Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 ve srovnání s inzulínem Degludec u účastníků s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni bazálním inzulínem

17. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně navržená, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3209590 ve srovnání s inzulínem degludekem u účastníků s diabetem 2. typu aktuálně léčených bazálním inzulínem (QWINT-3)

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3209590 bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 2. typu, kteří již byli léčeni bazálním inzulínem. Studie sestává z 3týdenního screeningu/úvodního období, 78týdenního období léčby a 5týdenního období sledování bezpečnosti. Studie potrvá až 86 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

986

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120
        • Centro Médico Viamonte
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Korejská republika
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Korejská republika, 24289
        • KangWon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polsko, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polsko, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Slovensko, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovensko, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Slovensko, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Slovensko, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovensko, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovensko, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Španělsko, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Španělsko, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli diagnostikováni s diabetem 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) léčeni bazálním inzulínem
  • dostávají ≥10 jednotek bazálního inzulínu denně a ≤110 jednotek denně při screeningu
  • Mějte při screeningu hodnotu HbA1c 6,5 % - 10 % včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45 kilogramům/metr čtvereční (kg/m²)

  • Byli jste léčeni jedním z následujících stabilních inzulínových režimů alespoň 90 dní před screeningem:

    • jednou denně U100 nebo U200 inzulinu degludek
    • jednou denně U100 nebo U300 inzulínu glargin
    • jednou nebo dvakrát denně U100 inzulinu detemir, nebo
    • jednou nebo dvakrát denně lidský inzulín NPH

  • přijatelné neinzulinové terapie snižující hladinu glukózy mohou zahrnovat 0 až až 3 z následujících:

    • inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP-4) IV
    • inhibitory SGLT2
    • metformin
    • inhibitory alfaglukosidázy nebo
    • Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
    • Účastníci musí být ochotni zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, cirhózu nebo zjevné klinické známky či příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (m²)
  • Mít aktivní nebo neléčenou malignitu
  • jsou těhotné
  • Za poslední 3 měsíce jste výrazně přibrali nebo zhubli

  • Kdykoli během posledních 6 měsíců jste podstoupili některou z následujících inzulinových terapií:

    • prandiální inzulín
    • inzulínové směsi
    • inhalovaný inzulín
    • U-500 inzulín, popř
    • kontinuální subkutánní infuzní léčba inzulínem

  • Měli jste v posledních 3 měsících srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo některý z následujících KV stavů:

    • akutní infarkty myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice), popř
    • operace koronárního bypassu
  • Gastrointestinální: podstoupili žaludeční bypass (bariatrickou) operaci, restriktivní bariatrickou operaci (Lap-Band) nebo rukávovou gastrektomii během 1 roku před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Účastníkům bude podán inzulin degludec SC.
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC
Experimentální: Inzulin Efsitora Alfa
Účastníkům bude subkutánně (SC) podán inzulín efsitora alfa.
Lék: Inzulin Efsitora Alfa
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3209590 a bazální inzulín-FC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c inzulinu efsitora alfa oproti výchozí hodnotě ve srovnání s inzulinem degludec při kontrole glykemie u účastníků s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době na bazálním inzulinu.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Četnost příhod klinicky významné noční hypoglykémie hlášené účastníky (<54 miligramů/decilitr (mg/dl) nebo závažná) měřená během fáze léčby až do 78. týdne.
Výchozí stav do týdne 78
Čas v rozsahu
Časové okno: Týden 22 až 26
Čas v rozmezí glukózy mezi 70 a 180 mg/dl včetně měřený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během 4týdenního sezení CGM.
Týden 22 až 26
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Glukóza nalačno měřená pomocí Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG).
Výchozí stav, týden 26
Týdenní dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden
Týdenní dávka inzulinu vypočtená na základě toho, že účastník zapsal denní nebo týdenní dávku inzulinu do elektronického deníku.
26. týden
Úroveň nočních hypoglykemických událostí 2. nebo 3. úrovně
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Četnost příhod klinicky významné noční hypoglykémie hlášené účastníky (<54 miligramů/decilitr (mg/dl) nebo závažná) měřená během fáze léčby.
Výchozí stav do týdne 78
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 78
Doba v rozmezí hypoglykémie
Časové okno: Týden 22 až 26
Čas v rozmezí hypoglykémie definovaný jako čas v hypoglykémii s glukózou <54 mg/dl měřenou během sezení CGM.
Týden 22 až 26
Čas v rozsahu hyperglykémie
Časové okno: Týden 22 až 26
Čas v rozsahu hyperglykémie definovaný jako čas v hyperglykémii s glukózou >180 mg/dl měřený během relace CGM.
Týden 22 až 26
Změna od výchozí hodnoty v měření dopadu léčby – diabetes (TRIM-D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
TRIM-D hodnotí dopad léčby diabetu na fungování a pohodu účastníků napříč dostupnou léčbou diabetu.
Výchozí stav, týden 26
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
DTSQ hodnotí celkovou spokojenost s léčbou a vnímanou frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie.
Výchozí stav, týden 26
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
DTSQ hodnotí celkovou spokojenost s léčbou a vnímanou frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie.
Výchozí stav, týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit