Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3209590 w porównaniu z insuliną Degludec u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych obecnie insuliną podstawową

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LY3209590 w porównaniu z insuliną Degludec u uczestników z cukrzycą typu 2 obecnie leczonych insuliną podstawową (QWINT-3)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3209590 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy byli już leczeni insuliną bazową. Badanie składa się z 3-tygodniowego okresu przesiewowego/wprowadzającego, 78-tygodniowego okresu leczenia i 5-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Badanie potrwa do 86 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Hiszpania, 07014
        • Clinica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japonia, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Ushiku, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonia, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Polska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polska, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polska, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polska, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Republika Korei
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Republika Korei, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Słowacja, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Słowacja, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Słowacja, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Słowacja, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Słowacja, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Słowacja, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Węgry, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) leczonych insuliną bazową
  • Otrzymują ≥10 jednostek insuliny bazowej dziennie i ≤110 jednostek dziennie podczas badania przesiewowego
  • Mieć wartość HbA1c 6,5% - 10% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)

  • Byli leczeni jednym z następujących stabilnych schematów insuliny co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym:

    • raz dziennie U100 lub U200 insuliny degludec
    • raz dziennie U100 lub U300 insuliny glargine
    • raz lub dwa razy dziennie U100 insuliny detemir, lub
    • raz lub dwa razy dziennie insulinę ludzką NPH

  • dopuszczalne inne niż insulinowe terapie obniżające poziom glukozy mogą obejmować od 0 do maksymalnie 3 z następujących:

    • inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP-4) IV
    • Inhibitory SGLT2
    • metformina
    • inhibitory alfaglukozydazy lub
    • Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
    • Uczestnicy muszą wyrazić chęć pozostania na stabilnej dawce przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość lub wyraźne kliniczne objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby, z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (m²)
  • Mają aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy
  • są w ciąży
  • Znaczący przyrost lub utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Otrzymałeś kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy jedną z następujących terapii insulinowych:

    • insulina posiłkowa
    • mieszanki insulinowe
    • insulina wziewna
    • Insulina U-500 lub
    • Terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych:

    • ostre zawały mięśnia sercowego
    • incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Układ pokarmowy: przeszedł operację pomostowania żołądka (bariatryczną), restrykcyjną operację bariatryczną (Lap-Band) lub rękawową resekcję żołądka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 u/ml - insulin efsitora
Uczestnicy otrzymali 500 jednostek na mililitr (U/ml) insulinę insulinę Efsitorę alfa (insulin efsitora) podawanych podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW).
Lek: Insulina Efsitora Alfa
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3209590 i podstawowa insulina-FC
Aktywny komparator: 100 u/ml - insulina degludec
Uczestnicy otrzymywali 100 U/ml insulinę degludec podawaną SC raz dziennie (QD).
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) [niebrzeżność]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową + country + typ podstawowej insuliny stosowanej na początku + leczenia (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane w 26 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) [wyższość]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową + country + typ podstawowej insuliny stosowanej na początku + leczenia (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane w 26 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 26
Nocne Hipoglikemia Wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 78 tygodnia
Wskaźnik zdarzeń zgłoszony przez uczestnika klinicznie istotny glukoza <54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub ciężka nocna hipoglikemia, która występuje w nocy i prawdopodobnie podczas snu między północą a 6:00 AM), mierzoną w okresie leczenia do 78 tygodnia. Średnia grupowa jest tutaj zgłaszana. Średnia grupy jest określana przez ujemny model dwumianowy przy użyciu liczby epizodów = hemoglobina A1C na początku (%) + leczenie, z log (ekspozycja w dniach/365,25) jako zmienna przesunięcia.
Linia bazowa do 78 tygodnia
Procent czasu w zakresie glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl (3,9 i 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
Procent czasu w glukozie waha się od 70 do 180 mg/dl (3,9 i 10,0 milimole na litr (mmol/l)) mierzone przez dalsze monitorowanie glukozy (CGM) podczas sesji CGM przed 26. tygodniem. Średnia LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową linią + krajem + hemoglobiną A1C warstwy na początku + typu insuliny podstawowej stosowanej na początku + leczenia (suma kwadratów typu III). Brakujące dane podczas sesji CGM przed 26 tygodniem zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
Tydzień 22 do tygodnia 26
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
Glukoza na czczo mierzona przez samokontrola glukozy we krwi (SMBG). Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową + country + typu insuliny podstawowej na wyjściowej + wyjściowej HBA1C Stratum (%) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane na początku są przypisywane wielokrotnym przypisaniu przy założeniu brakującego losowo. Brakujące dane w 26 tygodniu są przypisywane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
Linia bazowa, tydzień 26
Cotygodniowa dawka insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zgłoszono średnią cotygodniową dawkę insuliny w 26 tygodniu. Średnia LS określono metodą modelu mieszanych powtarzanych pomiarów (MMRM) przy użyciu podstawowej linii + typu insuliny podstawowej na podstawowej linii wyjściowej + wyjściowej HBA1C Stratum (%) + Time + Time*Time*Time*Time*Time*Time*Time*Time*Time (typ III kwadratów) jako zmienne. Struktura wariancji kowariancji została ustalona jako symetria złożona.
Tydzień 26
Wskaźnik zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 78 tygodnia
Zgłaszano zdarzenia hipoglikemii - hipoglikemia z glukozą <54 mg/dl (poziom 2) lub ciężką hipoglikemię (poziom 3). Ciężkie zdarzenie hipoglikemiczne charakteryzuje się zmienionym stanem psychicznym lub fizycznym wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych w leczeniu hipoglikemii. Średnia grupy zgłoszono i określono metodą ujemną dwumianową przy użyciu hemoglobiny A1C na początku (%) + leczenie, z log (ekspozycja w dniach/365,25) jako zmienne.
Linia bazowa do 78 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 78
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej masy ciała. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM przy użyciu wyjściowego + leczenia + czasu + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 78
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
Procent czasu w zakresie hipoglikemii z glukozą <54 mg/dl (3,0 mmol/l) mierzone podczas CGM od 22-26 tygodni. Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA przy użyciu podstawowej linii + kraju + hemoglobiny A1C warstwy na początku + typu insuliny podstawowej stosowanej na początku + leczenia (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane na początku przypisano wielokrotne przypisanie przy założeniu brakującego losowo. Brakujące dane w tygodniu 22-26 zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
Tydzień 22 do tygodnia 26
Procent czasu w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
Procent czasu w zakresie hiperglikemii z glukozą> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) mierzonych podczas sesji CGM od 22-26 tygodni. Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA przy użyciu podstawowej linii + kraju + hemoglobiny A1C warstwy na początku + typu insuliny podstawowej stosowanej na początku + leczenia (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane na początku przypisano wielokrotne przypisanie przy założeniu brakującego losowo. Brakujące dane w tygodniu 22-26 zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
Tydzień 22 do tygodnia 26
Zmiana od wartości wyjściowej w miary uderzenia związanej z leczeniem-cukrzyca (Trim-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78

Trim-D jest samowystarczalnym instrumentem, który ocenia wpływ leczenia cukrzycy na funkcjonowanie i dobre samopoczucie uczestników w dostępnych zabiegach cukrzycy. Trim-D składa się z 28 pozycji, każdy oceniony w 5-punktowej skali. Pozycje Trim-D Ocena 5 domen wpływu:

  • Obciążenie leczenia (6 pozycji)
  • Życie codzienne (5 pozycji)
  • Zarządzanie cukrzycą (5 pozycji)
  • Zgodność (4 pozycje) i
  • Zdrowie psychiczne (8 pozycji)

Pozycje w każdej domenie są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku domeny, który jest następnie przekształcany w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcjonowanie i samopoczucie uczestnika.

Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z wyjściową + kraj + typu insuliny podstawowej na wyjściowej + wyjściowej HBA1C Stratum (%) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Wersja kwestionariusza leczenia cukrzycy Wersja zmiany kwestionariusza (DTSQC) - Wynik satysfakcji leczenia: Tydzień 26
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wynik satysfakcji za leczenie DTSQC to 6-elementowy kwestionariusz, który ocenia względną zmianę ogólnej satysfakcji leczenia. Wynik satysfakcji leczenia wynosi od -18 do 18, gdzie wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie w satysfakcji z leczenia.
Tydzień 26
Wersja kwestionariusza satysfakcji z leczeniem cukrzycy (DTSQC) - Wynik satysfakcji leczenia: Tydzień 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik satysfakcji za leczenie DTSQC to 6-elementowy kwestionariusz, który ocenia względną zmianę ogólnej satysfakcji leczenia. Wynik satysfakcji leczenia wynosi od -18 do 18, gdzie wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie w satysfakcji z leczenia.
Tydzień 52
Wersja kwestionariusza satysfakcji leczenia cukrzycy (DTSQC) - Wynik satysfakcji leczenia: Tydzień 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
Wynik satysfakcji za leczenie DTSQC to 6-elementowy kwestionariusz, który ocenia względną zmianę ogólnej satysfakcji leczenia. Wynik satysfakcji leczenia wynosi od -18 do 18, gdzie wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie w satysfakcji z leczenia.
Tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj