光線性角化症の成人参加者におけるチルバニブリン軟膏 1% の安全性と忍容性を評価する研究
2023年12月28日 更新者:Almirall, S.A.
光線性角化症の成人患者の顔または脱毛頭皮の約 100 cm2 の領域に適用されたチルバニブリン軟膏 1% の安全性と忍容性を評価するための第 3 相、多施設、非盲検、単群試験
この研究の目的は、顔または禿げた頭皮の約 100 cm^2 の領域に適用した場合の、チルバニブリン軟膏 1% の安全性、忍容性、および治療効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Almirall Investigation Site 7
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Almirall Investigation Site 6
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Florida
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Almirall Investigation Site 3
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Almirall Investigation Site 5
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Almirall Investigation Site 4
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Almirall Investigational Site 1
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Almirall Investigation Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 顔面または禿げた頭皮(唇、まぶた、および鼻孔と耳の内側を除く)に、約100cm^2(顔の中央部など)の治療領域(TF)があり、臨床的に典型的な、目に見える、個別の4~12個の領域を含むTF 内の光線性角化症 (AK) 病変
- -日焼けベッドの使用を含む、研究中の顔または頭皮への過度の日光または紫外線(UV)への曝露を避けたい
- -治験の目的とリスクを理解する能力、プロトコルを遵守する意欲と能力、および機関および規制ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
の TF での存在
- -臨床的に異型および/または急速に変化するTFのAK病変
- 過角化性または肥大性病変、難治性疾患(以前に 2 回凍結手術を受けた)および/または皮膚角
- コンフルエントな AK 病変 (すなわち、選択基準に従って定義された非分離病変)
- -浸潤性扁平上皮癌(SCC)、ボーエン病、基底細胞癌(BCC)、またはTFの他の悪性腫瘍の病歴
- その他、検査が困難な皮膚疾患
- 1%のチルバニブリン軟膏による以前の治療。
- -1日目から57日目までの入院入院または入院手術の必要性が予想される
- -5-フルオロウラシル、イミキモド、インゲノールメブテート、ジクロフェナク、光線力学療法、またはTF内またはTFから2 cm以内のAKの他の治療による治療、スクリーニング来院前の8週間以内
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身レチノイド(例、イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン)の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チルバニブリン (Klisyri®)
参加者は、チルバニブリン軟膏 1% を 1 日 1 回、1 日目から 5 日間塗布します。参加者は、反応評価期間が終了するまで、治療領域 (TF) における安全性、忍容性、光線角化症 (AK) 病変の存在について評価されます。 57日目。
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AKを顔またはハゲ頭皮に約100cm^2の範囲で局所的に5日間塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍)の訪問による局所忍容性スコアによって分類された参加者の数
時間枠:ベースライン、5日目
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局所忍容性スコアは、薬剤が適用された身体領域における紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の兆候の有無とその重症度に関して研究者によって評価されました。
これらの症状は、0 ~ 3 の 4 段階評価スケールを使用して評価されました。スコアは 0= 存在しない、1= 軽度 (わずかに、かろうじて知覚できる)、2= 中等度 (明確な存在)、および 3= 重度 (顕著な、激しい)。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
5日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成)ごとに、来院ごとの局所忍容性スコアによって分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン、5日目
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8日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらん/潰瘍)ごとの来院による局所忍容性スコアによって分類された参加者数
時間枠:ベースライン、8日目
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局所忍容性スコアは、薬剤が適用された身体領域における紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の兆候の有無とその重症度に関して研究者によって評価されました。
これらの症状は、0 ~ 3 の 4 段階評価スケールを使用して評価されました。スコアは 0= 存在しない、1= 軽度 (わずかに、かろうじて知覚できる)、2= 中等度 (明確な存在)、および 3= 重度 (顕著な、激しい)。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
8日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成)ごとに、来院ごとの局所忍容性スコアによって分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン、8日目
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15日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍)の来院による局所忍容性スコアによって分類された参加者数
時間枠:ベースライン、15 日目
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局所忍容性スコアは、薬剤が適用された身体領域における紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の兆候の有無とその重症度に関して研究者によって評価されました。
これらの症状は、0 ~ 3 の 4 段階評価スケールを使用して評価されました。スコアは 0= 存在しない、1= 軽度 (わずかに、かろうじて知覚できる)、2= 中等度 (明確な存在)、および 3= 重度 (顕著な、激しい)。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
15日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成)ごとに、来院ごとの局所忍容性スコアによって分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン、15 日目
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29日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍)の来院による局所忍容性スコアによって分類された参加者数
時間枠:ベースライン、29 日目
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局所忍容性スコアは、薬剤が適用された身体領域における紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の兆候の有無とその重症度に関して研究者によって評価されました。
これらの症状は、0 ~ 3 の 4 段階評価スケールを使用して評価されました。スコアは 0= 存在しない、1= 軽度 (わずかに、かろうじて知覚できる)、2= 中等度 (明確な存在)、および 3= 重度 (顕著な、激しい)。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
29日目の各徴候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成)ごとに、来院ごとの局所忍容性スコアによって分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン、29 日目
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57日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍)の来院による局所忍容性スコアによって分類された参加者の数
時間枠:ベースライン、57日目
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局所忍容性スコアは、薬剤が適用された身体領域における紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の兆候の有無とその重症度に関して研究者によって評価されました。
これらの症状は、0 ~ 3 の 4 段階評価スケールを使用して評価されました。スコアは 0= 存在しない、1= 軽度 (わずかに、かろうじて知覚できる)、2= 中等度 (明確な存在)、および 3= 重度 (顕著な、激しい)。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
57日目の各兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成)ごとに、来院ごとの局所忍容性スコアによって分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン、57日目
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個々の兆候(紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍)のベースライン後の最大局所忍容性スコアを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン、ベースライン後の最大値(57日目まで)
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ベースライン後の最大局所耐容性スコアは、参加者のベースライン後の来院時に報告された LSR の最高グレードとして定義されました。
局所忍容性スコアは、0 ~ 3 の 4 段階評価スケールを使用して、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の兆候について評価されました。ここで、スコア 0= なし、1= 軽度 (わずかに、かろうじて知覚できる)、2 = 中程度(明確な存在)、3 = 重度(顕著、激しい)。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
参加者の最大個人サイン局所忍容性スコアが研究全体を通じて 0 に留まった場合、参加者は最後の局所忍容性スコア観察時に打ち切られたとみなされました。
紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらん/潰瘍形成を含む個々の兆候ごとに最大の局所忍容性スコアを持つ参加者の数が報告されました。
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ベースライン、ベースライン後の最大値(57日目まで)
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紅斑、剥離/鱗屑形成、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の局所忍容性スコアが最大になるまでの時間
時間枠:57日目までのベースライン
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個々の徴候ごとの最大局所忍容性スコアまでの時間(日数)は、[この個々の徴候についてのベースライン後の最大局所忍容性スコアの最初の発生日 - 初回投与日]として計算されました。
参加者の最大個人サイン LTA スコアが研究全体を通じて 0 のままである場合、参加者は最後の LTA スコア観察時に検閲されたと見なされます。
最大局所忍容性スコアは、0 ~ 3 の 4 点スケールを使用して各徴候について評価されました。ここで、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度です。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらん/潰瘍形成の局所忍容性スコアが最大になるまでの時間が報告されました。
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57日目までのベースライン
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局所忍容性は5日目の訪問ごとの総合スコアを示す
時間枠:ベースライン、5日目
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来院ごとの局所忍容性徴候複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらんの 6 つの個別忍容性徴候すべてについて 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。 /潰瘍形成は、総合スコアの範囲が 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
ベースラインから 5 日目までに評価された局所忍容性の兆候の合計複合スコアが報告されました。
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ベースライン、5日目
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局所忍容性は8日目の訪問ごとの合計総合スコアを示す
時間枠:ベースライン、8日目
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来院ごとの局所忍容性徴候複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらんの 6 つの個別忍容性徴候すべてについて 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。 /潰瘍形成は、総合スコアの範囲が 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
8日目の訪問による局所忍容性の兆候の合計複合スコアが報告されました。
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ベースライン、8日目
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局所忍容性は15日目の訪問ごとの総合スコアを示す
時間枠:ベースライン、15 日目
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来院ごとの局所忍容性徴候複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらんの 6 つの個別忍容性徴候すべてについて 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。 /潰瘍形成は、総合スコアの範囲が 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
15日目の訪問による局所忍容性の兆候の合計複合スコアが報告されました。
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ベースライン、15 日目
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局所忍容性は29日目の訪問ごとの総合スコアを示す
時間枠:ベースライン、29 日目
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来院ごとの局所忍容性徴候複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらんの 6 つの個別忍容性徴候すべてについて 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。 /潰瘍形成は、総合スコアの範囲が 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
29 日目の訪問による局所忍容性の兆候の合計複合スコアが報告されました。
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ベースライン、29 日目
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局所忍容性は57日目の訪問ごとの合計総合スコアを示す
時間枠:ベースライン、57日目
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来院ごとの局所忍容性徴候複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらんの 6 つの個別忍容性徴候すべてについて 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。 /潰瘍形成は、総合スコアの範囲が 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
57 日目の訪問による局所忍容性の兆候の合計複合スコアが報告されました。
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ベースライン、57日目
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最大局所忍容性はベースライン後の合計複合スコアを示す
時間枠:ベースライン、ベースライン後の最大値(57日目まで)
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訪問全体にわたる最大局所忍容性兆候複合スコアは、ベースライン後に観察された最大局所忍容性複合スコアとして導出された。
局所忍容性兆候の複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の 6 つの個別の忍容性兆候カテゴリすべてで 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。総合スコアの範囲は 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
最大の局所忍容性の兆候は、ベースライン後の合計複合スコアが報告されました。
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ベースライン、ベースライン後の最大値(57日目まで)
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局所許容性が最大になるまでの時間 合計複合スコア
時間枠:57日目までのベースライン
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最大複合局所忍容性スコアまでの時間(日数)は、(ベースライン後の最大複合局所忍容性スコアの最初の発生日 - 最初の投与日)として計算された。
訪問全体にわたる最大局所忍容性兆候複合スコアは、ベースライン後に観察された最大局所忍容性複合スコアとして導出された。
局所忍容性兆候の複合スコアは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の 6 つの個別の忍容性兆候カテゴリすべてで 0 (なし) から 3 (重篤) に等級付けされたスコアの合計として定義されました。総合スコアの範囲は 0 ~ 18 でした。
スコアが高いほど重度の症状を示します。
参加者の最大複合局所忍容性スコアが研究全体を通じて 0 に留まる場合、参加者は最後の局所忍容性スコアの観察時に打ち切られたとみなされました。
局所忍容性の合計複合スコアが最大になるまでの時間を報告しました。
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57日目までのベースライン
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5日目の来院別の治療部位に色素沈着と瘢痕がある参加者の数
時間枠:ベースライン、5日目
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5日目の訪問時までに、治療野における色素沈着(すなわち、色素沈着低下および色素沈着過剰)および瘢痕の有無が報告された。
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ベースライン、5日目
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8日目の来院別の治療部位に色素沈着と瘢痕が見られる参加者の数
時間枠:ベースライン、8日目
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8日目の訪問時までに、治療野における色素沈着(すなわち、色素沈着低下および色素沈着過剰)および瘢痕の有無が報告された。
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ベースライン、8日目
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15日目の来院別の治療部位に色素沈着と瘢痕が見られる参加者の数
時間枠:ベースライン、15 日目
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15日目の訪問時までに、治療野における色素沈着(すなわち、色素沈着低下および色素沈着過剰)および瘢痕の有無が報告された。
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ベースライン、15 日目
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29日目の来院別の治療部位に色素沈着と瘢痕が見られる参加者の数
時間枠:ベースライン、29 日目
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29日目の訪問時までに、治療野における色素沈着(すなわち、色素沈着低下および色素沈着過剰)および瘢痕の有無が報告された。
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ベースライン、29 日目
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57日目の来院別の治療部位に色素沈着と瘢痕が見られる参加者の数
時間枠:ベースライン、57日目
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57日目の訪問時までに、治療野における色素沈着(すなわち、色素沈着低下および色素沈着過剰)および瘢痕の有無が報告された。
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ベースライン、57日目
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治療中に発生した有害事象(TEAE)、重篤なTEAE、および特別に関心のある有害事象(AESI)を有する参加者の数
時間枠:57日目までのベースライン
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TEAEは、投与後に発症する有害事象(AE)、または投与後に悪化した既存の状態のいずれかとして定義されました。
AE は、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、何らかの不都合な医学的出来事を伴うSAEは、先天性異常/先天性異常/先天性欠損症であった。治験薬に暴露された参加者の子供、または患者を危険にさらす可能性がある、または他の結果のいずれかを防ぐために介入を必要とするその他の医学的に重要な出来事。
この研究には、現在の使用目的との関連性に基づいて、皮膚がん(基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫を含む)が AESI として含まれていました。
TEAE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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57日目までのベースライン
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:57日目までのベースライン
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検査パラメータには、血液化学、浜質学、尿検査が含まれます。
臨床的に重大な臨床検査異常の評価は、治験責任医師の解釈に基づいて行われました。
検査パラメータ(血液学、血液化学、尿検査を含む)に臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されました。
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57日目までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:57日目までのベースライン
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バイタルサインには、脈拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、体温の測定が含まれます。
臨床的に重要なバイタルサイン異常の評価は、治験責任医師の解釈に基づいて行われました。
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されました。
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57日目までのベースライン
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠:57日目までのベースライン
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身体検査には体重と身長の測定が含まれていました。
臨床的に重要な身体検査の異常の評価は、治験責任医師の解釈に基づいていました。
身体検査で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数が報告されました。
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57日目までのベースライン
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心電図(ECG)に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:57日目までのベースライン
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ECG には、心拍リズム、心拍数、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、および補正された QT (QTc) 間隔パラメータの測定が含まれます。
臨床的に重要な ECG 異常の評価は、治験責任医師の解釈に基づいて行われました。
ECG に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されました。
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57日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルバニブリン軟膏 1%の臨床試験
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UNION therapeutics完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了