Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tirbanibulin salve 1% hos voksne deltagere med aktinisk keratose

28. december 2023 opdateret af: Almirall, S.A.

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tirbanibulin salve 1 % påført et felt på ca. 100 cm2 i ansigtet eller skaldet hovedbund hos voksne patienter med aktinisk keratose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og behandlingseffekten af ​​tirbanibulin salve 1%, når den påføres et felt på ca. 100 cm^2 i ansigtet eller skaldet hovedbund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et behandlingsfelt (TF) i ansigtet eller skaldet hovedbund (undtagen læber, øjenlåg og indvendige næsebor og ører), der måler ca. 100 cm^2 (f.eks. midt i ansigtet) og indeholder 4 til 12 klinisk typiske, synlige og diskrete aktinisk keratose (AK) læsioner i TF
  • Villig til at undgå overdreven eksponering for sollys eller ultraviolet (UV) lys, herunder brug af solarier, i ansigtet eller hovedbunden under undersøgelsen
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved forsøget, vilje og evne til at overholde protokollen og givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse i TF af

    1. Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner i TF
    2. Hyperkeratotiske eller hypertrofiske læsioner, genstridig sygdom (havde kryokirurgi ved 2 tidligere lejligheder) og/eller kutant horn
    3. Sammenflydende AK-læsioner (dvs. ikke-diskrete læsioner defineret i henhold til inklusionskriterier)
    4. Anamnese med invasivt pladecellekarcinom (SCC), Bowens sygdom, basalcellekarcinom (BCC) eller andre maligne tumorer i TF
    5. Enhver anden dermatologisk sygdom, der forårsager vanskeligheder med undersøgelse
  • Tidligere behandling med tirbanibulin salve 1%.
  • Forventet behov for døgnindlæggelse eller døgnoperation fra dag 1 til dag 57
  • Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, ingenol mebutat, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK inden for TF eller inden for 2 cm fra TF inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirbanibulin (Klisyri®)
Deltagerne vil anvende tirbanibulin salve 1 % én gang dagligt i 5 dage begyndende dag 1. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og tilstedeværelsen af ​​aktinisk keratose (AK) læsioner i behandlingsfeltet (TF) indtil afslutningen af ​​responsvurderingsperioden kl. Dag 57.
Medicin: Tirbanibulin salve 1%
Påføres topisk i 5 dage over et felt på ca. 100 cm^2 i ansigtet eller skaldet hovedbund med AK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Lokal tolerabilitetsscore blev evalueret af investigator med hensyn til tilstedeværelse og fravær af erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og tegn på erosion/ulceration og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Disse symptomer blev vurderet ved at bruge en 4-punkts karakterskala fra 0-3, hvor en score på 0=fraværende, 1=mild (lidt, knap mærkbar), 2=moderat (særskilt tilstedeværelse) og 3=alvorlig (markeret, intens). Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Antallet af deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 5 blev rapporteret.
Baseline, dag 5
Antal deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Lokal tolerabilitetsscore blev evalueret af investigator med hensyn til tilstedeværelse og fravær af erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og tegn på erosion/ulceration og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Disse symptomer blev vurderet ved at bruge en 4-punkts karakterskala fra 0-3, hvor en score på 0=fraværende, 1=mild (lidt, knap mærkbar), 2=moderat (særskilt tilstedeværelse) og 3=alvorlig (markeret, intens). Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Antallet af deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 8 blev rapporteret.
Baseline, dag 8
Antal deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Lokal tolerabilitetsscore blev evalueret af investigator med hensyn til tilstedeværelse og fravær af erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og tegn på erosion/ulceration og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Disse symptomer blev vurderet ved at bruge en 4-punkts karakterskala fra 0-3, hvor en score på 0=fraværende, 1=mild (lidt, knap mærkbar), 2=moderat (særskilt tilstedeværelse) og 3=alvorlig (markeret, intens). Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Antallet af deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 15 blev rapporteret.
Baseline, dag 15
Antal deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Lokal tolerabilitetsscore blev evalueret af investigator med hensyn til tilstedeværelse og fravær af erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og tegn på erosion/ulceration og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Disse symptomer blev vurderet ved at bruge en 4-punkts karakterskala fra 0-3, hvor en score på 0=fraværende, 1=mild (lidt, knap mærkbar), 2=moderat (særskilt tilstedeværelse) og 3=alvorlig (markeret, intens). Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Antal deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 29 blev rapporteret.
Baseline, dag 29
Antal deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Lokal tolerabilitetsscore blev evalueret af investigator med hensyn til tilstedeværelse og fravær af erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og tegn på erosion/ulceration og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Disse symptomer blev vurderet ved at bruge en 4-punkts karakterskala fra 0-3, hvor en score på 0=fraværende, 1=mild (lidt, knap mærkbar), 2=moderat (særskilt tilstedeværelse) og 3=alvorlig (markeret, intens). Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Antallet af deltagere kategoriseret efter lokal tolerabilitetsscore efter besøg for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration) på dag 57 blev rapporteret.
Baseline, dag 57
Antal deltagere med maksimal lokal tolerabilitetsscore efter baseline for hvert enkelt tegn (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration)
Tidsramme: Baseline, maksimal post-baseline (op til dag 57)
Maksimal lokal tolerabilitetsscore efter baseline blev defineret som den højeste karakter af enhver LSR rapporteret ved ethvert post-baseline besøg for en deltager. Lokal tolerabilitetsscore blev vurderet for tegn på erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration ved hjælp af en 4-punkts karakterskala på 0-3, hvor en score på 0=fraværende, 1=mild (lidt) , knap mærkbar), 2=moderat (særskilt tilstedeværelse) og 3=alvorlig (markeret, intens). Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Hvis en deltagers maksimale individuelle tegn lokal tolerabilitetsscore forblev på 0 gennem hele undersøgelsen, blev deltageren betragtet som censureret ved sidste observation af lokal tolerabilitetsscore. Antallet af deltagere med maksimal lokal tolerabilitetsscore for hvert enkelt tegn inklusive erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration blev rapporteret.
Baseline, maksimal post-baseline (op til dag 57)
Tid til maksimal lokal tolerabilitetsscore for erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Tid til maksimal lokal tolerabilitetsscore (i dage) for hvert enkelt tegn blev beregnet som [Dato for første post-baseline forekomst af maksimal lokal tolerabilitetsscore for dette individuelle tegn - Dato for første dosis]. Hvis en deltagers maksimale individuelle tegn LTA-score forbliver på 0 gennem hele undersøgelsen, blev deltagerne betragtet som censureret ved deres sidste LTA-scoreobservation. Maksimal lokal tolerabilitetsscore blev vurderet for hvert tegn ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 - 3, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Tid til maksimal lokal tolerabilitetsscore for erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration blev rapporteret.
Baseline op til dag 57
Lokale tolerabilitetstegn samlet sammensat score efter besøg på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Lokale tolerabilitetstegns sammensatte score efter besøg blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion /ulceration, som gav den samlede sammensatte score, varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Lokale tolerabilitetstegn total sammensat score vurderet fra baseline op til dag 5 blev rapporteret.
Baseline, dag 5
Lokale tolerabilitetstegn samlet sammensat score efter besøg på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Lokale tolerabilitetstegns sammensatte score efter besøg blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion /ulceration, som gav den samlede sammensatte score, varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Lokale tolerabilitetstegn samlede sammensatte score ved besøg på dag 8 blev rapporteret.
Baseline, dag 8
Lokale tolerabilitetstegn totalt sammensat score ved besøg på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Lokale tolerabilitetstegns sammensatte score efter besøg blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion /ulceration, som gav den samlede sammensatte score, varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Lokale tolerabilitetstegn samlede sammensatte score ved besøg på dag 15 blev rapporteret.
Baseline, dag 15
Lokale tolerabilitetstegn samlet sammensat score efter besøg på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Lokale tolerabilitetstegns sammensatte score efter besøg blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion /ulceration, som gav den samlede sammensatte score, varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Lokale tolerabilitetstegn samlede sammensatte score ved besøg på dag 29 blev rapporteret.
Baseline, dag 29
Lokale tolerabilitetstegn samlet sammensat score efter besøg på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Lokale tolerabilitetstegns sammensatte score efter besøg blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion /ulceration, som gav den samlede sammensatte score, varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Lokale tolerabilitetstegn samlede sammensatte score ved besøg på dag 57 blev rapporteret.
Baseline, dag 57
Maksimal lokal tolerabilitetstegn Samlet sammensat score efter baseline
Tidsramme: Baseline, maksimal post-baseline (op til dag 57)
Den maksimale sammensatte score for lokale tolerabilitetstegn på tværs af besøg blev udledt som den maksimale sammensatte score for lokal tolerabilitet observeret efter baseline. Sammensat score for lokale tolerabilitetstegn blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration som gav den samlede sammensatte score varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Maksimal lokale tolerabilitetstegn total sammensat score efter baseline blev rapporteret.
Baseline, maksimal post-baseline (op til dag 57)
Tid til maksimal lokal tolerabilitet Samlet sammensat score
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Tid til maksimal sammensat lokal tolerabilitetsscore (i dage) blev beregnet som (dato for første post-baseline forekomst af maksimal sammensat lokal tolerabilitetsscore - dato for første dosis). Den maksimale sammensatte score for lokale tolerabilitetstegn på tværs af besøg blev udledt som den maksimale sammensatte score for lokal tolerabilitet observeret efter baseline. Sammensat score for lokale tolerabilitetstegn blev defineret som summen af ​​scorerne graderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) på alle seks individuelle tolerabilitetstegnkategorier - erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration som gav den samlede sammensatte score varierede fra 0 til 18. Den højere score indikerer alvorlige symptomer. Hvis en deltagers maksimale sammensatte lokale tolerabilitetsscore forbliver på 0 gennem hele undersøgelsen, blev deltageren betragtet som censureret ved deres sidste observation af lokale tolerabilitetsscore. Tid til maksimal lokal tolerabilitet total sammensat score blev rapporteret.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Fravær og tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 5 blev rapporteret.
Baseline, dag 5
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Fravær og tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 8 blev rapporteret.
Baseline, dag 8
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Fravær og tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 15 blev rapporteret.
Baseline, dag 15
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Fravær og tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 29 blev rapporteret.
Baseline, dag 29
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet ved besøg på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Fravær og tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsfeltet ved besøg på dag 57 blev rapporteret.
Baseline, dag 57
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
TEAE'er blev defineret som enten de uønskede hændelser (AE'er) med indtræden efter dosering eller de allerede eksisterende tilstande, der forværredes efter dosering. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et undersøgelsesprodukt. En SAE med enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt i barn af en deltager, der blev eksponeret for undersøgelseslægemidlet, eller enhver anden medicinsk vigtig begivenhed, der kan bringe patienten i fare eller kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald. AESI'er inkluderet i denne undersøgelse var hudcancer (herunder basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og melanom) baseret på deres relevans for den aktuelle tilsigtede anvendelse. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Laboratorieparametre omfattede blodkemi, hamatologi og urinanalyse. Vurdering af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter var baseret på efterforskerens fortolkning. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (inklusive hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) blev rapporteret.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Vitale tegn omfattede måling af puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Vurdering af klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter var baseret på efterforskerens fortolkning. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Fysisk undersøgelse omfattede vægt- og højdemålinger. Vurdering af klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter var baseret på efterforskerens fortolkning. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse blev rapporteret.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
EKG inkluderede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og måling af korrigerede QT-intervaller (QTc)-intervaller. Vurdering af klinisk signifikante EKG-abnormaliteter var baseret på investigator-fortolkning. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG blev rapporteret.
Baseline op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14867-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Tirbanibulin salve 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner