Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pomada de tirbanibulina al 1 % en participantes adultos con queratosis actínica
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pomada de tirbanibulina al 1 % aplicada en un campo de aproximadamente 100 cm2 en la cara o el cuero cabelludo calvo en pacientes adultos con queratosis actínica
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del tratamiento de la pomada de tirbanibulina al 1 % cuando se aplica en un campo de aproximadamente 100 cm^2 en la cara o el cuero cabelludo calvo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Almirall Investigation Site 7
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Almirall Investigation Site 6
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Florida
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Almirall Investigation Site 3
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Almirall Investigation Site 5
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Almirall Investigation Site 4
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Almirall Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Almirall Investigation Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un campo de tratamiento (TF) en la cara o el cuero cabelludo calvo (excluyendo los labios, los párpados y el interior de las fosas nasales y las orejas) que mide aproximadamente 100 cm ^ 2 (por ejemplo, la mitad de la cara) y contiene de 4 a 12 clínicamente típicos, visibles y discretos lesiones de queratosis actínica (AK) dentro del TF
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV), incluido el uso de camas de bronceado, en la cara o el cuero cabelludo durante el estudio
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del ensayo, voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, y consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.
Criterio de exclusión:
Presencia en el TF de
- Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o rápidamente cambiantes en el TF
- Lesiones hiperqueratósicas o hipertróficas, enfermedad recalcitrante (había sido criocirugía en 2 ocasiones previas) y/o cuerno cutáneo
- Lesiones de QA confluentes (es decir, lesiones no discretas definidas según los criterios de inclusión)
- Antecedentes de carcinoma invasivo de células escamosas (SCC), enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales (BCC) u otros tumores malignos en el TF
- Cualquier otra enfermedad dermatológica que cause dificultad con el examen
- Tratamiento previo con pomada de tirbanibulina al 1%.
- Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía para pacientes hospitalizados desde el día 1 hasta el día 57
- Tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para AK dentro del TF o dentro de los 2 cm del TF, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección
- Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirbanibulina (Klisyri®)
Los participantes se aplicarán ungüento de tirbanibulina al 1% una vez al día durante 5 días a partir del día 1. Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la presencia de lesiones de queratosis actínica (AK) en los participantes en el campo de tratamiento (TF) hasta completar el período de evaluación de respuesta en Día 57.
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Se aplica tópicamente durante 5 días sobre un campo de aproximadamente 100 cm^2 en la cara o cuero cabelludo calvo con AK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración) en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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El investigador evaluó la puntuación de tolerabilidad local en términos de presencia y ausencia de eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y signos de erosión/ulceración y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó el medicamento.
Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación de 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente, apenas perceptible), 2 = moderada (presencia clara) y 3 = grave (marcada, intenso).
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó el número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulaciones y erosión/ulceración) en el día 5.
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Línea de base, día 5
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Número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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El investigador evaluó la puntuación de tolerabilidad local en términos de presencia y ausencia de eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y signos de erosión/ulceración y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó el medicamento.
Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación de 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente, apenas perceptible), 2 = moderada (presencia clara) y 3 = grave (marcada, intenso).
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó el número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración) en el día 8.
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Línea de base, día 8
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Número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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El investigador evaluó la puntuación de tolerabilidad local en términos de presencia y ausencia de eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y signos de erosión/ulceración y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó el medicamento.
Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación de 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente, apenas perceptible), 2 = moderada (presencia clara) y 3 = grave (marcada, intenso).
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó el número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulaciones y erosión/ulceración) en el día 15.
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Línea de base, día 15
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Número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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El investigador evaluó la puntuación de tolerabilidad local en términos de presencia y ausencia de eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y signos de erosión/ulceración y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó el medicamento.
Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación de 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente, apenas perceptible), 2 = moderada (presencia clara) y 3 = grave (marcada, intenso).
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó el número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulaciones y erosión/ulceración) en el día 29.
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Línea de base, día 29
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Número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración) en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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El investigador evaluó la puntuación de tolerabilidad local en términos de presencia y ausencia de eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y signos de erosión/ulceración y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó el medicamento.
Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación de 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente, apenas perceptible), 2 = moderada (presencia clara) y 3 = grave (marcada, intenso).
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó el número de participantes categorizados por puntuación de tolerabilidad local por visita para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulaciones y erosión/ulceración) en el día 57.
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Línea de base, día 57
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Número de participantes con puntuación máxima de tolerabilidad local después del inicio para cada signo individual (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración)
Periodo de tiempo: Línea base, Máximo post-línea base (hasta el día 57)
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La puntuación máxima de tolerabilidad local después del inicio se definió como la calificación más alta de cualquier LSR informado en cualquier visita posterior al inicio para un participante.
Se evaluó la puntuación de tolerabilidad local para detectar signos de eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesículas/pustulaciones y erosión/ulceración utilizando una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación de 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente , apenas perceptible), 2=moderado (presencia clara) y 3=severo (marcado, intenso).
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Si la puntuación de tolerabilidad local de signos individuales máxima de un participante se mantuvo en 0 durante todo el estudio, se consideró que el participante estaba censurado en la última observación de la puntuación de tolerabilidad local.
Se informó el número de participantes con puntuación máxima de tolerabilidad local para cada signo individual, incluido eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulaciones y erosión/ulceración.
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Línea base, Máximo post-línea base (hasta el día 57)
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Tiempo hasta la puntuación máxima de tolerabilidad local para eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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El tiempo hasta la puntuación de tolerabilidad local máxima (en días) para cada signo individual se calculó como [Fecha de la primera aparición posterior al inicio de la puntuación de tolerabilidad local máxima para este signo individual - Fecha de la primera dosis].
Si la puntuación LTA máxima de signos individuales de un participante permanece en 0 durante todo el estudio, se consideró que los participantes estaban censurados en su última observación de la puntuación LTA.
La puntuación máxima de tolerabilidad local se evaluó para cada signo utilizando una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó el tiempo hasta la puntuación máxima de tolerabilidad local para eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión/ulceración.
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Línea de base hasta el día 57
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Signos de tolerabilidad local Puntuación total compuesta por visita el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local por visita se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión. /ulceración que dio una puntuación compuesta total osciló entre 0 y 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó la puntuación compuesta total de los signos de tolerabilidad local evaluada desde el inicio hasta el día 5.
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Línea de base, día 5
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Signos de tolerabilidad local Puntuación total compuesta por visita el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local por visita se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión. /ulceración que dio una puntuación compuesta total osciló entre 0 y 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó la puntuación compuesta total de los signos de tolerabilidad local por visita el día 8.
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Línea de base, día 8
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Signos de tolerabilidad local Puntuación total compuesta por visita el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local por visita se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión. /ulceración que dio una puntuación compuesta total osciló entre 0 y 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó la puntuación compuesta total de los signos de tolerabilidad local por visita el día 15.
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Línea de base, día 15
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Signos de tolerabilidad local Puntuación total compuesta por visita el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local por visita se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión. /ulceración que dio una puntuación compuesta total osciló entre 0 y 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó la puntuación compuesta total de los signos de tolerabilidad local por visita el día 29.
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Línea de base, día 29
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Signos de tolerabilidad local Puntuación total compuesta por visita el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local por visita se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/escamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación y erosión. /ulceración que dio una puntuación compuesta total osciló entre 0 y 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó la puntuación compuesta total de los signos de tolerabilidad local por visita el día 57.
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Línea de base, día 57
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Signos de tolerabilidad local máxima Puntuación total compuesta después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, Máximo post-línea base (hasta el día 57)
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La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local máxima entre las visitas se derivó como la puntuación compuesta de tolerabilidad local máxima observada después del inicio.
La puntuación compuesta de los signos de tolerabilidad local se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesículas/pustulaciones y erosión/ulceración. que dio una puntuación compuesta total de 0 a 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Se informó la puntuación compuesta total de los signos de tolerabilidad local máxima después del inicio.
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Línea base, Máximo post-línea base (hasta el día 57)
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Tiempo hasta la máxima tolerabilidad local Puntuación compuesta total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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El tiempo hasta la puntuación de tolerabilidad local compuesta máxima (en días) se calculó como (Fecha de la primera aparición posterior al inicio de la puntuación de tolerabilidad local compuesta máxima - Fecha de la primera dosis).
La puntuación compuesta de signos de tolerabilidad local máxima entre las visitas se derivó como la puntuación compuesta de tolerabilidad local máxima observada después del inicio.
La puntuación compuesta de los signos de tolerabilidad local se definió como la suma de las puntuaciones calificadas de 0 (ausente) a 3 (grave) en las seis categorías de signos de tolerabilidad individuales: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesículas/pustulaciones y erosión/ulceración. que dio una puntuación compuesta total de 0 a 18.
La puntuación más alta indica síntomas graves.
Si la puntuación máxima compuesta de tolerabilidad local de un participante permanece en 0 durante todo el estudio, se consideró que el participante estaba censurado en su última observación de la puntuación de tolerabilidad local.
Se informó el tiempo hasta la puntuación compuesta total de tolerabilidad local máxima.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con pigmentación y cicatrices en el área de tratamiento por visita el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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Se informó la ausencia y presencia de pigmentación (es decir, hipopigmentación e hiperpigmentación) y cicatrices en el campo de tratamiento en la visita del día 5.
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Línea de base, día 5
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Número de participantes con pigmentación y cicatrices en el área de tratamiento por visita el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Se informó la ausencia y presencia de pigmentación (es decir, hipopigmentación e hiperpigmentación) y cicatrices en el campo de tratamiento en la visita del día 8.
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Línea de base, día 8
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Número de participantes con pigmentación y cicatrices en el área de tratamiento por visita el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Se informó la ausencia y presencia de pigmentación (es decir, hipopigmentación e hiperpigmentación) y cicatrices en el campo de tratamiento en la visita el día 15.
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Línea de base, día 15
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Número de participantes con pigmentación y cicatrices en el área de tratamiento por visita el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Se informó la ausencia y presencia de pigmentación (es decir, hipopigmentación e hiperpigmentación) y cicatrices en el campo de tratamiento en la visita el día 29.
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Línea de base, día 29
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Número de participantes con pigmentación y cicatrices en el área de tratamiento por visita el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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Se informó la ausencia y presencia de pigmentación (es decir, hipopigmentación e hiperpigmentación) y cicatrices en el campo de tratamiento en la visita el día 57.
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Línea de base, día 57
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Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE), TEAE grave y evento adverso de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Los TEAE se definieron como aquellos eventos adversos (EA) que comenzaron después de la dosificación o aquellas condiciones preexistentes que empeoraron después de la dosificación.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de una investigación clínica al que se le administró un Producto en investigación.
Un EAG con cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio, o cualquier otro evento médicamente importante que pueda poner en peligro al paciente o requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados.
Los AESI incluidos en este estudio fueron cánceres de piel (incluido el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas y el melanoma) según su relevancia para el uso previsto actual.
Los TEAE incluyeron EA tanto graves como no graves.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Los parámetros de laboratorio incluyeron química sanguínea, hematología y análisis de orina.
La evaluación de anomalías de laboratorio clínicamente significativas se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio (incluidos hematología, química sanguínea y análisis de orina).
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Los signos vitales incluyeron la medición de la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
La evaluación de anomalías de los signos vitales clínicamente significativas se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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El examen físico incluyó mediciones de peso y talla.
La evaluación de anomalías clínicamente significativas en el examen físico se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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El ECG incluyó la medición de los parámetros del ritmo cardíaco, la frecuencia cardíaca, los intervalos QRS, los intervalos QT, los intervalos RR y los intervalos QT corregidos (QTc).
La evaluación de anomalías clínicamente significativas del ECG se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG.
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Línea de base hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14867-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .