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Eine Studie zu LY3209590 im Vergleich zu Insulin Degludec bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Basalinsulin behandelt werden

15. Mai 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590 im Vergleich zu Insulin Degludec bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Basalinsulin behandelt werden (QWINT-3)

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die bereits mit Basalinsulin behandelt wurden, sicher und wirksam ist. Die Studie besteht aus einer 3-wöchigen Screening-/Einleitungsphase, einer 78-wöchigen Behandlungsphase und einer 5-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit. Die Studie dauert bis zu 86 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Korea, Republik von
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Korea, Republik von, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Slowakei, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slowakei, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Slowakei, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Slowakei, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slowakei, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slowakei, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 07014
        • Clinica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die mit Basalinsulin behandelt wurden
  • ≥ 10 Einheiten Basalinsulin pro Tag und ≤ 110 Einheiten pro Tag beim Screening erhalten
  • Haben Sie beim Screening einen HbA1c-Wert von 6,5 % - 10 % einschließlich
  • einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben

  • Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit einem der folgenden stabilen Insulinschemata behandelt:

    • einmal täglich U 100 oder U 200 Insulin degludec
    • einmal täglich 100 oder 300 U Insulin Glargin
    • ein- oder zweimal täglich U100 von Insulin detemir, oder
    • ein- oder zweimal täglich Humaninsulin NPH

  • akzeptable Nicht-Insulin-blutzuckersenkende Therapien können 0 bis bis zu 3 der folgenden umfassen:

    • Dipeptidylpeptidase (DPP-4) IV-Inhibitoren
    • SGLT2-Inhibitoren
    • Metformin
    • Alphaglucosidase-Hemmer oder
    • Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten
    • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine stabile Dosis beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 haben
  • Akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer anderen Lebererkrankung haben, mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (m²)
  • Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität
  • Sind schwanger
  • Haben Sie in den letzten 3 Monaten eine erhebliche Gewichtszunahme oder -abnahme

  • Zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Insulintherapien erhalten haben:

    • prandiales Insulin
    • Insulinmischungen
    • Inhaliertes Insulin
    • U-500-Insulin oder
    • kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie

  • Hatten in den letzten 3 Monaten eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    • akute Myokardinfarkte
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder
    • koronare Bypass-Operation
  • Gastrointestinal: sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Magenbypass-Operation (bariatrisch), einer restriktiven bariatrischen Operation (Lap-Band) oder einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 U/ml - Insulin -EfSitora
Die Teilnehmer erhielten 500 Einheiten pro Milliliter (U/ml) Insulin EfSora Alfa (Insulin Efsiitora), die einmal wöchentlich (qW) subkutan (SC) verabreicht wurden.
Arzneimittel: Insulin Efsitora Alfa
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3209590 und Basalinsulin-FC
Aktiver Komparator: 100 u/ml - Insulin degludec
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 100 U/ml Insulin Degludec verabreicht SC (QD).
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (HBA1C) [Nichtinferiorität]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von ANCOVA -Modell mit Baseline + Country + -Typ des Basalinsulins, die zu Studienbeginn + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen verwendet werden, bestimmt. Fehlende Daten in Woche 26 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c) [Überlegenheit]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von ANCOVA -Modell mit Baseline + Country + -Typ des Basalinsulins, die zu Studienbeginn + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen verwendet werden, bestimmt. Fehlende Daten in Woche 26 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 26
Nächtliche Hypoglykämie -Ereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 78
Die Ereignisrate von Teilnehmern berichtete klinisch signifikante Glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwere nachtaktive Hypoglykämie, die nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr auftritt), gemessen während der Behandlungsperiode bis zur Woche 78. Gruppenbedeutung wird hier gemeldet. Der Gruppenmittelwert wird durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Hämoglobin A1C zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit log (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 78
Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 und 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 und 10,0 Millimol pro Liter (MMOL/l)), einschließlich der fortgesetzten Glukoseüberwachung (CGM) während der CGM -Sitzung vor Woche 26. Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Baseline + Country + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Art des Basalinsulins, das zu Studienbeginn + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) verwendet wird, als Variablen berechnet. Fehlende Daten während der CGM-Sitzung vor Woche 26 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Woche 22 bis Woche 26
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Fastenglukose gemessen durch Selbstüberwachung von Blutzucker (SMBG). Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Baseline + Country + -Typ von Basalinsulin zu Studienbeginn + Basislinie Hba1c -Stratum (%) + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten zu Studienbeginn werden unter der Annahme von Fehlern zufällig mit mehreren Imputationen unterstellt. Fehlende Daten in Woche 26 werden durch Rückgabe-zu-Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 26
Wöchentliche Insulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die durchschnittliche wöchentliche Insulindosis in Woche 26 wurde gemeldet. Der LS -Mittelwert wurde durch gemischtes Modell wiederholtes Modell (MMRM) unter Verwendung von Baseline + Country + -Typ des Basalinsulins zu Studienbeginn + Basislinien -Hba1c -Schicht (%) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Die Varianzkovarianzstruktur wurde als zusammengesetzte Symmetrie festgelegt.
Woche 26
Hypoglykämieereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 78
Patienten berichteten über Ereignisse der Hypoglykämie - Hypoglykämie mit Glukose <54 mg/dl (Stufe 2) oder schwerer Hypoglykämie (Stufe 3). Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis ist durch einen veränderten mentalen oder physischen Status gekennzeichnet, der Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere wiederbelebte Aktionen zur Behandlung von Hypoglykämie aktiv zu verabreichen. Der Gruppenmittelwert wurde gemeldet und durch negative Binomialmethode unter Verwendung von Hämoglobin A1C zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit log (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt. als Variablen.
Basis bis Woche 78
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
Es wurde eine Veränderung des Basis im Körpergewicht gemeldet. Der LS -Mittelwert wurde durch MMRM -Modell unter Verwendung von Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 78
Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie -Reichweite
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie-Reichweite mit Glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) gemessen während des CGM von 22 bis 26 Wochen. Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells unter Verwendung von Baseline + Country + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Art des Basalinsulins, das bei der Studienlinie + Behandlung (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen verwendet wird, bestimmt. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden unter der Annahme von Fehlern zufällig mit mehreren Imputationen unterstellt. Fehlende Daten in Woche 22-26 wurden durch Rückkehr zu Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit in der Hyperglykämie -Reichweite
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit in der Hyperglykämie-Reichweite mit Glucose> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gemessen während der CGM-Sitzung von 22 bis 26 Wochen. Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells unter Verwendung von Baseline + Country + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Art des Basalinsulins, das bei der Studienlinie + Behandlung (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen verwendet wird, bestimmt. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden unter der Annahme von Fehlern zufällig mit mehreren Imputationen unterstellt. Fehlende Daten in Woche 22-26 wurden durch Rückkehr zu Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Woche 22 bis Woche 26
Änderung von der Ausgangswert bei behandlungsbedingten Aufprallmaßnahmen-Diabetes (TRIM-D)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26, Woche 52, Woche 78

Das TRIM-D ist ein selbstverwaltetes Instrument, das den Einfluss der Diabetes-Behandlung auf die Funktionsweise und das Wohlbefinden der Teilnehmer über verfügbare Diabetesbehandlungen bewertet. Der Trim-D besteht aus 28 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden. TRIM-D-Elemente bewerten 5 Auswirkungensdomänen:

  • Behandlungsbelastung (6 Gegenstände)
  • Tägliches Leben (5 Artikel)
  • Diabetesmanagement (5 Elemente)
  • Compliance (4 Elemente) und
  • Psychologische Gesundheit (8 Punkte)

Elemente in jeder Domäne werden summiert, um einen Rohdomänenpunkt zu erhalten, der dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Bewertungen einen größeren Einfluss auf die Funktion und das Wohlbefinden des Teilnehmers hinweisen.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM -Modells mit Baseline + Country + -Typ von Basalinsulin zu Studienbeginn + Basislinien -Hba1c -Stratum (%) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Grundlinie, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Diabetes -Behandlungszufriedenheit Fragebogen -Wechselversion (DTSQC) - Behandlungszufriedenheitsbewertung: Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der DTSQC-Behandlungszufriedenheitsergebnis ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die relative Änderung der allgemeinen Behandlungszufriedenheit bewertet. Der Bewertungswert für die Behandlungszufriedenheit liegt zwischen -18 und 18, wo höher der Wert ist, je größer die Zufriedenheit der Behandlung mit der Behandlung ist. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Woche 26
Diabetes -Behandlungszufriedenheit Fragebogen -Wechselversion (DTSQC) - Behandlungszufriedenheitsbewertung: Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der DTSQC-Behandlungszufriedenheitsergebnis ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die relative Änderung der allgemeinen Behandlungszufriedenheit bewertet. Der Bewertungswert für die Behandlungszufriedenheit liegt zwischen -18 und 18, wo höher der Wert ist, je größer die Zufriedenheit der Behandlung mit der Behandlung ist. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Woche 52
Diabetes -Behandlungszufriedenheit Fragebogen -Wechselversion (DTSQC) - Behandlungszufriedenheit Score: Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
Der DTSQC-Behandlungszufriedenheitsergebnis ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die relative Änderung der allgemeinen Behandlungszufriedenheit bewertet. Der Bewertungswert für die Behandlungszufriedenheit liegt zwischen -18 und 18, wo höher der Wert ist, je größer die Zufriedenheit der Behandlung mit der Behandlung ist. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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