광선각화증 성인 참여자를 대상으로 티르바니불린 연고 1%의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 28일 업데이트: Almirall, S.A.
광선각화증이 있는 성인 환자의 얼굴 또는 대머리 두피에 약 100cm2 적용한 Tirbanibulin 연고 1%의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
본 연구의 목적은 티르바니불린 연고 1%를 얼굴 또는 탈모 두피에 약 100 cm^2의 면적에 도포하였을 때의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Almirall Investigation Site 7
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Almirall Investigation Site 6
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Florida
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Almirall Investigation Site 3
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Almirall Investigation Site 5
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Almirall Investigation Site 4
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Almirall Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Almirall Investigation Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 대머리 두피(입술, 눈꺼풀, 콧구멍 및 귀 안쪽 제외)에 약 100cm^2(예: 안면 중앙)로 측정되고 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 4~12개의 치료 영역(TF)이 있음 TF 내의 광선각화증(AK) 병변
- 연구 기간 동안 태닝 베드 사용을 포함하여 얼굴 또는 두피에 과도한 햇빛 또는 자외선(UV) 노출을 피하고자 하는 자
- 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력, 프로토콜을 준수할 의지와 능력, 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
TF의 존재
- TF에서 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변
- 과각화 또는 비대 병변, 난치성 질환(이전 2회 냉동 수술을 받았음) 및/또는 피부 뿔
- Confluent AK 병변(즉, 포함 기준에 따라 정의된 분리되지 않은 병변)
- 침윤성 편평 세포 암종(SCC), 보웬병, 기저 세포 암종(BCC) 또는 TF의 기타 악성 종양의 병력
- 기타 검진이 곤란한 피부질환
- 티르바니불린 연고 1%로 이전 치료.
- 1일차부터 57일차까지 입원환자 입원 또는 입원환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역학 요법, 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 TF 내 또는 TF의 2cm 이내의 AK에 대한 기타 치료를 사용한 치료
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르바니불린(Klisyri®)
참가자는 첫날부터 5일 동안 1일 1회 티르바니불린 연고 1%를 바르게 됩니다. 참가자는 반응 평가 기간이 완료될 때까지 치료 분야(TF)에서 안전성, 내약성 및 광선 각화증(AK) 병변의 존재 여부를 평가받게 됩니다. 57일.
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AK가 있는 대머리 두피나 얼굴에 약 100cm^2의 면적에 5일 동안 국소적으로 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 5일차
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국소 내약성 점수는 홍반, 박리/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포형성, 미란/궤양 징후의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
이러한 증상은 0~3점의 4점 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 0=없음, 1=경미함(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=중등도(뚜렷한 존재), 3=심각함(현저함, 극심한).
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
5일째에 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부기, 수포형성/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수를 보고했습니다.
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기준선, 5일차
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8일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 8일차
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국소 내약성 점수는 홍반, 박리/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포형성, 미란/궤양 징후의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
이러한 증상은 0~3점의 4점 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 0=없음, 1=경미함(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=중등도(뚜렷한 존재), 3=심각함(현저함, 극심한).
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
8일차에 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부기, 수포형성/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수를 보고했습니다.
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기준선, 8일차
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15일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 15일차
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국소 내약성 점수는 홍반, 박리/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포형성, 미란/궤양 징후의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
이러한 증상은 0~3점의 4점 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 0=없음, 1=경미함(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=중등도(뚜렷한 존재), 3=심각함(현저함, 극심한).
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
15일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부기, 수포형성/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수를 보고했습니다.
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기준선, 15일차
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29일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 29일차
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국소 내약성 점수는 홍반, 박리/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포형성, 미란/궤양 징후의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
이러한 증상은 0~3점의 4점 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 0=없음, 1=경미함(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=중등도(뚜렷한 존재), 3=심각함(현저함, 극심한).
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
29일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수를 보고했습니다.
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기준선, 29일차
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57일차 각 개별 징후(홍반, 박리/인설, 딱지, 부기, 수포/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 57일차
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국소 내약성 점수는 홍반, 박리/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포형성, 미란/궤양 징후의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
이러한 증상은 0~3점의 4점 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 0=없음, 1=경미함(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=중등도(뚜렷한 존재), 3=심각함(현저함, 극심한).
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
57일차 각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부기, 수포형성/농포 및 미란/궤양)에 대한 방문별 국소 내약성 점수로 분류된 참가자 수를 보고했습니다.
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기준선, 57일차
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각 개별 징후(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포/농포 및 미란/궤양)에 대한 기준 후 최대 국소 내약성 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준, 최대 기준 후(최대 57일)
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기준선 이후 최대 국소 내약성 점수는 참가자의 기준선 이후 방문에서 보고된 모든 LSR의 최고 등급으로 정의되었습니다.
국소 내약성 점수는 0~3의 4점 등급 척도를 사용하여 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포형성/농포형성 및 미란/궤양 징후에 대해 평가되었습니다. 여기서 점수는 0=없음, 1=약함(약간 , 거의 인지할 수 없음), 2=중등도(뚜렷한 존재감), 3=심각함(뚜렷한, 강렬함).
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
참가자의 최대 개별 기호 로컬 내약성 점수가 연구 전반에 걸쳐 0으로 유지되면 참가자는 마지막 로컬 내약성 점수 관찰에서 검열된 것으로 간주됩니다.
홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포형성 및 미란/궤양을 포함한 각 개별 징후에 대해 최대 국소 내약성 점수를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준, 최대 기준 후(최대 57일)
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홍반, 박리/인설, 딱지, 부기, 수포/농포 및 미란/궤양에 대한 최대 국소 내약성 점수에 도달하는 시간
기간: 57일까지의 기준선
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각 개별 징후에 대한 최대 국소 내약성 점수까지의 시간(일)은 [이 개별 징후에 대한 최대 국소 내약성 점수가 기준선 이후 처음 발생한 날짜 - 첫 번째 투여 날짜]로 계산되었습니다.
참가자의 최대 개별 기호 LTA 점수가 연구 전반에 걸쳐 0으로 유지되면 참가자는 마지막 LTA 점수 관찰에서 검열된 것으로 간주됩니다.
최대 국소 내약성 점수는 0~3의 4점 척도를 사용하여 각 징후에 대해 평가되었으며, 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각함.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포형성 및 미란/궤양에 대한 최대 국소 내약성 점수가 보고되었습니다.
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57일까지의 기준선
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국소 내약성은 5일차 방문별 총 종합 점수를 나타냅니다.
기간: 기준선, 5일차
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방문에 따른 국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포 형성/농포 및 미란 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)에서 3(심각함) 등급의 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수를 부여한 /궤양의 범위는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선부터 5일차까지 평가된 국소 내약성 징후 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 5일차
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국소 내약성은 8일차 방문별 총 종합 점수를 나타냅니다.
기간: 기준선, 8일차
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방문에 따른 국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포 형성/농포 및 미란 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)에서 3(심각함) 등급의 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수를 부여한 /궤양의 범위는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
8일째 방문에 의한 국소 내약성 징후 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 8일차
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국소 내약성은 15일차 방문별 총 종합 점수를 나타냅니다.
기간: 기준선, 15일차
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방문에 따른 국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포 형성/농포 및 미란 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)에서 3(심각함) 등급의 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수를 부여한 /궤양의 범위는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
15일차 방문별 국소 내약성 징후 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 15일차
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국소 내약성은 29일차 방문별 총 종합 점수를 나타냅니다.
기간: 기준선, 29일차
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방문에 따른 국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포 형성/농포 및 미란 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)에서 3(심각함) 등급의 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수를 부여한 /궤양의 범위는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
29일차 방문별 국소 내약성 징후 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 29일차
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국소 내약성은 57일차 방문별 총 종합 점수를 나타냅니다.
기간: 기준선, 57일차
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방문에 따른 국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부종, 수포 형성/농포 및 미란 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)에서 3(심각함) 등급의 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수를 부여한 /궤양의 범위는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
57일차 방문별 국소 내약성 징후 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 57일차
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최대 국소 내약성 징후 기준선 이후 총 종합 점수
기간: 기준, 최대 기준 후(최대 57일)
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방문 전반에 걸친 최대 국소 내약성 징후 종합 점수는 기준선 이후 관찰된 최대 국소 내약성 종합 점수로서 도출되었습니다.
국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부기, 수포 형성/농포 형성, 미란/궤양 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 매겨진 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선 이후 최대 국소 내약성 징후의 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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기준, 최대 기준 후(최대 57일)
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최대 국소 내약성까지의 시간 총 종합 점수
기간: 57일까지의 기준선
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최대 복합 국소 내약성 점수까지의 시간(일수)은 (최대 복합 국소 내약성 점수가 기준선 이후 처음 발생한 날짜 - 첫 번째 투여 날짜)로 계산되었습니다.
방문 전반에 걸친 최대 국소 내약성 징후 종합 점수는 기준선 이후 관찰된 최대 국소 내약성 종합 점수로서 도출되었습니다.
국소 내약성 징후 종합 점수는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 부기, 수포 형성/농포 형성, 미란/궤양 등 6가지 개별 내약성 징후 범주 모두에 대해 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 매겨진 점수의 합으로 정의되었습니다. 총 종합 점수는 0에서 18까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
참가자의 최대 복합 국소 내약성 점수가 연구 전반에 걸쳐 0으로 유지되는 경우 참가자는 마지막 국소 내약성 점수 관찰에서 검열된 것으로 간주됩니다.
최대 국소 내약성까지의 시간 총 종합 점수가 보고되었습니다.
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57일까지의 기준선
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5일차 방문 시 치료 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 5일차
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5일차 방문 시 치료 부위에서 색소침착(즉, 색소침착저하증 및 과다색소침착) 및 흉터의 존재 및 부재가 보고되었습니다.
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기준선, 5일차
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8일차 방문 시 치료 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8일차
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8일째 방문 시 치료 부위에서 색소침착(즉, 색소침착저하증 및 과다색소침착) 및 흉터의 존재 및 부재가 보고되었습니다.
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기준선, 8일차
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15일차 방문 시 치료 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 15일차
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15일차 방문 시 치료 부위에서 색소침착(즉, 색소침착저하증 및 과다색소침착) 및 흉터의 존재 및 부재가 보고되었습니다.
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기준선, 15일차
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29일차 방문 시 치료 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 29일차
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29일째 방문 시 치료 부위에서 색소침착(즉, 색소침착저하증 및 과다색소침착) 및 흉터의 존재 및 부재가 보고되었습니다.
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기준선, 29일차
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57일차 방문 시 치료 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 57일차
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57일째 방문 시 치료 부위에서 색소침착(즉, 색소침착저하증 및 과다색소침착) 및 흉터의 존재 및 부재가 보고되었습니다.
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기준선, 57일차
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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TEAE는 투여 후 발병된 부작용(AE) 또는 투여 후 악화된 기존 상태로 정의되었습니다.
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건이 있는 SAE는 선천적 기형/출생 결함이었습니다. 연구 약물에 노출된 참가자의 자녀 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요한 기타 의학적으로 중요한 사건.
본 연구에 포함된 AESI는 현재 사용 목적과의 관련성을 기준으로 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종 포함)이었습니다.
TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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57일까지의 기준선
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실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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실험실 매개 변수에는 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 실험실 이상 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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57일까지의 기준선
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체온 측정이 포함되었습니다.
임상적으로 중요한 활력징후 이상 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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57일까지의 기준선
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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신체검사에는 체중과 신장 측정이 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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57일까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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ECG에는 심장 박동, 심박수, QRS 간격, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격 매개변수 측정이 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 ECG 이상 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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57일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .