Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tirbanibulin-Salbe 1 % bei erwachsenen Teilnehmern mit aktinischer Keratose

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tirbanibulin-Salbe 1 %, aufgetragen auf einem Feld von etwa 100 cm2 im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut bei erwachsenen Patienten mit aktinischer Keratose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungswirkung von Turbanibulin-Salbe 1 % zu bewerten, wenn sie auf einem Feld von etwa 100 cm^2 im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Behandlungsfeld (TF) im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut (ohne Lippen, Augenlider und innerhalb der Nasenlöcher und Ohren) haben, das etwa 100 cm^2 misst (z. B. Mittelgesicht) und 4 bis 12 klinisch typische, sichtbare und diskrete enthält Aktinische Keratose (AK) Läsionen innerhalb der TF
  • Bereit, während der Studie übermäßiges Sonnenlicht oder ultraviolettes (UV) Licht, einschließlich der Verwendung von Solarien, im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vermeiden
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, und schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit in der TF von

    1. Klinisch atypische und/oder schnell wechselnde AK-Läsionen in der TF
    2. Hyperkeratotische oder hypertrophe Läsionen, widerspenstige Erkrankung (Kryochirurgie bei 2 vorangegangenen Gelegenheiten) und/oder Hauthorn
    3. Konfluente AK-Läsionen (d. h. nicht-diskrete Läsionen, definiert gemäß den Einschlusskriterien)
    4. Vorgeschichte von invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC), Morbus Bowen, Basalzellkarzinom (BCC) oder anderen bösartigen Tumoren in der TF
    5. Jede andere dermatologische Erkrankung, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht
  • Vorbehandlung mit Turbanibulin-Salbe 1 %.
  • Voraussichtlicher Bedarf an stationärem Krankenhausaufenthalt oder stationärer Operation von Tag 1 bis Tag 57
  • Behandlung mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen Behandlungen für AK innerhalb der TF oder innerhalb von 2 cm um die TF innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirbanibulin (Klisyri®)
Die Teilnehmer tragen ab Tag 1 5 Tage lang einmal täglich Tirbanibulin-Salbe 1 % auf. Die Teilnehmer werden auf Sicherheit, Verträglichkeit und das Vorhandensein von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen im Behandlungsfeld (TF) bis zum Abschluss des Antwortbewertungszeitraums untersucht Tag 57.
Arzneimittel: Tirbanibulin-Salbe 1 %
5 Tage lang topisch auf einer Fläche von ca. 100 cm² auf das Gesicht oder die kahle Kopfhaut mit AK auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokalem Verträglichkeitswert nach Besuch für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration) am 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Der lokale Verträglichkeitswert wurde vom Prüfer hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustulation und Erosions-/Ulzerationszeichen sowie deren Schwere in den Körperbereichen, in denen Medikamente angewendet wurden, bewertet. Diese Symptome wurden mithilfe einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Bewertung 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv). Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokaler Verträglichkeitsbewertung pro Besuch, für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration) am 5. Tag angegeben.
Grundlinie, Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokalem Verträglichkeitswert nach Besuch für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration) am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Der lokale Verträglichkeitswert wurde vom Prüfer hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustulation und Erosions-/Ulzerationszeichen sowie deren Schwere in den Körperbereichen, in denen Medikamente angewendet wurden, bewertet. Diese Symptome wurden mithilfe einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Bewertung 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv). Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokaler Verträglichkeitsbewertung pro Besuch, für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration) am 8. Tag angegeben.
Grundlinie, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokalem Verträglichkeitswert nach Besuch für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration) am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Der lokale Verträglichkeitswert wurde vom Prüfer hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustulation und Erosions-/Ulzerationszeichen sowie deren Schwere in den Körperbereichen, in denen Medikamente angewendet wurden, bewertet. Diese Symptome wurden mithilfe einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Bewertung 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv). Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokaler Verträglichkeitsbewertung pro Besuch, für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration) am 15. Tag angegeben.
Grundlinie, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokalem Verträglichkeitswert nach Besuch für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration) an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der lokale Verträglichkeitswert wurde vom Prüfer hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustulation und Erosions-/Ulzerationszeichen sowie deren Schwere in den Körperbereichen, in denen Medikamente angewendet wurden, bewertet. Diese Symptome wurden mithilfe einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Bewertung 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv). Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokaler Verträglichkeitsbewertung pro Besuch, für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration) am 29. Tag angegeben.
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokalem Verträglichkeitswert nach Besuch für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration) am Tag 57
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Der lokale Verträglichkeitswert wurde vom Prüfer hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustulation und Erosions-/Ulzerationszeichen sowie deren Schwere in den Körperbereichen, in denen Medikamente angewendet wurden, bewertet. Diese Symptome wurden mithilfe einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Bewertung 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv). Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach lokaler Verträglichkeitsbewertung pro Besuch, für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration) am Tag 57 angegeben.
Basislinie, Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem lokalen Verträglichkeitswert nach Studienbeginn für jedes einzelne Anzeichen (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration)
Zeitfenster: Baseline, Maximum nach Baseline (bis Tag 57)
Der maximale lokale Verträglichkeitswert nach Studienbeginn wurde als der höchste Grad aller LSR definiert, die bei Besuchen nach Studienbeginn für einen Teilnehmer gemeldet wurden. Der lokale Verträglichkeitsscore wurde auf Anzeichen von Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3 beurteilt, wobei 0 = nicht vorhanden und 1 = mild (leicht) war , kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutliche Präsenz) und 3 = schwer (deutlich, intensiv). Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Wenn der maximale lokale Verträglichkeitsscore eines Teilnehmers während der gesamten Studie bei 0 blieb, galt der Teilnehmer bei der letzten Beobachtung des lokalen Verträglichkeitsscores als zensiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der maximalen lokalen Verträglichkeitsbewertung für jedes einzelne Anzeichen angegeben, einschließlich Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration.
Baseline, Maximum nach Baseline (bis Tag 57)
Zeit bis zur maximalen lokalen Verträglichkeit für Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation und Erosion/Ulzeration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen lokalen Verträglichkeitswerts (in Tagen) für jedes einzelne Anzeichen wurde wie folgt berechnet: [Datum des ersten Auftretens des maximalen lokalen Verträglichkeitswerts für dieses einzelne Anzeichen nach Studienbeginn – Datum der ersten Dosis]. Wenn der maximale LTA-Score eines Teilnehmers während der gesamten Studie bei 0 bleibt, galt der Teilnehmer bei seiner letzten LTA-Score-Beobachtung als zensiert. Für jedes Anzeichen wurde der maximale lokale Verträglichkeitswert anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die Zeit bis zur maximalen lokalen Verträglichkeit für Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration angegeben.
Ausgangswert bis Tag 57
Lokale Verträglichkeitszeichen, zusammengesetzter Gesamtscore nach Besuch am 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen pro Besuch wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion – definiert /Ulzeration, die einen Gesamtscore ergab, der zwischen 0 und 18 lag. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde ein zusammengesetzter Gesamtscore der lokalen Verträglichkeitszeichen angegeben, der vom Ausgangswert bis zum 5. Tag bewertet wurde.
Grundlinie, Tag 5
Lokale Verträglichkeitszeichen, zusammengesetzter Gesamtscore nach Besuch am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen pro Besuch wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion – definiert /Ulzeration, die einen Gesamtscore ergab, der zwischen 0 und 18 lag. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde der Gesamtscore der lokalen Verträglichkeitszeichen pro Besuch am 8. Tag angegeben.
Grundlinie, Tag 8
Lokale Verträglichkeitszeichen, zusammengesetzter Gesamtscore nach Besuch am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen pro Besuch wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion – definiert /Ulzeration, die einen Gesamtscore ergab, der zwischen 0 und 18 lag. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde der Gesamtscore der lokalen Verträglichkeitszeichen pro Besuch am 15. Tag angegeben.
Grundlinie, Tag 15
Lokale Verträglichkeitszeichen, zusammengesetzter Gesamtscore nach Besuch am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen pro Besuch wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion – definiert /Ulzeration, die einen Gesamtscore ergab, der zwischen 0 und 18 lag. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde der Gesamtscore der lokalen Verträglichkeitszeichen pro Besuch am 29. Tag angegeben.
Ausgangslage, Tag 29
Lokale Verträglichkeitszeichen, zusammengesetzter Gesamtscore nach Besuch am Tag 57
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen pro Besuch wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion – definiert /Ulzeration, die einen Gesamtscore ergab, der zwischen 0 und 18 lag. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde der Gesamtscore der lokalen Verträglichkeitszeichen pro Besuch am Tag 57 angegeben.
Basislinie, Tag 57
Maximale lokale Verträglichkeitszeichen, zusammengesetzter Gesamtscore nach Baseline
Zeitfenster: Baseline, Maximum nach Baseline (bis Tag 57)
Der maximale zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen über die Besuche hinweg wurde als der maximale zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeit abgeleitet, der nach der Baseline beobachtet wurde. Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen definiert – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration Dies ergab eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Es wurde die maximale Gesamtpunktzahl der lokalen Verträglichkeitszeichen nach Studienbeginn angegeben.
Baseline, Maximum nach Baseline (bis Tag 57)
Zeit bis zur maximalen lokalen Verträglichkeit, zusammengesetzter Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen zusammengesetzten lokalen Verträglichkeitswerts (in Tagen) wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Auftretens des maximalen zusammengesetzten lokalen Verträglichkeitswerts nach Studienbeginn – Datum der ersten Dosis). Der maximale zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen über die Besuche hinweg wurde als der maximale zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeit abgeleitet, der nach der Baseline beobachtet wurde. Der zusammengesetzte Score für lokale Verträglichkeitszeichen wurde als die Summe der von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewerteten Bewertungen für alle sechs einzelnen Kategorien von Verträglichkeitszeichen definiert – Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration Dies ergab eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18. Der höhere Wert weist auf schwere Symptome hin. Wenn der maximale zusammengesetzte lokale Verträglichkeitswert eines Teilnehmers während der gesamten Studie bei 0 bleibt, galt der Teilnehmer bei seiner letzten Beobachtung des lokalen Verträglichkeitswerts als zensiert. Die Zeit bis zur maximalen lokalen Verträglichkeit wurde im Gesamtscore angegeben.
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich nach Besuch am 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Es wurde über das Fehlen und Vorhandensein von Pigmentierung (d. h. Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung) und Narbenbildung im Behandlungsbereich beim Besuch am 5. Tag berichtet.
Grundlinie, Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich nach Besuch am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Beim Besuch am 8. Tag wurde über das Fehlen und Vorhandensein von Pigmentierung (d. h. Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung) und Narbenbildung im Behandlungsbereich berichtet.
Grundlinie, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich nach Besuch am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Bei dem Besuch am 15. Tag wurde über das Fehlen und Vorhandensein von Pigmentierung (d. h. Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung) und Narbenbildung im Behandlungsbereich berichtet.
Grundlinie, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich nach Besuch am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Beim Besuch am 29. Tag wurde über das Fehlen und Vorhandensein von Pigmentierung (d. h. Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung) und Narbenbildung im Behandlungsbereich berichtet.
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich nach Besuch am Tag 57
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Es wurde über das Fehlen und Vorhandensein von Pigmentierung (d. h. Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung) und Narbenbildung im Behandlungsbereich beim Besuch am Tag 57 berichtet.
Basislinie, Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
TEAEs wurden entweder als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach der Dosierung einsetzten, oder als bereits bestehende Zustände, die sich nach der Dosierung verschlechterten. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Prüfprodukt verabreicht wurde. Ein SUE mit einem unerwünschten medizinischen Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung führte, war eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war, oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis, das den Patienten gefährden oder ein Eingreifen erfordern könnte, um eines der anderen Ergebnisse zu verhindern. Bei den in diese Studie einbezogenen AESIs handelte es sich um Hautkrebs (einschließlich Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom), basierend auf ihrer Relevanz für den aktuellen Verwendungszweck. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Zu den Laborparametern gehörten Blutchemie, Hamatologie und Urinanalyse. Die Beurteilung klinisch signifikanter Laboranomalien basierte auf der Interpretation durch den Prüfer. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Zu den Vitalfunktionen gehörten die Messung der Pulsfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur. Die Beurteilung der klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen basierte auf der Interpretation des Prüfarztes. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Die körperliche Untersuchung umfasste Gewichts- und Größenmessungen. Die Beurteilung klinisch signifikanter Anomalien bei der körperlichen Untersuchung basierte auf der Interpretation durch den Untersucher. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Das EKG umfasste die Messung von Herzrhythmus, Herzfrequenz, QRS-Intervallen, QT-Intervallen, RR-Intervallen und korrigierten QT-Intervallen (QTc). Die Beurteilung klinisch signifikanter EKG-Anomalien basierte auf der Interpretation durch den Prüfer. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14867-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren