Tutkimus LY3209590:stä verrattuna Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita tällä hetkellä hoidetaan perusinsuliinilla
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, avoin tutkimus LY3209590:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Degludec-insuliiniin verrattuna potilailla, joilla on tällä hetkellä perusinsuliinilla hoidettua tyypin 2 diabetesta (QWINT-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3209590 turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita on jo hoidettu perusinsuliinilla.
Tutkimus koostuu 3 viikon seulonta-/aloitusjaksosta, 78 viikon hoitojaksosta ja 5 viikon turvallisuusseurantajaksosta.
Tutkimus kestää jopa 86 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
986
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1407
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba
-
Capital, Córdoba, Argentiina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Espanja, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espanja, 07014
- Clinica Juaneda
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Oita, Japani, 870-0039
- Abe Clinic
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Ushiku, Ibaraki, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, Japani, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japani, 323-0022
- Oyama East Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
Kang-won-do
-
Chuncheon-si, Kang-won-do, Korean tasavalta, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Wonju, Kang-won-do, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Guri-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Kyǒngsangbuk-do
-
Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
-
Seoul-teuk
-
Seoul, Seoul-teuk, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 134-090
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Mgcendo Llc
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Puola, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
Tarnów, Małopolskie, Puola, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-111
- OMEDICA Medical Center
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Puola, 90338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Puola, 97-300
- IRMED
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Puola, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84102
- Diacrin .s.ro.
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Malacky, Bratislavský Kraj, Slovakia, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Košický Kraj
-
Kosice, Košický Kraj, Slovakia, 04012
- Human Care s.r.o.
-
Trebisov, Košický Kraj, Slovakia, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Prešovský Kraj
-
Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakia, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Žilinský Kraj
-
Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakia, 026 01
- ENDIAMED s.r.o
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent János Kórház
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Unkari, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYC Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan hoidettu perusinsuliinilla
- Saat ≥10 yksikköä perusinsuliinia päivässä ja ≤110 yksikköä päivässä seulonnassa
- HbA1c-arvo on 6,5–10 % seulonnassa
- Kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)
Sinua on hoidettu jollakin seuraavista stabiileista insuliinihoito-ohjelmista vähintään 90 päivää ennen seulontaa:
- kerran päivässä 100 tai 200 U degludec-insuliinia
- 100 U 300 glargiinsuliinia kerran päivässä
- kerran tai kahdesti päivässä U100 detemirinsuliinia tai
- kerran tai kahdesti vuorokaudessa ihmisinsuliini NPH
hyväksyttävät ei-insuliinin glukoosia alentavat hoidot voivat sisältää 0–3 seuraavista:
- dipeptidyylipeptidaasi (DPP-4) IV:n estäjät
- SGLT2-estäjät
- metformiini
- alfaglukosidaasin estäjät tai
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit
- Osallistujien on oltava valmiita pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai minkä tahansa muun maksasairauden selviä kliinisiä merkkejä tai oireita, paitsi alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (m²)
- Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus
- Ovat raskaana
- Paino on noussut tai laskenut merkittävästi viimeisen 3 kuukauden aikana
olet saanut viimeisen 6 kuukauden aikana mitä tahansa seuraavista insuliinihoidoista:
- ateriaalinen insuliini
- insuliiniseokset
- inhaloitavaa insuliinia
- U-500 insuliini tai
- jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito
Sinulla on ollut New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai jokin seuraavista CV-tiloista viimeisen kolmen kuukauden aikana:
- akuutit sydäninfarktit
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ruoansulatuskanava: jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen), rajoittava bariatrinen leikkaus (Lap-Band) tai hihagastrektomia vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 500 U/ML - Insulin EfSitorA
Osallistujat saivat 500 yksikköä millilitraa kohti (U/ml) insuliini efsitora alfa (insuliini efsitora), joka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 100 u/ml - insuliini degludec
Osallistujat saivat 100 U/ml insuliinia degludecia, joka annettiin SC kerran päivässä (QD).
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) [ei -alhaisuus]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia, jossa oli lähtötilanteessa + perussuliinityyppi, jota käytettiin lähtötilanteessa + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Viikolla 26 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautusalustaan monimuotoisella imputointilähestymistavalla.
|
Perustaso, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) [paremmuus]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia, jossa oli lähtötilanteessa + perussuliinityyppi, jota käytettiin lähtötilanteessa + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Viikolla 26 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautusalustaan monimuotoisella imputointilähestymistavalla.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Yöllinen hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 saakka
|
Osallistujien ilmoittama kliinisesti merkitsevä glukoosi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) tai vaikea yöllinen hypoglykemia, joka tapahtuu yöllä ja oletettavasti unen aikana keskiyön ja 6:00), mitattuna hoitojakson aikana viikkoon 78.
Ryhmän keskiarvo on täällä raportoitu.
Ryhmän keskiarvo määritetään negatiivisella binomimallilla käyttämällä jaksoja = hemoglobiini A1C lähtötasolla (%) + käsittelyssä, logilla (altistuminen päivinä/365,25)
offset -muuttujana.
|
Perustaso viikkoon 78 saakka
|
|
Ajan prosenttiosuus glukoosissa on välillä 70 - 180 mg/dl (3,9 ja 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
|
Ajan prosenttiosuus glukoosin välillä on välillä 70–180 mg/dl (3,9 ja 10,0 millimolia litralta (mmol/l), mukaan lukien jatkuva glukoosin seuranta (CGM) CGM -istunnon aikana ennen viikkoa 26.
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA -mallia lähtötilanteessa + maa + hemoglobiini A1C -kerroksella lähtötilanteessa + perussuliinin lähtötasolla + perussuliinissa + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Puuttuvat tiedot CGM-istunnon aikana ennen viikkoa 26 aiheutuivat palautusalustaan monimuotoisella lähestymistavalla.
|
Viikko 22 - viikko 26
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Paasto glukoosi mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia, jossa oli lähtötaso + maa + perusinsuliinityyppi lähtötasolla + lähtöviivan HBA1C -stratum (%) + -käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa on useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti.
Viikolla 26 puuttuvat tiedot ovat vähentyneet palautuneelle monimuotoisella imputointimenetelmällä.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Viikoittainen insuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos viikolla 26 ilmoitettiin.
LS -keskiarvo määritettiin sekoitetulla mallin toistuvilla mittauksilla (MMRM) -mallilla käyttämällä lähtötasoa + maa + perusinsuliinin tyyppiä lähtötilanteessa + lähtötilanteessa HBA1C -stratum (%) + käsittely + aika + käsittely*-aika*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssikovarianssirakenne asetettiin yhdistelmäsymmetriaksi.
|
Viikko 26
|
|
Hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 saakka
|
Potilaan ilmoittamat hypoglykemian tapahtumat - hypoglykemia glukoosilla <54 mg/dl (taso 2) tai vaikea hypoglykemia (taso 3).
Vakavalle hypoglykeemiselle tapahtumalle on ominaista muuttunut henkinen tai fyysinen tila, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia hypoglykemian hoidossa.
Ryhmän keskiarvo raportoitiin ja määritettiin negatiivisella binomimenetelmällä käyttämällä hemoglobiini A1C: tä lähtötilanteessa (%) + -käsittelyssä logilla (altistuminen päivinä/365,25)
muuttujina.
|
Perustaso viikkoon 78 saakka
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 78
|
Muutos kehon painon lähtötasosta ilmoitettiin.
LS -keskiarvo määritettiin MMRM -mallilla käyttämällä lähtötilanteen + käsittelyä + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Baseline, viikko 78
|
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemian alueella
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemian alueella glukoosilla <54 mg/dl (3,0 mmol/l) mitattuna CGM: n aikana 22-26 viikossa.
LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia käyttämällä lähtötilanteen + maan + hemoglobiini A1C -kerroksen lähtötilanteessa + perussuliinin lähtötilanteessa + perussuliinissa + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti.
Viikolla 22-26 puuttuvat tiedot aiheuttivat palautusalustaan monimuotoisella lähestymistavalla.
|
Viikko 22 - viikko 26
|
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykemian alueella
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykemia-alueella glukoosilla> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) mitattuna CGM-istunnon aikana 22-26 viikossa.
LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia käyttämällä lähtötilanteen + maan + hemoglobiini A1C -kerroksen lähtötilanteessa + perussuliinin lähtötilanteessa + perussuliinissa + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti.
Viikolla 22-26 puuttuvat tiedot aiheuttivat palautusalustaan monimuotoisella lähestymistavalla.
|
Viikko 22 - viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvissä iskumittauksissa-diabetes (TRIM-D)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 52, viikko 78
|
TRIM-D on itsehallittu instrumentti, joka arvioi diabeteksen hoidon vaikutusta osallistujien toimintaan ja hyvinvointiin käytettävissä olevien diabeteksen hoidossa. TRIM-D koostuu 28 esineestä, jotka kukin arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla. Trim-d-kohteet arvioivat 5 iskun verkkotunnusta:
Kummankin alueen kohteet on summattu raaka-alueiden pistemäärän saamiseksi, joka muutetaan sitten 0-100 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen osallistujan toimintaan ja hyvinvointiin. LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM -mallia, jossa oli lähtötaso + maa + perusinsuliinityyppi lähtötasolla + lähtöviivan HbA1c -stratum (%) + käsittely + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Baseline, viikko 26, viikko 52, viikko 78
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyjen muutosversio (DTSQC) - Hoitotyytyväisyyspiste: Viikko 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
DTSQC-hoidon tyytyväisyyspiste on 6-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi suhteellisen muutoksen hoidon tyytyväisyydessä.
Hoitotyytyväisyyspiste vaihtelee -18-18, missä korkeampi pisteet, mitä suurempi on parannus tyytyväisyyteen hoitoon.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen hoidon tyytyväisyydessä.
|
Viikko 26
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyvaihtoversio (DTSQC) - Hoitotyytyväisyyspiste: Viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DTSQC-hoidon tyytyväisyyspiste on 6-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi suhteellisen muutoksen hoidon tyytyväisyydessä.
Hoitotyytyväisyyspiste vaihtelee -18-18, missä korkeampi pisteet, mitä suurempi on parannus tyytyväisyyteen hoitoon.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen hoidon tyytyväisyydessä.
|
Viikko 52
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyvaihtoversio (DTSQC) - Hoitotyytyväisyyspiste: Viikko 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
DTSQC-hoidon tyytyväisyyspiste on 6-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi suhteellisen muutoksen hoidon tyytyväisyydessä.
Hoitotyytyväisyyspiste vaihtelee -18-18, missä korkeampi pisteet, mitä suurempi on parannus tyytyväisyyteen hoitoon.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen hoidon tyytyväisyydessä.
|
Viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18237
- I8H-MC-BDCU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-002569-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .