Studie LY3209590 ve srovnání s inzulínem Degludec u účastníků s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni bazálním inzulínem
15. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně navržená, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3209590 ve srovnání s inzulínem degludekem u účastníků s diabetem 2. typu aktuálně léčených bazálním inzulínem (QWINT-3)
Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3209590 bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 2. typu, kteří již byli léčeni bazálním inzulínem.
Studie sestává z 3týdenního screeningu/úvodního období, 78týdenního období léčby a 5týdenního období sledování bezpečnosti.
Studie potrvá až 86 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
986
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba
-
Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Oita, Japonsko, 870-0039
- Abe Clinic
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Oyama East Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
-
-
Kang-won-do
-
Chuncheon-si, Kang-won-do, Korejská republika, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Wonju, Kang-won-do, Korejská republika, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Guri-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Kyǒngsangbuk-do
-
Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korejská republika, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
-
Seoul-teuk
-
Seoul, Seoul-teuk, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 134-090
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent János Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Maďarsko, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Maďarsko, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
Tarnów, Małopolskie, Polsko, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-111
- OMEDICA Medical Center
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polsko, 90338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polsko, 97-300
- IRMED
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Polsko, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Mgcendo Llc
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 84102
- Diacrin .s.ro.
-
Puchov, Slovensko, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Malacky, Bratislavský Kraj, Slovensko, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Košický Kraj
-
Kosice, Košický Kraj, Slovensko, 04012
- Human Care s.r.o.
-
Trebisov, Košický Kraj, Slovensko, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Prešovský Kraj
-
Sabinov, Prešovský Kraj, Slovensko, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Žilinský Kraj
-
Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovensko, 026 01
- ENDIAMED s.r.o
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYC Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
New Taipei, Tchaj-wan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Španělsko, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Španělsko, 07014
- Clinica Juaneda
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli diagnostikováni s diabetem 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) léčeni bazálním inzulínem
- dostávají ≥10 jednotek bazálního inzulínu denně a ≤110 jednotek denně při screeningu
- Mějte při screeningu hodnotu HbA1c 6,5 % - 10 % včetně
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45 kilogramům/metr čtvereční (kg/m²)
Byli jste léčeni jedním z následujících stabilních inzulínových režimů alespoň 90 dní před screeningem:
- jednou denně U100 nebo U200 inzulinu degludek
- jednou denně U100 nebo U300 inzulínu glargin
- jednou nebo dvakrát denně U100 inzulinu detemir, nebo
- jednou nebo dvakrát denně lidský inzulín NPH
přijatelné neinzulinové terapie snižující hladinu glukózy mohou zahrnovat 0 až až 3 z následujících:
- inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP-4) IV
- inhibitory SGLT2
- metformin
- inhibitory alfaglukosidázy nebo
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
- Účastníci musí být ochotni zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, cirhózu nebo zjevné klinické známky či příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (m²)
- Mít aktivní nebo neléčenou malignitu
- jsou těhotné
- Za poslední 3 měsíce jste výrazně přibrali nebo zhubli
Kdykoli během posledních 6 měsíců jste podstoupili některou z následujících inzulinových terapií:
- prandiální inzulín
- inzulínové směsi
- inhalovaný inzulín
- U-500 inzulín, popř
- kontinuální subkutánní infuzní léčba inzulínem
Měli jste v posledních 3 měsících srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo některý z následujících KV stavů:
- akutní infarkty myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice), popř
- operace koronárního bypassu
- Gastrointestinální: podstoupili žaludeční bypass (bariatrickou) operaci, restriktivní bariatrickou operaci (Lap-Band) nebo rukávovou gastrektomii během 1 roku před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 U/ML - inzulín efsitora
Účastníci obdrželi 500 jednotek na mililitr (U/ml) inzulín efsitora alfa (inzulín efsitora) podávané subkutánně (SC) jednou týdně (QW).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 100 U/ml - inzulín degludec
Účastníci dostali 100 U/ml inzulínu degludec podávané SC jednou denně (QD).
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) [neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 26. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + typ bazálního inzulínu používaného při ošetření základní linie (typ čtverců typu III) jako proměnných.
Chybějící údaje v 26. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
|
Základní linie, 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) [nadřazenost]
Časové okno: Základní linie, 26. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + typ bazálního inzulínu používaného při ošetření základní linie (typ čtverců typu III) jako proměnných.
Chybějící údaje v 26. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
|
Základní linie, 26. týden
|
|
Míra události noční hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 78
|
Míra události účastníka hlášená klinicky významnou glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo závažné noční hypoglykémie, ke které dochází v noci a pravděpodobně během spánku mezi půlnocí a 6:00), měřeno během období léčby až do týdne 78.
Zde je hlášeno průměr skupiny.
Skupinový průměr je určen negativním binomickým modelem pomocí počtu epizod = hemoglobin A1c na začátku (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25)
jako proměnná offsetu.
|
Základní linie až do týdne 78
|
|
Procento času v glukóze se pohybuje mezi 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10,0 mmol/l)
Časové okno: Týden 22. až 26. týden
|
Procento času v glukóze se pohybuje mezi 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10,0 milimolu na litr (mmol/l)), včetně měřeného pokračujícím monitorováním glukózy (CGM) během relace CGM před 26. týdnem.
Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + hemoglobin A1c Stratum na začátku + typu bazálního inzulínu použitého při ošetření základní linie + (součet čtverců typu III).
Chybějící data během relace CGM před 26. týdnem byla imputována přístupem k návratu k baselině.
|
Týden 22. až 26. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze půstu
Časové okno: Základní linie, 26. týden
|
Glukóza nalačno měřená samo monitorováním glukózy v krvi (SMBG).
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + typ bazálního inzulínu na základní linii + základní linie HbA1c Stratum (%) + ošetření (typ III součet čtverců) jako proměnných.
Chybějící údaje na začátku jsou imputovány s vícenásobnou imputací za předpokladu, že je náhodně chybět.
Chybějící data v 26. týdnu jsou imputovány přístupem k návratu k baselině.
|
Základní linie, 26. týden
|
|
Týdenní dávka inzulínu v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
Byla hlášena průměrná dávka týdenního inzulínu v 26. týdnu.
Průměr LS byl stanoven modelem smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s použitím základní linie + země + typ bazálního inzulínu na základní linii + základní HbA1c Stratum (%) + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura variance-kovariance byla nastavena jako složená symetrie.
|
26. týden
|
|
Míra události hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 78
|
Pacient hlásil události hypoglykémie - hypoglykémie s glukózou <54 mg/dl (úroveň 2) nebo těžká hypoglykémie (úroveň 3).
Těžká hypoglykemická událost je charakterizována změněným mentálním nebo fyzickým stavem vyžadujícím pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátů, glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí pro léčbu hypoglykémie.
Skupinový průměr byl hlášen a stanoven negativní binomickou metodou za použití hemoglobinu A1c na začátku (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25)
jako proměnné.
|
Základní linie až do týdne 78
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, týden 78
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti.
Průměr LS byl stanoven modelem MMRM za použití základní linie + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnných.
|
Základní linie, týden 78
|
|
Procento času v rozsahu hypoglykémie
Časové okno: Týden 22. až 26. týden
|
Procento času v rozmezí hypoglykémie s glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l) měřeno během CGM od 22-26 týdnů.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s použitím základní linie + country + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + typ bazálního inzulínu použitého při výchozím linii + ošetření (součet čtverců typu III) jako proměnných.
Chybějící data na začátku byla imputována s vícenásobnou imputací za předpokladu, že jste náhodně chyběli.
Chybějící údaje ve 22. až 26. týdnu byly přičteny přístupem k návratu k zasažení.
|
Týden 22. až 26. týden
|
|
Procento času v rozsahu hyperglykémie
Časové okno: Týden 22. až 26. týden
|
Procento času v rozmezí hyperglykémie s glukózou> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) měřeno během relace CGM od 22-26 týdnů.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s použitím základní linie + country + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + typ bazálního inzulínu použitého při výchozím linii + ošetření (součet čtverců typu III) jako proměnných.
Chybějící data na začátku byla imputována s vícenásobnou imputací za předpokladu, že jste náhodně chyběli.
Chybějící údaje ve 22. až 26. týdnu byly přičteny přístupem k návratu k zasažení.
|
Týden 22. až 26. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měření dopadu související s léčbou-cukrovka (Trim-D)
Časové okno: Základní linie, 26. týden, týden 52, týden 78
|
Trim-D je samostatně podávaný nástroj, který hodnotí dopad léčby diabetes na fungování a pohodu účastníků napříč dostupnými léčbami cukrovky. Trim-D se skládá z 28 položek, z nichž každá byla hodnocena na 5-bodové stupnici. Položky Trim-D Posoudí 5 domén dopadu:
Položky v každé doméně jsou shrnuty, aby se získalo skóre surové domény, které se poté transformuje do stupnice 0-100, kde vyšší skóre naznačuje větší dopad na fungování a pohodu účastníka. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM modelu s základní linií + země + typ bazálního inzulínu na základní linii + základní linii HbA1c Stratum (%) + ošetření + čas + léčba*Čas (součet čtverců typu III) jako proměnných. |
Základní linie, 26. týden, týden 52, týden 78
|
|
Verze dotazníku pro spokojení s léčbou cukrovky (DTSQC) - Skóre spokojenosti s léčbou: 26. týden 26
Časové okno: 26. týden
|
Skóre spokojenosti s léčbou DTSQC je dotazník o 6 položek, který hodnotí relativní změnu v celkové spokojenosti s léčbou.
Skóre spokojenosti léčby se pohybuje od -18 do 18, kde vyšší skóre, čím větší je zlepšení spokojenosti s léčbou.
Čím nižší je skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou.
|
26. týden
|
|
Verze dotazníku pro spokojení cukrovky (DTSQC) - Skóre spokojenosti s léčbou: Týden 52
Časové okno: 52 týdnů
|
Skóre spokojenosti s léčbou DTSQC je dotazník o 6 položek, který hodnotí relativní změnu v celkové spokojenosti s léčbou.
Skóre spokojenosti léčby se pohybuje od -18 do 18, kde vyšší skóre, čím větší je zlepšení spokojenosti s léčbou.
Čím nižší je skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou.
|
52 týdnů
|
|
Verze dotazníku pro spokojení s léčbou cukrovky (DTSQC) - Skóre spokojenosti s léčbou: Týden 78
Časové okno: Týden 78
|
Skóre spokojenosti s léčbou DTSQC je dotazník o 6 položek, který hodnotí relativní změnu v celkové spokojenosti s léčbou.
Skóre spokojenosti léčby se pohybuje od -18 do 18, kde vyšší skóre, čím větší je zlepšení spokojenosti s léčbou.
Čím nižší je skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou.
|
Týden 78
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18237
- I8H-MC-BDCU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-002569-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .