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Um estudo de LY3209590 comparado com insulina Degludec em participantes com diabetes tipo 2 atualmente tratados com insulina basal

15 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, randomizado, de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do LY3209590 em comparação com a insulina Degludec em participantes com diabetes tipo 2 atualmente tratados com insulina basal (QWINT-3)

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3209590 é seguro e eficaz em participantes com diabetes tipo 2 que já foram tratados com insulina basal. O estudo consiste em um período de triagem/introdução de 3 semanas, um período de tratamento de 78 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 5 semanas. O estudo durará até 86 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

986

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Eslováquia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Eslováquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Eslováquia, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Eslováquia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Eslováquia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Eslováquia, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espanha, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espanha, 07014
        • Clinica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Hungria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hungria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japão, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Ushiku, Ibaraki, Japão, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japão, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japão, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japão, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Polônia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polônia, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polônia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polônia, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polônia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Republica da Coréia
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Republica da Coréia, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) tratados com insulina basal
  • Estão recebendo ≥10 unidades de insulina basal por dia e ≤110 unidades por dia na triagem
  • Ter valor de HbA1c de 6,5% - 10% inclusive, na triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 45 quilogramas/metro quadrado (kg/m²)

  • Foram tratados com um dos seguintes regimes estáveis ​​de insulina pelo menos 90 dias antes da triagem:

    • uma vez ao dia U100 ou U200 de insulina degludec
    • uma vez ao dia U100 ou U300 de insulina glargina
    • uma ou duas vezes ao dia U100 de insulina detemir, ou
    • uma ou duas vezes ao dia insulina humana NPH

  • terapias aceitáveis ​​de redução da glicose não insulínica podem incluir 0 a até 3 dos seguintes:

    • inibidores de dipeptidil peptidase (DPP-4) IV
    • Inibidores de SGLT2
    • metformina
    • inibidores de alfaglicosidase ou,
    • Agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
    • Os participantes devem estar dispostos a permanecer na dose estável durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1
  • Tem hepatite aguda ou crônica, cirrose ou sinais ou sintomas clínicos óbvios de qualquer outra doença hepática, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (m²)
  • Tem malignidade ativa ou não tratada
  • está grávida
  • Tiver ganho ou perda significativa de peso nos últimos 3 meses

  • Ter recebido a qualquer momento nos últimos 6 meses, qualquer uma das seguintes terapias de insulina:

    • insulina prandial
    • misturas de insulina
    • insulina inalada
    • Insulina U-500, ou
    • terapia de infusão subcutânea contínua de insulina

  • Teve alguma insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association ou qualquer uma das seguintes condições CV nos últimos 3 meses:

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (derrame), ou
    • cirurgia de revascularização miocárdica
  • Gastrintestinais: foram submetidos a cirurgia de bypass gástrico (bariátrica), cirurgia bariátrica restritiva (Lap-Band) ou gastrectomia vertical no período de 1 ano antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 500 u/ml - insulina efsitorA
Os participantes receberam 500 unidades por mililitro (u/ml) de insulina efsitena alfa (insulina efsitena) administradas por subcutânea (SC) uma vez por semana (QW).
Medicamento: Insulina Efsitora Alfa
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3209590 e Insulina Basal-FC
Comparador Ativo: 100 u/ml - insulina degludec
Os participantes receberam 100 u/ml de insulina degludecc administrada por SC uma vez por dia (QD).
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) [não inferioridade]
Prazo: Linha de base, semana 26
O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + tipo de insulina basal usada no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 26 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Linha de base, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) [Superioridade]
Prazo: Linha de base, semana 26
O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + tipo de insulina basal usada no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 26 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Linha de base, semana 26
Taxa noturna de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 78
A taxa de eventos de glicose clinicamente significativa relatada por participantes <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou hipoglicemia noturna grave que ocorre à noite e presumivelmente durante o sono entre a meia-noite e as 6:00 da manhã), medido durante o período de tratamento até a semana 78. A média do grupo é relatada aqui. A média do grupo é determinada pelo modelo binomial negativo usando o número de episódios = hemoglobina A1C na linha de base (%) + tratamento, com log (exposição nos dias/365.25) como uma variável de deslocamento.
Linha de base até a semana 78
A porcentagem de tempo na variação de glicose entre 70 e 180 mg/dL (3,9 e 10,0 mmol/L)
Prazo: Semana 22 à semana 26
A porcentagem de tempo na faixa de glicose entre 70 e 180 mg/dL (3,9 e 10,0 milimoles por litro (mmol/l)) inclusiva medida pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante a sessão da CGM antes da semana 26. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + estrato de hemoglobina A1C na linha de base + tipo de insulina basal usada no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes durante a sessão da CGM antes da semana 26 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha de linha.
Semana 22 à semana 26
Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, semana 26
Glicose em jejum medida pelo auto-monitoramento da glicose no sangue (SMBG). A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + tipo de insulina basal na linha de base + estrato da linha de base HbA1c (%) + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na linha de base são imputados com imputação múltipla sob assunção de falta aleatoriamente. Os dados ausentes na semana 26 são imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Linha de base, semana 26
Dose semanal de insulina na semana 26
Prazo: Semana 26
A dose média semanal de insulina na semana 26 foi relatada. A média de LS foi determinada pelo modelo de medidas repetidas do modelo misto (MMRM) usando a linha de base + país + tipo de insulina basal na linha de base + estrato de linha de base HbA1c (%) + tratamento + tempo*tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. A estrutura da variância-covariância foi definida como simetria composta.
Semana 26
Taxa de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 78
Foram relatados eventos de hipoglicemia relatados pelo paciente - hipoglicemia com glicose <54 mg/dL (nível 2) ou hipoglicemia grave (nível 3). Um evento hipoglicêmico grave é caracterizado por status mental ou físico alterados, exigindo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas para o tratamento da hipoglicemia. A média do grupo foi relatada e determinada pelo método binomial negativo usando hemoglobina A1C na linha de base (%) + tratamento, com log (exposição nos dias/365.25) como variáveis.
Linha de base até a semana 78
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 78
Foi relatada mudança da linha de base no peso corporal. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM usando a linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Linha de base, semana 78
Porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia
Prazo: Semana 22 à semana 26
A porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia com glicose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) medida durante a CGM de 22-26 semanas. A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA usando o Base + País + Hemoglobina A1C estrato na linha de base + tipo de insulina basal usada no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na linha de base foram imputados com imputação múltipla sob assunção de falta aleatoriamente. Os dados ausentes na semana 22-26 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Semana 22 à semana 26
Porcentagem de tempo na faixa de hiperglicemia
Prazo: Semana 22 à semana 26
A porcentagem de tempo na hiperglicemia varia com glicose> 180 mg/dL (10,0 mmol/L) medidos durante a sessão CGM de 22 a 26 semanas. A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA usando o Base + País + Hemoglobina A1C estrato na linha de base + tipo de insulina basal usada no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na linha de base foram imputados com imputação múltipla sob assunção de falta aleatoriamente. Os dados ausentes na semana 22-26 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Semana 22 à semana 26
Mudança da linha de base na medida de impacto relacionada ao tratamento-diabetes (TRIM-D)
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52, semana 78

O TRIM-D é um instrumento auto-administrado, que avalia o impacto do tratamento com diabetes no funcionamento e bem-estar dos participantes nos tratamentos disponíveis para o diabetes. O Trim-D consiste em 28 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos. Os itens Trim-D avaliam 5 domínios de impacto:

  • Carga de tratamento (6 itens)
  • Vida diária (5 itens)
  • Gerenciamento de diabetes (5 itens)
  • Conformidade (4 itens) e
  • Saúde psicológica (8 itens)

Os itens de cada domínio são somados para obter uma pontuação de domínio bruta, que é então transformada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um maior impacto no funcionamento e no bem-estar do participante.

A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + país + tipo de insulina basal na linha de base + estrato da linha de base HbA1c (%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Linha de base, semana 26, semana 52, semana 78
Versão do Questionário de Satisfação do Tratamento para Diabetes (DTSQC) - Pontuação de satisfação do tratamento: semana 26
Prazo: Semana 26
O escore de satisfação do tratamento do DTSQC é um questionário de 6 itens que avalia a mudança relativa na satisfação geral do tratamento. O escore de satisfação do tratamento varia de -18 a 18, onde maior a pontuação, maior a melhoria da satisfação com o tratamento. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração em satisfação com o tratamento.
Semana 26
Versão do Questionário de Satisfação do Tratamento para Diabetes (DTSQC) - Pontuação de satisfação do tratamento: Semana 52
Prazo: Semana 52
O escore de satisfação do tratamento do DTSQC é um questionário de 6 itens que avalia a mudança relativa na satisfação geral do tratamento. O escore de satisfação do tratamento varia de -18 a 18, onde maior a pontuação, maior a melhoria da satisfação com o tratamento. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração em satisfação com o tratamento.
Semana 52
Versão do Questionário de Satisfação do Tratamento para Diabetes (DTSQC) - Pontuação de satisfação do tratamento: Semana 78
Prazo: Semana 78
O escore de satisfação do tratamento do DTSQC é um questionário de 6 itens que avalia a mudança relativa na satisfação geral do tratamento. O escore de satisfação do tratamento varia de -18 a 18, onde maior a pontuação, maior a melhoria da satisfação com o tratamento. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração em satisfação com o tratamento.
Semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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