponibles. El TRIM-D consta de 28 elementos evaluados en una escala de 5 puntos. Los elementos TRIM-D Evalúan 5 dominios de impacto:

  • Carga de tratamiento (6 ítems)
  • Vida diaria (5 artículos)
  • Manejo de la diabetes (5 elementos)
  • Cumplimiento (4 elementos) y
  • Salud psicológica (8 artículos)

Los elementos dentro de cada dominio se suman para obtener una puntuación de dominio sin procesar, que luego se transforma en una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en el funcionamiento y el bienestar de los participantes.

La media LS se determinó usando el modelo MMRM con línea de base + país + tipo de insulina basal en el inicio + estrato de base de base HBA1C (%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (suma tipo III de cuadrados) como variables.
Línea de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78
Versión de cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQC) - Puntuación de satisfacción del tratamiento: Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El puntaje de satisfacción del tratamiento DTSQC es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el cambio relativo en la satisfacción general del tratamiento. El puntaje de satisfacción del tratamiento varía de -18 a 18, donde mayor cuanto mayor sea la mejora en la satisfacción con el tratamiento. Cuanto menor sea la puntuación, mayor es el deterioro en satisfacción con el tratamiento.
Semana 26
Versión de cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQC) - Puntuación de satisfacción del tratamiento: Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El puntaje de satisfacción del tratamiento DTSQC es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el cambio relativo en la satisfacción general del tratamiento. El puntaje de satisfacción del tratamiento varía de -18 a 18, donde mayor cuanto mayor sea la mejora en la satisfacción con el tratamiento. Cuanto menor sea la puntuación, mayor es el deterioro en satisfacción con el tratamiento.
Semana 52
Versión del cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQC) - Puntuación de satisfacción del tratamiento: Semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
El puntaje de satisfacción del tratamiento DTSQC es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el cambio relativo en la satisfacción general del tratamiento. El puntaje de satisfacción del tratamiento varía de -18 a 18, donde mayor cuanto mayor sea la mejora en la satisfacción con el tratamiento. Cuanto menor sea la puntuación, mayor es el deterioro en satisfacción con el tratamiento.
Semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir