Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirbanibulinezalf 1% bij volwassen deelnemers met actinische keratose

28 december 2023 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een multicenter, open-label, eenarmig fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirbanibulinezalf 1% aangebracht op een veld van ongeveer 100 cm2 op het gezicht of de kalende hoofdhuid bij volwassen patiënten met actinische keratose

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingseffect van tirbanibuline zalf 1% wanneer aangebracht op een gebied van ongeveer 100 cm^2 op het gezicht of de kalende hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een behandelveld (TF) op het gezicht of een kalende hoofdhuid hebben (exclusief lippen, oogleden en binnenkant van neusgaten en oren) dat ongeveer 100 cm^2 meet (bijv. midden van het gezicht) en 4 tot 12 klinisch typische, zichtbare en discrete actinische keratose (AK) laesies binnen de TF
  • Bereid om tijdens het onderzoek overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht, inclusief het gebruik van zonnebanken, aan het gezicht of de hoofdhuid te vermijden
  • Het vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, de bereidheid en het vermogen om het protocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de institutionele en regelgevende richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid in de TF van

    1. Klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies in de TF
    2. Hyperkeratotische of hypertrofische laesies, recalcitrante ziekte (2 keer eerder cryochirurgie ondergaan) en/of huidhoorn
    3. Confluente AK-laesies (dwz niet-discrete laesies gedefinieerd volgens inclusiecriteria)
    4. Geschiedenis van invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC), de ziekte van Bowen, basaalcelcarcinoom (BCC) of andere kwaadaardige tumoren in de TF
    5. Elke andere dermatologische aandoening die het onderzoek bemoeilijkt
  • Eerdere behandeling met tirbanibulinezalf 1%.
  • Verwachte behoefte aan intramurale ziekenhuisopname of intramurale chirurgie van dag 1 tot dag 57
  • Behandeling met 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutaat, diclofenac, fotodynamische therapie of andere behandelingen voor AK binnen de TF of binnen 2 cm van de TF, binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirbanibulin (Klisyri®)
Deelnemers zullen tirbanibulinzalf 1% eenmaal daags aanbrengen gedurende 5 dagen vanaf dag 1. Deelnemers zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en de aanwezigheid van actinische keratose (AK) laesies in het behandelveld (TF) tot voltooiing van de responsbeoordelingsperiode op Dag 57.
Geneesmiddel: Tirbanibulinzalf 1%
Lokaal aangebracht gedurende 5 dagen over een veld van ongeveer 100 cm^2 op het gezicht of de kalende hoofdhuid met AK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van lokale tolerantiescore per bezoek voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
De lokale verdraagbaarheidsscore werd door de onderzoeker geëvalueerd in termen van de aanwezigheid en afwezigheid van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en tekenen van erosie/zweren en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd toegediend. Deze symptomen werden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal van 0 - 3, waarbij een score van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (gemarkeerd, nauwelijks waarneembaar). intens). De hogere score duidt op ernstige symptomen. Het aantal deelnemers, gecategoriseerd op basis van de lokale tolerantiescore per bezoek, voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 5 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 5
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van lokale tolerantiescore per bezoek voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
De lokale verdraagbaarheidsscore werd door de onderzoeker geëvalueerd in termen van de aanwezigheid en afwezigheid van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en tekenen van erosie/zweren en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd toegediend. Deze symptomen werden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal van 0 - 3, waarbij een score van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (gemarkeerd, nauwelijks waarneembaar). intens). De hogere score duidt op ernstige symptomen. Het aantal deelnemers, gecategoriseerd op basis van de lokale tolerantiescore per bezoek, voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 8 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 8
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van lokale tolerantiescore per bezoek voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De lokale verdraagbaarheidsscore werd door de onderzoeker geëvalueerd in termen van de aanwezigheid en afwezigheid van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en tekenen van erosie/zweren en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd toegediend. Deze symptomen werden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal van 0 - 3, waarbij een score van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (gemarkeerd, nauwelijks waarneembaar). intens). De hogere score duidt op ernstige symptomen. Het aantal deelnemers, gecategoriseerd op basis van de lokale tolerantiescore per bezoek, voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 15 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 15
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van lokale tolerantiescore per bezoek voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De lokale verdraagbaarheidsscore werd door de onderzoeker geëvalueerd in termen van de aanwezigheid en afwezigheid van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en tekenen van erosie/zweren en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd toegediend. Deze symptomen werden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal van 0 - 3, waarbij een score van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (gemarkeerd, nauwelijks waarneembaar). intens). De hogere score duidt op ernstige symptomen. Het aantal deelnemers, gecategoriseerd op basis van de lokale tolerantiescore per bezoek, voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 29 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 29
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van lokale tolerantiescore per bezoek voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
De lokale verdraagbaarheidsscore werd door de onderzoeker geëvalueerd in termen van de aanwezigheid en afwezigheid van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en tekenen van erosie/zweren en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd toegediend. Deze symptomen werden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal van 0 - 3, waarbij een score van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (gemarkeerd, nauwelijks waarneembaar). intens). De hogere score duidt op ernstige symptomen. Het aantal deelnemers, gecategoriseerd op basis van de lokale tolerantiescore per bezoek, voor elk afzonderlijk teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie) op dag 57 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 57
Aantal deelnemers met maximale lokale tolerantiescore na baseline voor elk individueel teken (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie)
Tijdsspanne: Basislijn, maximum na basislijn (tot dag 57)
De maximale lokale verdraagbaarheidsscore na baseline werd gedefinieerd als de hoogste graad van alle LSR’s gerapporteerd bij bezoeken na baseline voor een deelnemer. De lokale tolerantiescore werd beoordeeld op tekenen van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie met behulp van een 4-puntsschaal van 0 - 3, waarbij een score van 0=afwezig, 1=mild (enigszins , nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (gemarkeerd, intens). De hogere score duidt op ernstige symptomen. Als de maximale individuele teken-lokale tolerantiescore van een deelnemer gedurende het hele onderzoek op 0 bleef, werd de deelnemer bij de laatste observatie van de lokale tolerantiescore als gecensureerd beschouwd. Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met een maximale lokale tolerantiescore voor elk afzonderlijk teken, waaronder erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie.
Basislijn, maximum na basislijn (tot dag 57)
Tijd tot maximale lokale tolerantiescore voor erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De tijd tot de maximale lokale verdraagbaarheidsscore (in dagen) voor elk individueel teken werd berekend als [Datum van het eerste optreden na baseline van de maximale lokale verdraagbaarheidsscore voor dit individuele teken - Datum van de eerste dosis]. Als de maximale individuele LTA-score van een deelnemer gedurende het hele onderzoek op 0 blijft, werden de deelnemers bij hun laatste LTA-scoreobservatie als gecensureerd beschouwd. De maximale lokale tolerantiescore werd voor elk teken beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal van 0 - 3, waarbij 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig. De hogere score duidt op ernstige symptomen. Er werd melding gemaakt van de tijd tot de maximale lokale tolerantiescore voor erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/ulceratie.
Basislijn tot dag 57
Lokale tolerantie tekent totale samengestelde score per bezoek op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
De samengestelde score voor lokale tekenen van verdraagbaarheid per bezoek werd gedefinieerd als de som van de scores, beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van tolerantie: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie. /ulceratie die de totale samengestelde score opleverde, varieerde van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. Lokale verdraagbaarheidsverschijnselen werden gerapporteerd, de totale samengestelde score beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot dag 5.
Basislijn, dag 5
Lokale tolerantie tekent totale samengestelde score per bezoek op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
De samengestelde score voor lokale tekenen van verdraagbaarheid per bezoek werd gedefinieerd als de som van de scores, beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van tolerantie: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie. /ulceratie die de totale samengestelde score opleverde, varieerde van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. De totale samengestelde score voor lokale verdraagbaarheid per bezoek op dag 8 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 8
Lokale tolerantie tekent totale samengestelde score per bezoek op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De samengestelde score voor lokale tekenen van verdraagbaarheid per bezoek werd gedefinieerd als de som van de scores, beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van tolerantie: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie. /ulceratie die de totale samengestelde score opleverde, varieerde van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. De totale samengestelde score voor lokale verdraagbaarheid per bezoek op dag 15 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 15
Lokale tolerantie tekent totale samengestelde score per bezoek op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De samengestelde score voor lokale tekenen van verdraagbaarheid per bezoek werd gedefinieerd als de som van de scores, beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van tolerantie: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie. /ulceratie die de totale samengestelde score opleverde, varieerde van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. De totale samengestelde score voor lokale verdraagbaarheid per bezoek op dag 29 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 29
Lokale tolerantie tekent totale samengestelde score per bezoek op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
De samengestelde score voor lokale tekenen van verdraagbaarheid per bezoek werd gedefinieerd als de som van de scores, beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van tolerantie: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie. /ulceratie die de totale samengestelde score opleverde, varieerde van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. De totale samengestelde score voor lokale verdraagbaarheid per bezoek op dag 57 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 57
Maximale lokale tolerantie tekent totale samengestelde score na basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maximum na basislijn (tot dag 57)
De samengestelde score voor maximale lokale verdraagbaarheid tijdens de bezoeken werd afgeleid als de samengestelde score voor maximale lokale verdraagbaarheid die na de basislijn werd waargenomen. De samengestelde score voor tekenen van lokale verdraagbaarheid werd gedefinieerd als de som van de scores, gerangschikt van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van verdraagbaarheid: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/zweren. wat de totale samengestelde score opleverde, variërend van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. Maximale lokale verdraagbaarheidssymptomen totale samengestelde score na baseline werd gerapporteerd.
Basislijn, maximum na basislijn (tot dag 57)
Tijd tot maximale lokale tolerantie Totale samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De tijd tot de maximale samengestelde lokale tolerantiescore (in dagen) werd berekend als (datum van het eerste optreden na baseline van de maximale samengestelde lokale tolerantiescore - datum van de eerste dosis). De samengestelde score voor maximale lokale verdraagbaarheid tijdens de bezoeken werd afgeleid als de samengestelde score voor maximale lokale verdraagbaarheid die na de basislijn werd waargenomen. De samengestelde score voor tekenen van lokale verdraagbaarheid werd gedefinieerd als de som van de scores, gerangschikt van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op alle zes individuele categorieën van tekenen van verdraagbaarheid: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaasjes/pustulatie en erosie/zweren. wat de totale samengestelde score opleverde, variërend van 0 tot 18. De hogere score duidt op ernstige symptomen. Als de maximale samengestelde lokale tolerantiescore van een deelnemer gedurende het hele onderzoek op 0 blijft, werd de deelnemer bij de laatste observatie van de lokale tolerantiescore als gecensureerd beschouwd. De totale samengestelde score van de tijd tot maximale lokale verdraagbaarheid werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met pigmentatie en littekens in het behandelgebied per bezoek op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Afwezigheid en aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekenvorming in het behandelingsveld tijdens het bezoek op dag 5 werd gemeld.
Basislijn, dag 5
Aantal deelnemers met pigmentatie en littekens in het behandelgebied per bezoek op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Afwezigheid en aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekenvorming in het behandelingsveld tijdens het bezoek op dag 8 werd gemeld.
Basislijn, dag 8
Aantal deelnemers met pigmentatie en littekens in het behandelgebied per bezoek op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Afwezigheid en aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekenvorming in het behandelingsveld tijdens het bezoek op dag 15 werd gemeld.
Basislijn, dag 15
Aantal deelnemers met pigmentatie en littekens in het behandelgebied per bezoek op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Afwezigheid en aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekenvorming in het behandelingsveld tijdens het bezoek op dag 29 werd gemeld.
Basislijn, dag 29
Aantal deelnemers met pigmentatie en littekens in het behandelgebied per bezoek op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Afwezigheid en aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekenvorming in het behandelingsveld tijdens het bezoek op dag 57 werd gemeld.
Basislijn, dag 57
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige TEAE’s en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die na de dosering ontstonden, of die reeds bestaande aandoeningen die na de dosering verergerden. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een onderzoeksproduct werd toegediend. Een SAE met een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was in de kind van een deelnemer die is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel, of enige andere medisch belangrijke gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten te voorkomen. AESI's die in dit onderzoek zijn opgenomen, waren huidkankers (waaronder basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom) op basis van hun relevantie voor het huidige beoogde gebruik. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Laboratoriumparameters omvatten bloedchemie, hamatologie en urineonderzoek. De beoordeling van klinisch significante laboratoriumafwijkingen was gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker. Er werd een aantal deelnemers gemeld met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters (waaronder hematologie, bloedchemie en urineonderzoek).
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Vitale functies omvatten het meten van de hartslag, de systolische en diastolische bloeddruk, de ademhalingsfrequentie en de lichaamstemperatuur. De beoordeling van klinisch significante afwijkingen in de vitale functies was gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker. Er werd een aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies gerapporteerd.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Lichamelijk onderzoek omvatte gewichts- en lengtemetingen. De beoordeling van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek was gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker. Er werd een aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
ECG omvatte hartritme, hartslag, QRS-intervallen, QT-intervallen, RR-intervallen en gecorrigeerde QT (QTc)-intervalparameters. De beoordeling van klinisch significante ECG-afwijkingen was gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker. Er werd een aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het ECG gerapporteerd.
Basislijn tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-14867-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose, actinische

Klinische onderzoeken op Tirbanibulinzalf 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren