현재 기저 인슐린으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱과 비교한 LY3209590 연구
2025년 5월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
현재 기저 인슐린(QWINT-3)으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱과 비교한 LY3209590의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 설계, 공개 라벨 시험
이 연구의 이유는 연구 약물 LY3209590이 기저 인슐린으로 이미 치료를 받은 제2형 당뇨병 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
이 연구는 3주간의 선별/도입 기간, 78주간의 치료 기간 및 5주간의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 최대 86주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
986
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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New Taipei, 대만, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Kang-won-do
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Chuncheon-si, Kang-won-do, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Wonju, Kang-won-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Guri-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Kyǒngsangbuk-do
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Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul-teuk
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Seoul, Seoul-teuk, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 134-090
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Medical Investigations
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Mississippi
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Fayette, Mississippi, 미국, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
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New York, New York, 미국, 10016
- NYC Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Sevilla, 스페인, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería
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Almeria, Almería, 스페인, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Balears [Baleares]
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Palma de Mallorca, Balears [Baleares], 스페인, 07014
- Clinica Juaneda
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bratislava, 슬로바키아, 84102
- Diacrin .s.ro.
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Bratislavský Kraj
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Malacky, Bratislavský Kraj, 슬로바키아, 901 01
- MediVet s.r.o.
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Košický Kraj
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Kosice, Košický Kraj, 슬로바키아, 04012
- Human Care s.r.o.
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Trebisov, Košický Kraj, 슬로바키아, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
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Prešovský Kraj
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Sabinov, Prešovský Kraj, 슬로바키아, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
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Žilinský Kraj
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Dolny Kubin, Žilinský Kraj, 슬로바키아, 026 01
- ENDIAMED s.r.o
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Aut, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, 1204
- Instituto Centenario
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Córdoba
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Capital, Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital
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Oita, 일본, 870-0039
- Abe Clinic
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Ushiku, Ibaraki, 일본, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kanagawa
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Ebina, Kanagawa, 일본, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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Tochigi
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Oyama, Tochigi, 일본, 323-0022
- Oyama East Clinic
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-333
- Gabinety TERPA
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-538
- NZOZ Medica
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, 폴란드, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
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Tarnów, Małopolskie, 폴란드, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-111
- OMEDICA Medical Center
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, 폴란드, 90338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, 폴란드, 97-300
- IRMED
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Śląskie
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Ruda Slaska, Śląskie, 폴란드, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Mgcendo Llc
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Budapest, 헝가리, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent János Kórház
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, 헝가리, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa, Zala, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기저 인슐린으로 치료받은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 시 하루에 ≥10 단위 및 하루에 ≤110 단위의 기저 인슐린을 투여받고 있음
- 스크리닝 시 HbA1c 값이 6.5% - 10%인 경우
- 체질량지수(BMI)가 45킬로그램/제곱미터(kg/m²) 이하입니다.
스크리닝 최소 90일 전에 다음의 안정적인 인슐린 요법 중 하나로 치료를 받았습니다:
- 1일 1회 인슐린 데글루덱 U100 또는 U200
- 1일 1회 인슐린 글라진 U100 또는 U300
- 매일 1회 또는 2회 U100 인슐린 디터머, 또는
- 1일 1회 또는 2회 인간 인슐린 NPH
허용되는 비 인슐린 포도당 저하 요법에는 다음 중 0~3개가 포함될 수 있습니다.
- 디펩티딜 펩티다제(DPP-4) IV 억제제
- SGLT2 억제제
- 메트포르민
- 알파글루코시다제 억제제 또는,
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 효능제
- 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 기꺼이 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 급성 또는 만성 간염, 간경변 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 제외한 다른 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <20밀리리터/분/1.73제곱미터(m²)
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있는 경우
- 임신
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 증가 또는 감소가 있는 경우
지난 6개월 동안 언제든지 다음 인슐린 요법 중 하나를 받은 경우:
- 식후 인슐린
- 인슐린 혼합물
- 흡입 인슐린
- U-500 인슐린, 또는
- 지속적인 피하 인슐린 주입 요법
지난 3개월 동안 New York Heart Association Class IV 심부전 또는 다음 CV 조건 중 하나가 있었습니다.
- 급성 심근 경색
- 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는
- 관상동맥우회술
- 위장관: 스크리닝 전 1년 이내에 위 우회술(비만) 수술, 제한적 비만 수술(Lap-Band) 또는 위소매절제술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 500 U/ml- 인슐린 efsitora
참가자는 밀리 리터당 500 대 (U/ML) 인슐린 Efsitora Alfa (인슐린 efsitora)가 일주일에 한 번 (QW) 가공 (SC)을 투여했습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 100 U/ml- 인슐린 degludec
참가자는 100 U/mL 인슐린 degludec 투여 SC를 매일 한 번 (QD) 받았다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
|
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
최소 제곱 (LS) 평균은 기준선 + 국가 + 기저 + 처리 (제곱의 III 유형)에 사용되는 기본 인슐린 유형을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 변수로 결정되었다.
26 주차의 누락 된 데이터는 기본으로의 복귀 다중 대치 접근법에 의해 전가되었습니다.
|
기준선, 26 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화 [우수성]
기간: 기준선, 26 주
|
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
최소 제곱 (LS) 평균은 기준선 + 국가 + 기저 + 처리 (제곱의 III 유형)에 사용되는 기본 인슐린 유형을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 변수로 결정되었다.
26 주차의 누락 된 데이터는 기본으로의 복귀 다중 대치 접근법에 의해 전가되었습니다.
|
기준선, 26 주
|
|
야행성 저혈당 사건 비율
기간: 기준선 78
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참가자-보고 된 임상 적으로 유의 한 포도당 <54 mg/dl (3.0 mmol/L) 또는 밤에 발생하고 아마도 자정과 오전 6시 사이에 수면 중에 발생하는 중증 야행성 저혈당증의 사건 속도는 치료 기간 동안 78 주까지 측정되었습니다.
그룹 평균이 여기에보고됩니다.
그룹 평균은 에피소드의 수를 사용하여 음성 이항 모델에 의해 결정됩니다.
오프셋 변수로
|
기준선 78
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포도당 범위에서 70 ~ 180 mg/dl (3.9 및 10.0 mmol/l)의 시간 비율
기간: 22 주에서 주 26 주차
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포도당 범위의 시간 백분율 70 ~ 180 mg/dl (리터당 3.9 ~ 10.0 밀리몰 (mmol/l))) 26 주 이전에 CGM 세션 동안 지속적인 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 포도당 (MMOL/L)).
LS 평균은 기준선 + 처리 (제곱의 III 유형)에서 사용되는 기준선 + 기저 인슐린 유형에서 기준선 + 국가 + 헤모글로빈 A1C 지층을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었다.
26 주 전의 CGM 세션 동안 누락 된 데이터는 바이즈 라인으로의 복귀 다중 대치 접근법에 의해 전가되었습니다.
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22 주에서 주 26 주차
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공복 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
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혈당 (SMBG)의 자체 모니터링에 의해 측정 된 공복 포도당.
LS 평균은 기준선 + 기준선 인슐린 유형의 기준선 + 기준 인슐린 유형을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 변수로서 결정되었다.
기준선에서 누락 된 데이터는 무작위로 누락 된 것으로 가정 하에서 다수의 대치로 전가됩니다.
26 주차의 누락 된 데이터는 기본으로의 복귀 다중 대치 접근법에 의해 전가됩니다.
|
기준선, 26 주
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26 주차의 주간 인슐린 용량
기간: 26 주
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26 주차의 평균 주간 인슐린 용량이보고되었다.
LS 평균은 기준선 + 기준선 + 기준 인슐린 유형을 사용하여 MMRM (Mixed 모델 반복 측정) 모델에 의해 결정되었다.
분산 공분산 구조는 복합 대칭으로 설정되었습니다.
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26 주
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저혈당 사건 속도
기간: 기준선 78
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환자보고 된 저혈당증 - 포도당 <54 mg/dl (레벨 2) 또는 심한 저혈당증 (레벨 3)이있는 저혈당증의 사건이보고되었다.
심각한 저혈당 사건은 저혈당증 치료를위한 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움을 필요로하는 정신적 또는 신체적 상태가 변경됩니다.
기준선 (%) + 처리에서 헤모글로빈 A1C를 사용하여 음성 이항 방법에 의해 그룹 평균을보고하고 결정 하였다 (1 일의 노출/365.25).
변수로.
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기준선 78
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체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 78 주
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체중의 기준선에서 변화가보고되었습니다.
LS 평균은 기준선 + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합)을 사용하여 MMRM 모델에 의해 변수로 결정되었다.
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기준선, 78 주
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저혈당 범위에서 시간 비율
기간: 22 주에서 주 26 주차
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22-26 주부터 CGM 동안 측정 된 포도당 <54 mg/dL (3.0 mmol/L)를 갖는 저혈당 범위에서의 시간 백분율.
LS 평균은 기준선 + 처리 (제곱의 III 유형)에서 사용되는 기준선 + 기저 인슐린 유형에서 기준선 + 국가 + 헤모글로빈 A1C 지층을 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었다.
기준선에서 누락 된 데이터는 무작위로 누락 된 것으로 가정 하에서 다수의 대치로 전가되었다.
22-26 주에 누락 된 데이터는 기본으로의 복귀 다중 대치 접근법에 의해 전가되었습니다.
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22 주에서 주 26 주차
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고혈당 범위에서 시간 비율
기간: 22 주에서 주 26 주차
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22-26 주부터 CGM 세션 동안 측정 된 포도당> 180 mg/dl (10.0 mmol/L)를 갖는 고혈당 범위에서 시간의 백분율.
LS 평균은 기준선 + 처리 (제곱의 III 유형)에서 사용되는 기준선 + 기저 인슐린 유형에서 기준선 + 국가 + 헤모글로빈 A1C 지층을 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었다.
기준선에서 누락 된 데이터는 무작위로 누락 된 것으로 가정 하에서 다수의 대치로 전가되었다.
22-26 주에 누락 된 데이터는 기본으로의 복귀 다중 대치 접근법에 의해 전가되었습니다.
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22 주에서 주 26 주차
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치료 관련 영향 측정에서 기준선에서 변화-당뇨병 (TRIM-D)
기간: 기준선, 26 주, 52 주, 78 주
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TRIM-D는 자체 관리기구로, 당뇨병 치료가 이용 가능한 당뇨병 치료에 대한 참가자의 기능 및 복지에 미치는 영향을 평가합니다. TRIM-D는 각각 5 점 척도로 평가되는 28 개의 항목으로 구성됩니다. TRIM-D 항목은 5 개의 영향 영역을 평가합니다.
각 도메인 내의 항목은 원시 도메인 점수를 얻기 위해 합산 된 다음 0-100 스케일로 변환되며, 점수가 높을수록 참가자의 기능 및 복지에 더 큰 영향을 미칩니다. LS 평균은 기준선 + 기준선 + 기준 인슐린 유형의 기준선 + 기저 인슐린 유형을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었다. 기준선 HBA1C 지층 (%) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱 유형) 변수로서의 평균은 변수로 결정되었다. |
기준선, 26 주, 52 주, 78 주
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당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 버전 (DTSQC) - 치료 만족도 점수 : 26 주차
기간: 26 주
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DTSQC 치료 만족도 점수는 전체 치료 만족도의 상대적인 변화를 평가하는 6 개 항목 설문지입니다.
치료 만족도 점수는 -18에서 18 사이이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
점수가 낮을수록 치료 만족도에서 악화가 커집니다.
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26 주
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당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 버전 (DTSQC) - 치료 만족도 점수 : 52 주차
기간: 52 주차
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DTSQC 치료 만족도 점수는 전체 치료 만족도의 상대적인 변화를 평가하는 6 개 항목 설문지입니다.
치료 만족도 점수는 -18에서 18 사이이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
점수가 낮을수록 치료 만족도에서 악화가 커집니다.
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52 주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 버전 (DTSQC) - 치료 만족도 점수 : 78 주
기간: 78 주
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DTSQC 치료 만족도 점수는 전체 치료 만족도의 상대적인 변화를 평가하는 6 개 항목 설문지입니다.
치료 만족도 점수는 -18에서 18 사이이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
점수가 낮을수록 치료 만족도에서 악화가 커집니다.
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78 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18237
- I8H-MC-BDCU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-002569-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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