Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 1 %:n tirbanibuliinivoiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Almirall, S.A.

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan 1 %:n tirbanibuliinivoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota levitetään noin 100 cm2:n alueelle kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa aikuispotilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 % tirbanibuliinivoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovaikutusta, kun sitä levitetään noin 100 cm^2:n alueelle kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoalue (TF) kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa (lukuun ottamatta huulia, silmäluomet ja sisäpuolisia sieraimia ja korvia), joka on kooltaan noin 100 cm^2 (esim. kasvojen keskiosa) ja sisältää 4-12 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä aktinisen keratoosin (AK) leesiot TF:ssä
  • Valmis välttämään liiallista auringonvaloa tai ultraviolettivalolle (UV) altistumista, mukaan lukien solariumin käyttö, kasvoille tai päänahalle tutkimuksen aikana
  • Kyky ymmärtää kokeen tarkoitus ja riskit, halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa sekä kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo TF:ssä

    1. Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot TF:ssä
    2. Hyperkeratoottiset tai hypertrofiset leesiot, vastahakoinen sairaus (saillut kylmäkirurgia 2 kertaa) ja/tai ihosarvi
    3. Konfluentit AK-leesiot (eli ei-erilliset leesiot, jotka on määritelty sisällyttämiskriteerien mukaan)
    4. Aiempi invasiivinen okasolusyöpä (SCC), Bowenin tauti, tyvisolusyöpä (BCC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet TF:ssä
    5. Mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimusta
  • Aikaisempi hoito tirbanibuliinivoiteella 1%.
  • Arvioitu sairaalahoidon tai sairaalaleikkauksen tarve päivästä 1 päivään 57
  • Hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla TF:n sisällä tai 2 cm:n sisällä TF:stä 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirbanibuliini (Klisyri®)
Osallistujat levittävät 1 % tirbanibuliinivoidetta kerran päivässä 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen. Osallistujien turvallisuus, siedettävyys ja aktinisen keratoosin (AK) leesioiden esiintyminen hoitoalueella (TF) arvioidaan vasteen arviointijakson loppuun asti klo. Päivä 57.
Lääke: Tirbanibuliini voide 1%
Levitetään paikallisesti 5 päivän ajan noin 100 cm^2:n alueelle kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan AK:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käynnin mukaan kunkin yksittäisen merkin osalta (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/rakkulat ja eroosio/haavauma) päivänä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden pisteytyksen punoituksen, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkulaation/pustulaatioiden ja eroosion/haavauman merkkien sekä sen vakavuuden suhteen kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Nämä oireet arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa pisteet 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, intensiivinen). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Osallistujien lukumäärä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käyntikohtaisesti kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulaatio ja eroosio/haavauma) osalta ilmoitettiin päivänä 5.
Perustaso, päivä 5
Osallistujien määrä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käynnin mukaan kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/rakkulat ja eroosio/haavauma) mukaan 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden pisteytyksen punoituksen, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkulaation/pustulaatioiden ja eroosion/haavauman merkkien sekä sen vakavuuden suhteen kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Nämä oireet arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa pisteet 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, intensiivinen). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Osallistujien lukumäärä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käyntikohtaisesti kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio/haavauma) osalta ilmoitettiin päivänä 8.
Lähtötilanne, päivä 8
Osallistujien määrä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käynnin mukaan kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/rakkulat ja eroosio/haavauma) mukaan 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden pisteytyksen punoituksen, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkulaation/pustulaatioiden ja eroosion/haavauman merkkien sekä sen vakavuuden suhteen kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Nämä oireet arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa pisteet 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, intensiivinen). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Osallistujien lukumäärä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käyntikohtaisesti kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio/haavauma) 15. päivänä ilmoitettiin.
Lähtötilanne, päivä 15
Osallistujien määrä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käynnin mukaan kunkin yksittäisen merkin (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/rakkulat ja eroosio/haavauma) mukaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden pisteytyksen punoituksen, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkulaation/pustulaatioiden ja eroosion/haavauman merkkien sekä sen vakavuuden suhteen kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Nämä oireet arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa pisteet 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, intensiivinen). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Osallistujien lukumäärä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käyntikohtaisesti kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulaatio ja eroosio/haavauma) osalta ilmoitettiin päivänä 29.
Lähtötilanne, päivä 29
Osallistujien määrä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käynnin mukaan kunkin yksittäisen oireen mukaan (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/rakkulat ja eroosio/haavauma) päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden pisteytyksen punoituksen, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkulaation/pustulaatioiden ja eroosion/haavauman merkkien sekä sen vakavuuden suhteen kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Nämä oireet arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa pisteet 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, intensiivinen). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Osallistujien lukumäärä luokiteltuna paikallisten siedettävyyspisteiden mukaan käyntikohtaisesti kunkin yksittäisen oireen (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulaatio ja eroosio/haavauma) osalta ilmoitettiin päivänä 57.
Lähtötilanne, päivä 57
Osallistujien lukumäärä, joilla on suurin paikallinen siedettävyyspisteet perustilanteen jälkeen jokaiselle yksittäiselle oireelle (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/rakkulat ja eroosio/haavaumat)
Aikaikkuna: Perustaso, enimmäismäärä perustilanteen jälkeen (päivään 57 asti)
Suurin paikallinen siedettävyyspisteet lähtötilanteen jälkeen määriteltiin korkeimmaksi arvosanaksi kaikista LSR:istä, jotka ilmoitettiin osallistujan millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Paikallinen siedettävyyspisteet arvioitiin punoituksen, hilseilyn/hilseilyn, kuoriutumisen, turvotuksen, rakkuloiden/pustulaatioiden ja eroosion/haavaumien merkeissä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoja 0-3, jossa pistemäärä 0 = puuttuu, 1 = lievä (hieman). , tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vaikea (merkittävä, voimakas). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Jos osallistujan maksimi yksittäisen merkkien paikallinen siedettävyyspistemäärä pysyi 0:ssa koko tutkimuksen ajan, osallistujan katsottiin sensuroiduksi viimeisen paikallisen siedettävyyspisteen havainnon yhteydessä. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli maksimaalinen paikallinen siedettävyyspistemäärä jokaiselle yksittäiselle oireelle, mukaan lukien punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma.
Perustaso, enimmäismäärä perustilanteen jälkeen (päivään 57 asti)
Aika paikallisten enimmäissietopisteiden saavuttamiseen eryteeman, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkulaation/rakkulan ja eroosion/haavauman osalta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Aika paikallisen siedettävyyspistemäärän saavuttamiseen (päivinä) kullekin yksittäiselle oireelle laskettiin seuraavasti: [Päivämäärä, jolloin tämän yksittäisen oireen paikallisen siedettävyyspisteen ensimmäinen esiintyminen perustilanteen jälkeen - ensimmäisen annoksen päivämäärä]. Jos osallistujan maksimi yksilöllisen merkkien LTA-pistemäärä pysyy 0:ssa koko tutkimuksen ajan, osallistujia pidettiin sensuroituina viimeisen LTA-pisteiden havainnon yhteydessä. Suurin paikallinen siedettävyyspistemäärä arvioitiin kullekin oireelle käyttämällä 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Aika paikallisen maksimaalisen siedettävyyden saavuttamiseen eryteeman, hilseilyn/hilseilyn, hilseilyn, turvotuksen, rakkuloiden/pustulaatioiden ja eroosion/haavaumien osalta.
Perustaso päivään 57 asti
Paikalliset siedettävyysmerkit yhdistelmäpisteet käynnin mukaan 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpisteet käyntikohtaisesti määriteltiin pisteiden summana 0 (ei ole) - 3 (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio. /haava, joka antoi kokonaispistemäärän, vaihteli välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpisteet arvioitiin lähtötasosta päivään 5 saakka.
Perustaso, päivä 5
Paikalliset siedettävyysmerkit yhdistelmäpisteet käynnin mukaan 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpisteet käyntikohtaisesti määriteltiin pisteiden summana 0 (ei ole) - 3 (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio. /haava, joka antoi kokonaispistemäärän, vaihteli välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Paikallisten siedettävyysmerkkien kokonaispistemäärä käyntikohtaisesti 8. päivänä raportoitiin.
Lähtötilanne, päivä 8
Paikalliset siedettävyysmerkit yhdistelmäpisteet käynnin mukaan 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpisteet käyntikohtaisesti määriteltiin pisteiden summana 0 (ei ole) - 3 (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio. /haava, joka antoi kokonaispistemäärän, vaihteli välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Paikallisten siedettävyysmerkkien kokonaispistemäärä käynnin mukaan ilmoitettiin päivänä 15.
Lähtötilanne, päivä 15
Paikalliset siedettävyysmerkit yhdistelmäpisteet käynnin mukaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpisteet käyntikohtaisesti määriteltiin pisteiden summana 0 (ei ole) - 3 (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio. /haava, joka antoi kokonaispistemäärän, vaihteli välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Paikallisten siedettävyysmerkkien kokonaispistemäärä käynnin mukaan ilmoitettiin päivänä 29.
Lähtötilanne, päivä 29
Paikallisten siedettävyysmerkkien kokonaispistemäärä käynnin mukaan päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpisteet käyntikohtaisesti määriteltiin pisteiden summana 0 (ei ole) - 3 (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat ja eroosio. /haava, joka antoi kokonaispistemäärän, vaihteli välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Paikallisten siedettävyysmerkkien kokonaispistemäärä käynnin mukaan ilmoitettiin päivänä 57.
Lähtötilanne, päivä 57
Suurin paikallinen siedettävyysmerkit Kokonaispistemäärän lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, enimmäismäärä perustilanteen jälkeen (päivään 57 asti)
Paikallisten siedettävyysmerkkien enimmäispistemäärä käyntien ajalta johdettiin suurimmaksi paikalliseksi siedettävyyden yhdistelmäpisteeksi, joka havaittiin perustilanteen jälkeen. Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpistemäärä määriteltiin pisteiden summana 0 (ei poissa) 3:een (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma joka antoi kokonaispistemäärän 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Paikallisten siedettävyysmerkkien enimmäispistemäärät ilmoitettiin lähtötilanteen jälkeen.
Perustaso, enimmäismäärä perustilanteen jälkeen (päivään 57 asti)
Aika paikallisen maksimisietokyvyn kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Aika maksimaalisen paikallisen siedettävyyspisteen saavuttamiseen (päivinä) laskettiin seuraavasti: (Päivämäärä, jolloin ensimmäinen yhdistelmä paikallisen siedettävyyspistemäärän ensimmäinen esiintyminen lähtötilanteen jälkeen - ensimmäisen annoksen päivämäärä). Paikallisten siedettävyysmerkkien enimmäispistemäärä käyntien ajalta johdettiin suurimmaksi paikalliseksi siedettävyyden yhdistelmäpisteeksi, joka havaittiin perustilanteen jälkeen. Paikallisten siedettävyysmerkkien yhdistelmäpistemäärä määriteltiin pisteiden summana 0 (ei poissa) 3:een (vakava) kaikissa kuudessa yksittäisessä siedettävyysmerkkikategoriassa - eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma joka antoi kokonaispistemäärän 0-18. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita. Jos osallistujan maksimi yhdistetty paikallinen siedettävyyspistemäärä pysyy arvossa 0 koko tutkimuksen ajan, osallistujaa pidettiin sensuroituna viimeisen paikallisen siedettävyyspisteen havainnon yhteydessä. Aika paikalliseen maksimaaliseen siedettävyyteen ilmoitettiin kokonaispistemäärä.
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmentaatiota ja arpia hoitoalueella käynnin mukaan 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttumisesta ja esiintymisestä hoitokentällä ilmoitettiin käynnin aikana päivänä 5.
Perustaso, päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmentaatiota ja arpia hoitoalueella käynnin mukaan 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttumisesta ja esiintymisestä hoitokentällä ilmoitettiin 8. päivän käynnillä.
Lähtötilanne, päivä 8
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pigmenttiä ja arpia hoitoalueella käynnin mukaan 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttumisesta ja esiintymisestä hoitokentällä ilmoitettiin käynnillä 15. päivänä.
Lähtötilanne, päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmentaatiota ja arpeutumista hoitoalueella käynnin mukaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttumisesta ja esiintymisestä hoitokentällä ilmoitettiin käynnillä 29. päivänä.
Lähtötilanne, päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmentaatiota ja arpeutumista hoitoalueella käynnin mukaan päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttumisesta ja esiintymisestä hoitokentällä ilmoitettiin käynnin aikana päivänä 57.
Lähtötilanne, päivä 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
TEAE:t määriteltiin joko sellaisiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat annostuksen jälkeen, tai sellaisiksi jo olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenivat annostelun jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla, jolle oli annettu tutkimustuotetta. SAE, johon liittyi mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimuslääkkeelle altistuneen osallistujan lapsi tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun seurauksen estämiseksi. Tähän tutkimukseen sisältyvät AESI:t olivat ihosyöpiä (mukaan lukien tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä ja melanooma) niiden merkityksen perusteella nykyisessä käyttötarkoituksessa. TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Laboratorioparametrit sisälsivät veren kemian, hamatologian ja virtsaanalyysin. Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (mukaan lukien hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi).
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Elintoimintoihin kuuluivat pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaaminen. Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi painon ja pituuden mittaamisen. Kliinisesti merkittävien fyysisten tutkimusten poikkeavuuksien arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
EKG sisälsi sydämen rytmin, sykkeen, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjattujen QT-välien (QTc) parametrien mittauksen. Kliinisesti merkittävien EKG:n poikkeavuuksien arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
Perustaso päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-14867-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoosi, aktiininen

Kliiniset tutkimukset Tirbanibuliini voide 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa