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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento di tirbanibulina all'1% nei partecipanti adulti con cheratosi attinica

28 dicembre 2023 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento di tirbanibulina all'1% applicato a un campo di circa 100 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo in pazienti adulti con cheratosi attinica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto del trattamento dell'unguento tirbanibulina 1% quando applicato a un campo di circa 100 cm^2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un campo di trattamento (TF) sul viso o sul cuoio capelluto calvo (escluse labbra, palpebre e narici e orecchie interne) che misura circa 100 cm^2 (p. lesioni di cheratosi attinica (AK) all'interno del TF
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV), compreso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante lo studio
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione, volontà e capacità di rispettare il protocollo e consenso informato scritto fornito in conformità con le linee guida istituzionali e normative

Criteri di esclusione:

  • Presenza nel TF di

    1. Lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione nel TF
    2. Lesioni ipercheratosiche o ipertrofiche, malattia recalcitrante (ha avuto criochirurgia in 2 occasioni precedenti) e/o corno cutaneo
    3. Lesioni confluenti dell'AK (cioè lesioni non discrete definite secondo i criteri di inclusione)
    4. Storia di carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC), morbo di Bowen, carcinoma basocellulare (BCC) o altri tumori maligni nel TF
    5. Qualsiasi altra malattia dermatologica che causa difficoltà con l'esame
  • Precedente trattamento con tirbanibulina unguento 1%.
  • Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera dal giorno 1 al giorno 57
  • Trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per l'AK all'interno del TF o entro 2 cm dal TF, entro 8 settimane prima della visita di screening
  • Uso di retinoidi sistemici (p. es., isotretinoina, acitretina, bexarotene) nei 6 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirbanibulina (Klisyri®)
I partecipanti applicheranno l'unguento tirbanibulina 1% una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 1. I partecipanti verranno valutati per la sicurezza, la tollerabilità e la presenza di lesioni di cheratosi attinica (AK) nel campo di trattamento (TF) fino al completamento del periodo di valutazione della risposta a Giorno 57.
Droga: Unguento alla tirbanibulina 1%
Applicato localmente per 5 giorni su un campo di circa 100 cm^2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo con AK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale in base alla visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
Il punteggio di tollerabilità locale è stato valutato dallo sperimentatore in termini di presenza e assenza di eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole e segni di erosione/ulcerazione e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. Questi sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove un punteggio di 0 = assente, 1 = lieve (leggermente, appena percettibile), 2 = moderato (presenza distinta) e 3 = grave (marcato, intenso). Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale per visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 5.
Riferimento, giorno 5
Numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale in base alla visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 8
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Il punteggio di tollerabilità locale è stato valutato dallo sperimentatore in termini di presenza e assenza di eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole e segni di erosione/ulcerazione e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. Questi sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove un punteggio di 0 = assente, 1 = lieve (leggermente, appena percettibile), 2 = moderato (presenza distinta) e 3 = grave (marcato, intenso). Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale per visita per ogni singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 8.
Riferimento, giorno 8
Numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale in base alla visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
Il punteggio di tollerabilità locale è stato valutato dallo sperimentatore in termini di presenza e assenza di eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole e segni di erosione/ulcerazione e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. Questi sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove un punteggio di 0 = assente, 1 = lieve (leggermente, appena percettibile), 2 = moderato (presenza distinta) e 3 = grave (marcato, intenso). Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale per visita per ogni singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 15.
Riferimento, giorno 15
Numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale in base alla visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 29
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Il punteggio di tollerabilità locale è stato valutato dallo sperimentatore in termini di presenza e assenza di eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole e segni di erosione/ulcerazione e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. Questi sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove un punteggio di 0 = assente, 1 = lieve (leggermente, appena percettibile), 2 = moderato (presenza distinta) e 3 = grave (marcato, intenso). Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale per visita per ogni singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 29.
Riferimento, giorno 29
Numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale in base alla visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
Il punteggio di tollerabilità locale è stato valutato dallo sperimentatore in termini di presenza e assenza di eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole e segni di erosione/ulcerazione e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. Questi sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove un punteggio di 0 = assente, 1 = lieve (leggermente, appena percettibile), 2 = moderato (presenza distinta) e 3 = grave (marcato, intenso). Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al punteggio di tollerabilità locale per visita per ciascun singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione) al giorno 57.
Riferimento, giorno 57
Numero di partecipanti con punteggio massimo di tollerabilità locale post-basale per ogni singolo segno (eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione)
Lasso di tempo: Basale, massimo post-basale (fino al giorno 57)
Il punteggio massimo di tollerabilità locale post basale è stato definito come il grado più alto di qualsiasi LSR riportato in qualsiasi visita post basale per un partecipante. Il punteggio di tollerabilità locale è stato valutato per segni di eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove un punteggio di 0=assente, 1=lieve (leggermente , appena percettibile), 2=moderato (presenza netta), e 3=grave (marcato, intenso). Il punteggio più alto indica sintomi gravi. Se il punteggio massimo di tollerabilità locale del segno individuale di un partecipante rimaneva pari a 0 per tutta la durata dello studio, il partecipante veniva considerato censurato all'ultima osservazione del punteggio di tollerabilità locale. È stato riportato il numero di partecipanti con punteggio massimo di tollerabilità locale per ogni singolo segno, tra cui eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione.
Basale, massimo post-basale (fino al giorno 57)
Tempo per raggiungere il punteggio massimo di tollerabilità locale per eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
Il tempo per raggiungere il punteggio massimo di tollerabilità locale (in giorni) per ciascun segno individuale è stato calcolato come [Data della prima comparsa post-basale del punteggio massimo di tollerabilità locale per questo segno individuale - Data della prima dose]. Se il punteggio LTA del segno individuale massimo di un partecipante rimane pari a 0 durante lo studio, i partecipanti sono stati considerati censurati all'ultima osservazione del punteggio LTA. Il punteggio massimo di tollerabilità locale è stato valutato per ciascun segno utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il tempo necessario al punteggio massimo di tollerabilità locale per eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione.
Riferimento fino al giorno 57
Segni di tollerabilità locale Punteggio composito totale per visita al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale per visita è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione. /ulcerazione che ha dato un punteggio composito totale variava da 0 a 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il punteggio composito totale dei segni di tollerabilità locale valutato dal basale fino al giorno 5.
Riferimento, giorno 5
Segni di tollerabilità locale Punteggio composito totale per visita al giorno 8
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale per visita è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione. /ulcerazione che ha dato un punteggio composito totale variava da 0 a 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il punteggio composito totale dei segni di tollerabilità locale per visita al giorno 8.
Riferimento, giorno 8
Segni di tollerabilità locale Punteggio composito totale per visita al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale per visita è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione. /ulcerazione che ha dato un punteggio composito totale variava da 0 a 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il punteggio composito totale dei segni di tollerabilità locale per visita al giorno 15.
Riferimento, giorno 15
Segni di tollerabilità locale Punteggio composito totale per visita al giorno 29
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale per visita è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione. /ulcerazione che ha dato un punteggio composito totale variava da 0 a 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il punteggio composito totale dei segni di tollerabilità locale per visita al giorno 29.
Riferimento, giorno 29
Segni di tollerabilità locale Punteggio composito totale per visita al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale per visita è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione. /ulcerazione che ha dato un punteggio composito totale variava da 0 a 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il punteggio composito totale dei segni di tollerabilità locale per visita al giorno 57.
Riferimento, giorno 57
Segni di massima tollerabilità locale Punteggio composito totale dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, massimo post-basale (fino al giorno 57)
Il punteggio composito massimo dei segni di tollerabilità locale tra le visite è stato derivato come punteggio composito massimo di tollerabilità locale osservato dopo il basale. Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione. che ha fornito un punteggio composito totale compreso tra 0 e 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. È stato riportato il punteggio composito totale dei segni di tollerabilità locale massima dopo il basale.
Basale, massimo post-basale (fino al giorno 57)
Tempo per il punteggio composito totale della massima tollerabilità locale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
Il tempo per raggiungere il punteggio massimo composito di tollerabilità locale (in giorni) è stato calcolato come (Data della prima comparsa post-basale del punteggio massimo composito di tollerabilità locale - Data della prima dose). Il punteggio composito massimo dei segni di tollerabilità locale tra le visite è stato derivato come punteggio composito massimo di tollerabilità locale osservato dopo il basale. Il punteggio composito dei segni di tollerabilità locale è stato definito come la somma dei punteggi classificati da 0 (assente) a 3 (grave) in tutte e sei le categorie di segni di tollerabilità individuale: eritema, desquamazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicole/pustole ed erosione/ulcerazione. che ha fornito un punteggio composito totale compreso tra 0 e 18. Il punteggio più alto indica sintomi gravi. Se il punteggio massimo composito di tollerabilità locale di un partecipante rimane pari a 0 durante lo studio, il partecipante è stato considerato censurato all'ultima osservazione del punteggio di tollerabilità locale. È stato riportato il tempo per raggiungere il punteggio composito totale della massima tollerabilità locale.
Riferimento fino al giorno 57
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento per visita al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
È stata segnalata l'assenza e la presenza di pigmentazione (ovvero, ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nel campo di trattamento durante la visita del giorno 5.
Riferimento, giorno 5
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento per visita al giorno 8
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
È stata segnalata l'assenza e la presenza di pigmentazione (ovvero, ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nel campo di trattamento durante la visita del giorno 8.
Riferimento, giorno 8
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento per visita al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
È stata segnalata l'assenza e la presenza di pigmentazione (ovvero, ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nel campo di trattamento durante la visita del giorno 15.
Riferimento, giorno 15
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento per visita al giorno 29
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
È stata segnalata l'assenza e la presenza di pigmentazione (ovvero, ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nel campo di trattamento durante la visita del giorno 29.
Riferimento, giorno 29
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento per visita al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
È stata segnalata l'assenza e la presenza di pigmentazione (ovvero, ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nel campo di trattamento durante la visita del giorno 57.
Riferimento, giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi (AE) che si sono manifestati dopo la somministrazione o quelle condizioni preesistenti che sono peggiorate dopo la somministrazione. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione. Un SAE con qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio o a qualsiasi altro evento importante dal punto di vista medico che potrebbe mettere a repentaglio il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti. Gli AESI inclusi in questo studio erano tumori della pelle (inclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma) in base alla loro rilevanza per l'attuale destinazione d'uso. I TEAE includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Riferimento fino al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
I parametri di laboratorio includevano esami ematochimici, ematologici e analisi delle urine. La valutazione delle anomalie di laboratorio clinicamente significative si basava sull'interpretazione dello sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio (inclusi ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine).
Riferimento fino al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
I segni vitali includevano la misurazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea. La valutazione delle anomalie dei segni vitali clinicamente significative si basava sull'interpretazione dello sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali.
Riferimento fino al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
L'esame fisico comprendeva misurazioni di peso e altezza. La valutazione delle anomalie clinicamente significative dell'esame fisico si basava sull'interpretazione dello sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico.
Riferimento fino al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 57
L'ECG includeva la misurazione dei parametri del ritmo cardiaco, della frequenza cardiaca, degli intervalli QRS, degli intervalli QT, degli intervalli RR e degli intervalli QT corretti (QTc). La valutazione delle anomalie ECG clinicamente significative si basava sull'interpretazione dello sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG.
Riferimento fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14867-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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