Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję maści tirbanibuliny 1% u dorosłych uczestników z rogowaceniem słonecznym

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tirbanibuliny w postaci maści 1% stosowanej na powierzchnię około 100 cm2 na twarzy lub łysiejącej skórze głowy u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektu leczenia maści tirbanibuliny 1% stosowanej na powierzchnię około 100 cm2 na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie pola zabiegowego (TF) na twarzy lub łysiejącej skórze głowy (z wyłączeniem ust, powiek oraz wewnętrznych części nozdrzy i uszu), które mierzy około 100 cm^2 (np. środkowa część twarzy) i zawiera od 4 do 12 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmiany rogowacenia słonecznego (AK) w obrębie TF
  • Chęć uniknięcia nadmiernego nasłonecznienia lub ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV), w tym korzystania z solarium, na twarz lub skórę głowy podczas badania
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania, gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu oraz wyrażenie świadomej pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność w TF

    1. Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany AK w TF
    2. Hiperkeratotyczne lub przerostowe zmiany chorobowe, oporna choroba (miał 2 wcześniejsze zabiegi kriochirurgiczne) i/lub róg skórny
    3. Zlewające się zmiany AK (tj. niedyskretne zmiany zdefiniowane zgodnie z kryteriami włączenia)
    4. Historia inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC), choroby Bowena, raka podstawnokomórkowego (BCC) lub innych nowotworów złośliwych w TF
    5. Każda inna choroba dermatologiczna, która powoduje trudności w badaniu
  • Wcześniejsze leczenie maścią tirbanibuliny 1%.
  • Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji w szpitalu od dnia 1 do dnia 57
  • Leczenie 5-fluorouracylem, imikwimodem, mebutynianem ingenolu, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi metodami leczenia AK w obrębie TF lub w odległości do 2 cm od TF, w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny, acytretyny, beksarotenu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirbanibulina (Klisyri®)
Uczestnicy będą stosować 1% maść tirbanibuliny raz dziennie przez 5 dni, począwszy od pierwszego dnia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i obecności zmian rogowacenia słonecznego (AK) w leczonym polu (TF) do zakończenia okresu oceny odpowiedzi o godz. Dzień 57.
Lek: Tirbanibulina maść 1%
Stosować miejscowo przez 5 dni na obszar około 100 cm^2 na twarz lub łysiejącą skórę głowy z AK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowana według punktacji lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie się, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/pustkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Badacz oceniał punktację tolerancji miejscowej pod kątem obecności i braku rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek oraz objawów erozji/owrzodzenia i ich nasilenia w obszarach ciała, na których zastosowano lek. Objawy te oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 = nieobecny, 1 = łagodny (nieznacznie, ledwo zauważalny), 2 = umiarkowany (wyraźna obecność) i 3 = ciężki (wyraźny, ledwo zauważalny). intensywny). Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według oceny lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 5.
Wartość bazowa, dzień 5
Liczba uczestników sklasyfikowana według punktacji lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie się, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/pustkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 8
Badacz oceniał punktację tolerancji miejscowej pod kątem obecności i braku rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek oraz objawów erozji/owrzodzenia i ich nasilenia w obszarach ciała, na których zastosowano lek. Objawy te oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 = nieobecny, 1 = łagodny (nieznacznie, ledwo zauważalny), 2 = umiarkowany (wyraźna obecność) i 3 = ciężki (wyraźny, ledwo zauważalny). intensywny). Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według oceny lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 8.
Wartość bazowa, dzień 8
Liczba uczestników sklasyfikowana według punktacji lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie się, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/pustkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 15
Badacz oceniał punktację tolerancji miejscowej pod kątem obecności i braku rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek oraz objawów erozji/owrzodzenia i ich nasilenia w obszarach ciała, na których zastosowano lek. Objawy te oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 = nieobecny, 1 = łagodny (nieznacznie, ledwo zauważalny), 2 = umiarkowany (wyraźna obecność) i 3 = ciężki (wyraźny, ledwo zauważalny). intensywny). Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według oceny lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 15.
Wartość podstawowa, dzień 15
Liczba uczestników sklasyfikowana według punktacji lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie się, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/pustkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 29.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Badacz oceniał punktację tolerancji miejscowej pod kątem obecności i braku rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek oraz objawów erozji/owrzodzenia i ich nasilenia w obszarach ciała, na których zastosowano lek. Objawy te oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 = nieobecny, 1 = łagodny (nieznacznie, ledwo zauważalny), 2 = umiarkowany (wyraźna obecność) i 3 = ciężki (wyraźny, ledwo zauważalny). intensywny). Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według oceny lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 29.
Wartość bazowa, dzień 29
Liczba uczestników sklasyfikowana według punktacji lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie się, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/pustkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Badacz oceniał punktację tolerancji miejscowej pod kątem obecności i braku rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek oraz objawów erozji/owrzodzenia i ich nasilenia w obszarach ciała, na których zastosowano lek. Objawy te oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 = nieobecny, 1 = łagodny (nieznacznie, ledwo zauważalny), 2 = umiarkowany (wyraźna obecność) i 3 = ciężki (wyraźny, ledwo zauważalny). intensywny). Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według oceny lokalnej tolerancji podczas wizyty dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie) w dniu 57.
Wartość bazowa, dzień 57
Liczba uczestników z maksymalną punktacją tolerancji miejscowej po punkcie wyjściowym dla każdego indywidualnego objawu (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/pustkowanie i nadżerka/owrzodzenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, maksymalna po wartości początkowej (do dnia 57)
Maksymalny wynik tolerancji miejscowej po linii bazowej zdefiniowano jako najwyższy stopień dowolnego LSR zgłoszony podczas jakichkolwiek wizyt uczestnika po linii bazowej. Punktację miejscowej tolerancji oceniano pod kątem objawów: rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek i nadżerek/owrzodzeń w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 = brak, 1 = łagodny (nieznacznie , ledwo zauważalny), 2 = umiarkowany (wyraźna obecność) i 3 = poważny (wyraźny, intensywny). Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Jeśli maksymalny indywidualny wynik tolerancji lokalnej uczestnika utrzymywał się na poziomie 0 przez całe badanie, uznawano, że uczestnik został ocenzurowany podczas ostatniej obserwacji wyniku lokalnej tolerancji. Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano maksymalną punktację tolerancji miejscowej dla każdego indywidualnego objawu, w tym rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek i nadżerek/owrzodzeń.
Wartość wyjściowa, maksymalna po wartości początkowej (do dnia 57)
Czas do uzyskania maksymalnego wyniku w zakresie tolerancji miejscowej dla rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/plustacji i erozji/owrzodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Czas do osiągnięcia maksymalnej punktacji tolerancji miejscowej (w dniach) dla każdego indywidualnego objawu obliczono jako [data pierwszego wystąpienia po linii bazowej maksymalnego wyniku tolerancji miejscowej dla tego indywidualnego objawu – data pierwszej dawki]. Jeśli maksymalny indywidualny wynik LTA uczestnika pozostanie na poziomie 0 przez całe badanie, uznano, że uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji wyniku LTA. Maksymalny wynik tolerancji miejscowej oceniano dla każdego objawu przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Zgłaszano czas do osiągnięcia maksymalnego wyniku miejscowej tolerancji dla rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krosteczek i nadżerek/owrzodzeń.
Wartość wyjściowa do dnia 57
Oznaki tolerancji miejscowej Łączny wynik złożony według wizyty w dniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Złożoną punktację oznak tolerancji miejscowej podczas wizyty zdefiniowano jako sumę ocen w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach oznak tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka /owrzodzenie, które dawało całkowity złożony wynik w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Oznaki lokalnej tolerancji Zgłaszano całkowity złożony wynik oceniany od wartości wyjściowych do dnia 5.
Wartość bazowa, dzień 5
Oznaki tolerancji miejscowej Łączny wynik złożony według wizyty w dniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 8
Złożoną punktację oznak tolerancji miejscowej podczas wizyty zdefiniowano jako sumę ocen w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach oznak tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka /owrzodzenie, które dawało całkowity złożony wynik w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Oznaki tolerancji miejscowej Zgłaszano całkowity złożony wynik wizyty w dniu 8.
Wartość bazowa, dzień 8
Oznaki tolerancji miejscowej Łączny wynik złożony według wizyty w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 15
Złożoną punktację oznak tolerancji miejscowej podczas wizyty zdefiniowano jako sumę ocen w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach oznak tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka /owrzodzenie, które dawało całkowity złożony wynik w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Oznaki tolerancji miejscowej Zgłaszano całkowity złożony wynik wizyty w dniu 15.
Wartość podstawowa, dzień 15
Oznaki tolerancji miejscowej Łączny wynik złożony według wizyty w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Złożoną punktację oznak tolerancji miejscowej podczas wizyty zdefiniowano jako sumę ocen w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach oznak tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka /owrzodzenie, które dawało całkowity złożony wynik w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Oznaki tolerancji miejscowej Zgłoszono całkowity złożony wynik wizyty w dniu 29.
Wartość bazowa, dzień 29
Oznaki tolerancji miejscowej Łączny wynik złożony według wizyty w 57. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Złożoną punktację oznak tolerancji miejscowej podczas wizyty zdefiniowano jako sumę ocen w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach oznak tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka /owrzodzenie, które dawało całkowity złożony wynik w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Oznaki tolerancji miejscowej Zgłoszono całkowity złożony wynik wizyty w 57. dniu.
Wartość bazowa, dzień 57
Oznaki maksymalnej tolerancji lokalnej Łączny wynik złożony po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, maksymalna po wartości początkowej (do dnia 57)
Maksymalny złożony wynik oznak tolerancji miejscowej podczas wizyt obliczono jako maksymalny złożony wynik oceny miejscowej tolerancji zaobserwowany po punkcie wyjściowym. Złożony wynik objawów miejscowej tolerancji zdefiniowano jako sumę punktów w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach objawów tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie co dało całkowity wynik złożony w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Maksymalne oznaki tolerancji miejscowej zgłaszano w postaci całkowitego wyniku punktowego po punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, maksymalna po wartości początkowej (do dnia 57)
Czas do osiągnięcia maksymalnej tolerancji lokalnej Całkowity wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Czas do uzyskania maksymalnej złożonej punktacji tolerancji miejscowej (w dniach) obliczono jako (data pierwszego wystąpienia po linii bazowej maksymalnego złożonego wyniku tolerancji miejscowej – data pierwszej dawki). Maksymalny złożony wynik oznak tolerancji miejscowej podczas wizyt obliczono jako maksymalny złożony wynik oceny miejscowej tolerancji zaobserwowany po punkcie wyjściowym. Złożony wynik objawów miejscowej tolerancji zdefiniowano jako sumę punktów w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach objawów tolerancji – rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krostkowanie i nadżerka/owrzodzenie co dało całkowity wynik złożony w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy. Jeśli maksymalny złożony wynik tolerancji miejscowej uczestnika przez cały czas trwania badania pozostanie na poziomie 0, uznano, że uczestnik został ocenzurowany podczas ostatniej obserwacji wyniku tolerancji lokalnej. Podano czas do osiągnięcia maksymalnej, złożonej punktacji miejscowej tolerancji.
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z pigmentacją i bliznami w obszarze leczenia według wizyty w dniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Podczas wizyty w dniu 5 zgłoszono brak lub obecność pigmentacji (tj. hipopigmentacji i przebarwień) oraz blizn w leczonym polu.
Wartość bazowa, dzień 5
Liczba uczestników z pigmentacją i bliznami w obszarze leczenia według wizyty w dniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 8
Podczas wizyty w dniu 8 zgłoszono brak lub obecność pigmentacji (tj. hipopigmentacji i przebarwień) oraz blizn w leczonym polu.
Wartość bazowa, dzień 8
Liczba uczestników z pigmentacją i bliznami w obszarze leczenia według wizyty w 15. dniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 15
Podczas wizyty w dniu 15 zgłoszono brak lub obecność pigmentacji (tj. hipopigmentacji i przebarwień) oraz blizn w leczonym polu.
Wartość podstawowa, dzień 15
Liczba uczestników z pigmentacją i bliznami w obszarze leczenia według wizyty w 29. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Podczas wizyty w 29. dniu zgłoszono brak lub obecność pigmentacji (tj. hipopigmentacji i przebarwień) oraz blizn w leczonym polu.
Wartość bazowa, dzień 29
Liczba uczestników z pigmentacją i bliznami w obszarze leczenia według wizyty w 57. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Podczas wizyty w 57. dniu zgłoszono brak lub obecność pigmentacji (tj. hipopigmentacji i przebarwień) oraz blizn w leczonym polu.
Wartość bazowa, dzień 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się po podaniu leku lub istniejące wcześniej stany, które uległy pogorszeniu po podaniu. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. SAE z jakimkolwiek nieprzewidzianym zdarzeniem medycznym, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną dzieckiem uczestnika, które miało kontakt z badanym lekiem, lub jakimkolwiek innym zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia, które może zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków. Do leków AESI włączono nowotwory skóry (w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka) w oparciu o ich znaczenie dla aktualnie zamierzonego zastosowania. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne AE.
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Parametry laboratoryjne obejmowały skład chemiczny krwi, hematologię i analizę moczu. Ocenę istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przeprowadzono na podstawie interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii krwi i analizie moczu).
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Oznaki życiowe obejmowały pomiar częstości tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała. Ocenę istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych przeprowadzono na podstawie interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Badanie przedmiotowe obejmowało pomiar masy ciała i wzrostu. Ocenę istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym przeprowadzono na podstawie interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których w badaniu fizykalnym wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości.
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
EKG obejmowało pomiar rytmu serca, częstości akcji serca, odstępów QRS, odstępów QT, odstępów RR i skorygowanych parametrów odstępu QT (QTc). Ocenę istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG przeprowadzono na podstawie interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
Wartość wyjściowa do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14867-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj