Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tirbanibulinové masti 1 % u dospělých účastníků s aktinickou keratózou
28. prosince 2023 aktualizováno: Almirall, S.A.
Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tirbanibulinové masti 1 % aplikované na pole o velikosti přibližně 100 cm2 na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy u dospělých pacientů s aktinickou keratózou
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a léčebný účinek tirbanibulinové masti 1% při aplikaci na pole o velikosti přibližně 100 cm^2 na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Almirall Investigation Site 7
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Almirall Investigation Site 6
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Almirall Investigation Site 3
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Almirall Investigation Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Almirall Investigation Site 4
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Almirall Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Almirall Investigation Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít léčebné pole (TF) na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy (kromě rtů, očních víček a vnitřních nosních dírek a uší), které měří přibližně 100 cm^2 (např. střední část obličeje) a obsahuje 4 až 12 klinicky typických, viditelných a diskrétních léze aktinické keratózy (AK) v TF
- Ochota vyhnout se nadměrnému slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) záření, včetně používání solárií, na obličej nebo pokožku hlavy během studie
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie, ochota a schopnost dodržovat protokol a poskytnutý písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
Přítomnost ve TF
- Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící léze AK v TF
- Hyperkeratotické nebo hypertrofické léze, vzdorující onemocnění (při 2 předchozích případech byla provedena kryochirurgie) a/nebo kožní roh
- Konfluentní léze AK (tj. nediskrétní léze definované podle kritérií pro zařazení)
- Anamnéza invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC), Bowenova choroba, bazaliom (BCC) nebo jiné maligní nádory v TF
- Jakékoli jiné dermatologické onemocnění, které způsobuje potíže s vyšetřením
- Předchozí léčba tirbanibulinovou mastí 1 %.
- Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo hospitalizace od 1. do 57. dne
- Léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, ingenol mebutátem, diklofenakem, fotodynamická terapie nebo jiná léčba AK v rámci sondové výživy nebo do 2 cm od sondové výživy, během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
- Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirbanibulin (Klisyri®)
Účastníci budou aplikovat tirbanibulinovou mast 1% jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem 1. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a přítomnosti lézí aktinické keratózy (AK) v léčebném poli (TF) až do ukončení období hodnocení odpovědi v Den 57.
|
Aplikujte lokálně po dobu 5 dnů na pole o velikosti přibližně 100 cm^2 na obličej nebo plešatící pokožku hlavy pomocí AK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každé jednotlivé příznaky (erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/vředy) v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno zkoušejícím z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti erytému, šupinatění/odlupování, krust, otoku, vezikulace/pustulace a známek eroze/ulcerace a jejich závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace.
Tyto symptomy byly hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice 0-3, kde skóre 0=nepřítomné, 1=mírné (nepatrné, sotva znatelné), 2=střední (zřetelná přítomnost) a 3=závažné (výrazné, intenzivní).
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Byl hlášen počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každý jednotlivý příznak (erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace) v den 5.
|
Výchozí stav, den 5
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každé jednotlivé příznaky (erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/vředy) v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno zkoušejícím z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti erytému, šupinatění/odlupování, krust, otoku, vezikulace/pustulace a známek eroze/ulcerace a jejich závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace.
Tyto symptomy byly hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice 0-3, kde skóre 0=nepřítomné, 1=mírné (nepatrné, sotva znatelné), 2=střední (zřetelná přítomnost) a 3=závažné (výrazné, intenzivní).
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Byl hlášen počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každý jednotlivý příznak (erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace) v den 8.
|
Základní stav, den 8
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každé jednotlivé příznaky (erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/vředy) 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno zkoušejícím z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti erytému, šupinatění/odlupování, krust, otoku, vezikulace/pustulace a známek eroze/ulcerace a jejich závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace.
Tyto symptomy byly hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice 0-3, kde skóre 0=nepřítomné, 1=mírné (nepatrné, sotva znatelné), 2=střední (zřetelná přítomnost) a 3=závažné (výrazné, intenzivní).
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Byl hlášen počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každý jednotlivý příznak (erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace) v den 15.
|
Základní stav, den 15
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každé jednotlivé příznaky (erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/vředy) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno zkoušejícím z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti erytému, šupinatění/odlupování, krust, otoku, vezikulace/pustulace a známek eroze/ulcerace a jejich závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace.
Tyto symptomy byly hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice 0-3, kde skóre 0=nepřítomné, 1=mírné (nepatrné, sotva znatelné), 2=střední (zřetelná přítomnost) a 3=závažné (výrazné, intenzivní).
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Byl hlášen počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každý jednotlivý příznak (erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace) v den 29.
|
Základní stav, den 29
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každé jednotlivé příznaky (erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/vředy) v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno zkoušejícím z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti erytému, šupinatění/odlupování, krust, otoku, vezikulace/pustulace a známek eroze/ulcerace a jejich závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace.
Tyto symptomy byly hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice 0-3, kde skóre 0=nepřítomné, 1=mírné (nepatrné, sotva znatelné), 2=střední (zřetelná přítomnost) a 3=závažné (výrazné, intenzivní).
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Byl hlášen počet účastníků kategorizovaných podle místního skóre snášenlivosti podle návštěvy pro každý jednotlivý příznak (erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace) v den 57.
|
Výchozí stav, den 57
|
|
Počet účastníků s maximálním skóre místní snášenlivosti po základním stavu pro každé jednotlivé příznaky (erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/vředy)
Časové okno: Výchozí stav, maximum po základní linii (až do 57. dne)
|
Maximální skóre lokální snášenlivosti po výchozím stavu bylo definováno jako nejvyšší stupeň jakékoli LSR hlášené při jakýchkoli návštěvách po výchozím stavu u účastníka.
Skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno pro známky erytém, šupinatění, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace pomocí 4-bodové stupnice 0-3, kde skóre 0=nepřítomné, 1=mírné (mírně , sotva postřehnutelné), 2=střední (výrazná přítomnost) a 3=závažné (výrazné, intenzivní).
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Pokud maximální skóre lokální snášenlivosti účastníka zůstalo na 0, byl účastník při posledním pozorování skóre lokální snášenlivosti považován za cenzurovaného.
Byl hlášen počet účastníků s maximálním skóre lokální snášenlivosti pro každý jednotlivý příznak včetně erytému, šupinatění/odlupování, krust, otoku, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace.
|
Výchozí stav, maximum po základní linii (až do 57. dne)
|
|
Čas k dosažení maximálního skóre lokální snášenlivosti pro erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
Doba do dosažení maximálního skóre lokální snášenlivosti (ve dnech) pro každé jednotlivé znamení byla vypočtena jako [Datum prvního výskytu skóre maximální lokální snášenlivosti pro toto individuální znamení po výchozím stavu - Datum první dávky].
Pokud skóre LTA maximálního individuálního znamení účastníka zůstane po celou dobu studie na 0, byli účastníci považováni za cenzurované při posledním pozorování skóre LTA.
Maximální skóre lokální snášenlivosti bylo hodnoceno pro každý znak pomocí 4 - bodové škály 0 - 3, kde 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Byla hlášena doba do dosažení maximálního skóre lokální snášenlivosti pro erytém, šupinatění, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace.
|
Základní stav do dne 57
|
|
Místní snášenlivost podepisuje celkové složené skóre podle návštěvy v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Složené skóre místních známek snášenlivosti podle návštěvy bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) ve všech šesti jednotlivých kategoriích příznaků snášenlivosti – erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze. /ulcerace, která poskytla celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Bylo hlášeno celkové složené skóre místní snášenlivosti hodnocené od výchozího stavu do 5. dne.
|
Výchozí stav, den 5
|
|
Místní snášenlivost podepisuje celkové složené skóre návštěvou v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Složené skóre místních známek snášenlivosti podle návštěvy bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) ve všech šesti jednotlivých kategoriích příznaků snášenlivosti – erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze. /ulcerace, která poskytla celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Bylo hlášeno celkové složené skóre místní snášenlivosti podle návštěvy v den 8.
|
Základní stav, den 8
|
|
Místní snášenlivost podepisuje celkové složené skóre návštěvou v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Složené skóre místních známek snášenlivosti podle návštěvy bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) ve všech šesti jednotlivých kategoriích příznaků snášenlivosti – erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze. /ulcerace, která poskytla celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Bylo hlášeno celkové složené skóre místní snášenlivosti podle návštěvy v den 15.
|
Základní stav, den 15
|
|
Místní snášenlivost podepisuje celkové složené skóre návštěvou v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Složené skóre místních známek snášenlivosti podle návštěvy bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) ve všech šesti jednotlivých kategoriích příznaků snášenlivosti – erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze. /ulcerace, která poskytla celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Bylo hlášeno celkové složené skóre místní snášenlivosti podle návštěvy v den 29.
|
Základní stav, den 29
|
|
Místní snášenlivost podepisuje celkové složené skóre návštěvou v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Složené skóre místních známek snášenlivosti podle návštěvy bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) ve všech šesti jednotlivých kategoriích příznaků snášenlivosti – erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze. /ulcerace, která poskytla celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Bylo hlášeno celkové složené skóre místní snášenlivosti podle návštěvy v den 57.
|
Výchozí stav, den 57
|
|
Maximální místní snášenlivost podepisuje celkové složené skóre po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, maximum po základní linii (až do 57. dne)
|
Složené skóre znaků maximální lokální snášenlivosti napříč návštěvami bylo odvozeno jako maximální složené skóre lokální snášenlivosti pozorované po výchozím stavu.
Složené skóre místních známek snášenlivosti bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné) ve všech šesti jednotlivých kategoriích známek snášenlivosti – erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace. což dalo celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Bylo hlášeno celkové složené skóre maximální lokální snášenlivosti po výchozím stavu.
|
Výchozí stav, maximum po základní linii (až do 57. dne)
|
|
Čas do maximální místní snášenlivosti Celkové složené skóre
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
Doba do dosažení maximálního skóre lokální snášenlivosti (ve dnech) byla vypočtena jako (Datum prvního výskytu maximálního skóre lokální snášenlivosti po výchozím stavu - Datum první dávky).
Složené skóre znaků maximální lokální snášenlivosti napříč návštěvami bylo odvozeno jako maximální složené skóre lokální snášenlivosti pozorované po výchozím stavu.
Složené skóre místních známek snášenlivosti bylo definováno jako součet skóre odstupňovaných od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné) ve všech šesti jednotlivých kategoriích známek snášenlivosti – erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace. což dalo celkové složené skóre v rozmezí od 0 do 18.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Pokud maximální složené skóre lokální snášenlivosti účastníka zůstane po celou dobu studie na 0, byl účastník při posledním pozorování skóre lokální snášenlivosti považován za cenzurovaného.
Bylo hlášeno celkové složené skóre doby do maximální lokální snášenlivosti.
|
Základní stav do dne 57
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti podle návštěvy v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Byla hlášena absence a přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v léčebném poli při návštěvě v den 5.
|
Výchozí stav, den 5
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti podle návštěvy v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Byla hlášena absence a přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v léčebném poli návštěvou v den 8.
|
Základní stav, den 8
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti podle návštěvy v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Byla hlášena absence a přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v léčebném poli při návštěvě v den 15.
|
Základní stav, den 15
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti podle návštěvy v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Byla hlášena nepřítomnost a přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v léčebném poli při návštěvě v den 29.
|
Základní stav, den 29
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti podle návštěvy v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Byla hlášena absence a přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v léčebném poli návštěvou v den 57.
|
Výchozí stav, den 57
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
TEAE byly definovány buď jako ty nežádoucí příhody (AE) s nástupem po podání dávky, nebo jako již existující stavy, které se po podání dávky zhoršily.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván zkoumaný produkt.
SAE s jakýmkoliv nežádoucím zdravotním výskytem, který při jakékoli dávce vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou dítě účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku, nebo jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která může ohrozit pacienta nebo vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výsledků.
AESI zahrnuté v této studii byly rakoviny kůže (včetně bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu) na základě jejich relevance pro současné zamýšlené použití.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné AE.
|
Základní stav do dne 57
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
Laboratorní parametry zahrnovaly biochemické vyšetření krve, hematologii a analýzu moči.
Hodnocení klinicky významných laboratorních abnormalit bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči).
|
Základní stav do dne 57
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
Vitální funkce zahrnovaly měření tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty.
Hodnocení klinicky významných abnormalit vitálních funkcí bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.
|
Základní stav do dne 57
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření hmotnosti a výšky.
Hodnocení klinicky významných abnormalit fyzikálního vyšetření bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření.
|
Základní stav do dne 57
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
EKG zahrnovalo měření srdečního rytmu, srdeční frekvence, QRS intervalů, QT intervalů, RR intervalů a korigovaných QT (QTc) intervalů.
Hodnocení klinicky významných abnormalit EKG bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
|
Základní stav do dne 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14867-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .