Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 по сравнению с инсулином Деглудек у участников с диабетом 2 типа, которые в настоящее время лечатся базальным инсулином

17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности LY3209590 по сравнению с инсулином деглудек у участников с диабетом 2 типа, которые в настоящее время лечатся базальным инсулином (QWINT-3)

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3209590 безопасным и эффективным у участников с диабетом 2 типа, которые уже получали лечение базальным инсулином. Исследование состоит из 3-недельного периода скрининга/введения, 78-недельного периода лечения и 5-недельного периода наблюдения за безопасностью. Исследование продлится до 86 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

986

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1120
        • Centro Médico Viamonte
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Венгрия, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Испания, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Испания, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Корея, Республика
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Корея, Республика, 24289
        • KangWon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Польша
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Польша, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Польша, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Польша, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Польша, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Словакия, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Словакия, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Словакия, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Словакия, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Словакия, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Словакия, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Япония
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Япония, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Ushiku, Ibaraki, Япония, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Япония, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Япония, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и лечение базальным инсулином.
  • Получают ≥10 единиц базального инсулина в день и ≤110 единиц в день при скрининге
  • Иметь значение HbA1c от 6,5% до 10% включительно при скрининге
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 45 кг/кв.м (кг/м²)

  • Не менее чем за 90 дней до скрининга лечили одной из следующих схем стабильного инсулина:

    • один раз в день 100 или 200 ЕД инсулина деглудек
    • один раз в день 100 или 300 ЕД инсулина гларгина
    • один или два раза в день 100 ЕД инсулина детемир, или
    • один или два раза в день человеческий инсулин НПХ

  • приемлемые неинсулиновые сахароснижающие терапии могут включать от 0 до 3 из следующих:

    • Ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП-4) IV
    • Ингибиторы SGLT2
    • метформин
    • ингибиторы альфаглюкозидазы или,
    • Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
    • Участники должны быть готовы оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • У вас сахарный диабет 1 типа
  • Имеют острый или хронический гепатит, цирроз или явные клинические признаки или симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра (м²)
  • Имеют активное или нелеченое злокачественное новообразование
  • беременны
  • Значительная прибавка или потеря веса за последние 3 месяца

  • Получали в любое время за последние 6 месяцев любую из следующих инсулиновых терапий:

    • прандиальный инсулин
    • инсулиновые смеси
    • ингаляционный инсулин
    • инсулин U-500 или
    • непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином

  • У вас была сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или любое из следующих сердечно-сосудистых состояний за последние 3 месяца:

    • острые инфаркты миокарда
    • нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
    • коронарное шунтирование
  • Желудочно-кишечный тракт: перенесли шунтирование желудка (бариатрическую операцию), рестриктивную бариатрическую операцию (Lap-Band) или рукавную гастрэктомию в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин Деглудек
Участникам вводили инсулин деглудек подкожно.
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
Экспериментальный: Инсулин Эфситора Альфа
Участникам будет подкожно (п/к) вводиться инсулин эфситора альфа.
Лекарство: Инсулин Эфситора Альфа
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3209590 и базальный инсулин-FC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c инсулина эфситора альфа по сравнению с инсулином деглудек на гликемический контроль у участников с диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают базальный инсулин.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
Частота событий клинически значимой ночной гипогликемии (<54 мг/дл (мг/дл) или тяжелая), о которой сообщали участники, измеренная на этапе лечения до 78-й недели.
Исходный уровень до 78 недели
Время в диапазоне
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне глюкозы от 70 до 180 мг/дл включительно измеряется с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 4-недельного сеанса CGM.
С 22 по 26 неделю
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Глюкоза натощак, измеренная с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
Исходный уровень, неделя 26
Еженедельная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 26
Еженедельная доза инсулина рассчитывается на основе записи участником ежедневной или еженедельной дозы инсулина в электронном дневнике.
Неделя 26
Частота событий ночной гипогликемии уровня 2 или уровня 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
Частота событий клинически значимой ночной гипогликемии (<54 мг/дл (мг/дл) или тяжелая), о которой сообщали участники, измеренная на этапе лечения.
Исходный уровень до 78 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 78
Время в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипогликемии определяется как время в гипогликемии с уровнем глюкозы <54 мг/дл, измеренным во время сеанса CGM.
С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипергликемии
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипергликемии определяется как время гипергликемии с глюкозой >180 мг/дл, измеренное во время сеанса CGM.
С 22 по 26 неделю
Изменение показателя воздействия, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем — диабет (TRIM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
TRIM-D оценивает влияние лечения диабета на функционирование и самочувствие участников с помощью доступного лечения диабета.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
DTSQ оценивает общую удовлетворенность лечением и предполагаемую частоту гипергликемии и гипогликемии.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
DTSQ оценивает общую удовлетворенность лечением и предполагаемую частоту гипергликемии и гипогликемии.
Исходный уровень, неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Инсулин Деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться