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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da pomada de Tirbanibulina 1% em participantes adultos com ceratose actínica

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança e tolerabilidade da pomada de Tirbanibulina 1% aplicada a um campo de aproximadamente 100 cm2 na face ou couro cabeludo calvo em pacientes adultos com ceratose actínica

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do tratamento da pomada de tirbanibulina 1% quando aplicada em um campo de aproximadamente 100 cm^2 na face ou no couro cabeludo calvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Almirall Investigation Site 7
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Almirall Investigation Site 6
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Almirall Investigation Site 3
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Almirall Investigation Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Almirall Investigation Site 4
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Almirall Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Almirall Investigation Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um campo de tratamento (TF) na face ou couro cabeludo careca (excluindo lábios, pálpebras e narinas e orelhas internas) que mede aproximadamente 100 cm^2 (por exemplo, meio da face) e contém de 4 a 12 pontos clinicamente típicos, visíveis e discretos lesões de ceratose actínica (CA) dentro do TF
  • Disposto a evitar a exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta (UV), incluindo o uso de câmaras de bronzeamento, no rosto ou no couro cabeludo durante o estudo
  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, disposição e capacidade de cumprir o protocolo e consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias

Critério de exclusão:

  • Presença no TF de

    1. Lesões AK clinicamente atípicas e/ou de rápida mudança no TF
    2. Lesões hiperqueratóticas ou hipertróficas, doença recalcitrante (criocirurgia em 2 ocasiões anteriores) e/ou corno cutâneo
    3. Lesões AK confluentes (ou seja, lesões não discretas definidas de acordo com os critérios de inclusão)
    4. História de carcinoma espinocelular invasivo (CEC), doença de Bowen, carcinoma basocelular (CBC) ou outros tumores malignos no TF
    5. Qualquer outra doença dermatológica que cause dificuldade no exame
  • Tratamento prévio com pomada de tirbanibulina 1%.
  • Necessidade antecipada de hospitalização ou cirurgia de internação do dia 1 ao dia 57
  • Tratamento com 5-fluorouracil, imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para AK dentro do TF ou dentro de 2 cm do TF, dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
  • Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirbanibulina (Klisyri®)
Os participantes aplicarão pomada de tirbanibulina 1% uma vez ao dia durante 5 dias, começando no Dia 1. Os participantes serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e presença de lesões de ceratose actínica (AK) no campo de tratamento (TF) até a conclusão do período de avaliação de resposta em Dia 57.
Medicamento: Pomada de tirbanibulina 1%
Aplicado topicamente por 5 dias em uma área de aproximadamente 100 cm^2 no rosto ou couro cabeludo calvo com AK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes categorizados pela pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
A pontuação de tolerabilidade local foi avaliada pelo investigador em termos de presença e ausência de eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e sinais de erosão/ulceração e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada. Esses sintomas foram avaliados usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde uma pontuação de 0=ausente, 1=leve (ligeiramente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (marcado, intenso). A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatado o número de participantes categorizados por pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no Dia 5.
Linha de base, dia 5
Número de participantes categorizados pela pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
A pontuação de tolerabilidade local foi avaliada pelo investigador em termos de presença e ausência de eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e sinais de erosão/ulceração e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada. Esses sintomas foram avaliados usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde uma pontuação de 0=ausente, 1=leve (ligeiramente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (marcado, intenso). A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatado o número de participantes categorizados por pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no Dia 8.
Linha de base, dia 8
Número de participantes categorizados pela pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
A pontuação de tolerabilidade local foi avaliada pelo investigador em termos de presença e ausência de eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e sinais de erosão/ulceração e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada. Esses sintomas foram avaliados usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde uma pontuação de 0=ausente, 1=leve (ligeiramente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (marcado, intenso). A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatado o número de participantes categorizados por pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no Dia 15.
Linha de base, dia 15
Número de participantes categorizados pela pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
A pontuação de tolerabilidade local foi avaliada pelo investigador em termos de presença e ausência de eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e sinais de erosão/ulceração e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada. Esses sintomas foram avaliados usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde uma pontuação de 0=ausente, 1=leve (ligeiramente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (marcado, intenso). A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatado o número de participantes categorizados por pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no Dia 29.
Linha de base, dia 29
Número de participantes categorizados pela pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
A pontuação de tolerabilidade local foi avaliada pelo investigador em termos de presença e ausência de eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e sinais de erosão/ulceração e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada. Esses sintomas foram avaliados usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde uma pontuação de 0=ausente, 1=leve (ligeiramente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (marcado, intenso). A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatado o número de participantes categorizados por pontuação de tolerabilidade local por visita para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração) no Dia 57.
Linha de base, dia 57
Número de participantes com pontuação máxima de tolerabilidade local pós-base para cada sinal individual (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração)
Prazo: Linha de base, Pós-linha de base máxima (até o dia 57)
A pontuação máxima de tolerabilidade local pós-linha de base foi definida como a nota mais alta de qualquer LSR relatada em qualquer visita pós-linha de base para um participante. A pontuação de tolerabilidade local foi avaliada para sinais de eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde uma pontuação de 0=ausente, 1=leve (ligeiramente , quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (marcado, intenso). A pontuação mais alta indica sintomas graves. Se a pontuação máxima de tolerabilidade local do sinal individual de um participante permanecesse em 0 durante todo o estudo, o participante era considerado censurado na última observação da pontuação de tolerabilidade local. Foi relatado o número de participantes com pontuação máxima de tolerabilidade local para cada sinal individual, incluindo eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração.
Linha de base, Pós-linha de base máxima (até o dia 57)
Tempo para pontuação máxima de tolerabilidade local para eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração
Prazo: Linha de base até o dia 57
O tempo para a pontuação máxima de tolerabilidade local (em dias) para cada sinal individual foi calculado como [Data da primeira ocorrência pós-linha de base da pontuação máxima de tolerabilidade local para este sinal individual - Data da primeira dose]. Se a pontuação LTA máxima do sinal individual de um participante permanecer em 0 durante todo o estudo, os participantes serão considerados censurados em sua última observação da pontuação LTA. A pontuação máxima de tolerabilidade local foi avaliada para cada sinal usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatado o tempo até a pontuação máxima de tolerabilidade local para eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração.
Linha de base até o dia 57
Tolerabilidade local sinaliza pontuação composta total por visita no dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local por visita foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão /ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatada a pontuação composta total dos sinais de tolerabilidade local avaliada desde o início até o Dia 5.
Linha de base, dia 5
Tolerabilidade local sinaliza pontuação composta total por visita no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local por visita foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão /ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatada a pontuação composta total dos sinais de tolerabilidade local por visita no Dia 8.
Linha de base, dia 8
Tolerabilidade local sinaliza pontuação composta total por visita no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local por visita foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão /ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatada a pontuação composta total dos sinais de tolerabilidade local por visita no Dia 15.
Linha de base, dia 15
Tolerabilidade local sinaliza pontuação composta total por visita no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local por visita foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão /ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatada a pontuação composta total dos sinais de tolerabilidade local por visita no Dia 29.
Linha de base, dia 29
Tolerabilidade local sinaliza pontuação composta total por visita no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local por visita foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão /ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatada a pontuação composta total dos sinais de tolerabilidade local por visita no Dia 57.
Linha de base, dia 57
Sinais de tolerância local máxima Pontuação composta total após linha de base
Prazo: Linha de base, Pós-linha de base máxima (até o dia 57)
A pontuação composta máxima dos sinais de tolerabilidade local entre as visitas foi derivada como a pontuação composta máxima da tolerabilidade local observada após o início do estudo. A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Foi relatada a pontuação composta total dos sinais de tolerabilidade local máxima após o início do estudo.
Linha de base, Pós-linha de base máxima (até o dia 57)
Tempo para pontuação composta total máxima de tolerabilidade local
Prazo: Linha de base até o dia 57
O tempo para a pontuação máxima de tolerabilidade local composta (em dias) foi calculado como (Data da primeira ocorrência pós-linha de base da pontuação máxima de tolerabilidade local composta - Data da primeira dose). A pontuação composta máxima dos sinais de tolerabilidade local entre as visitas foi derivada como a pontuação composta máxima da tolerabilidade local observada após o início do estudo. A pontuação composta dos sinais de tolerabilidade local foi definida como a soma das pontuações graduadas de 0 (ausente) a 3 (grave) em todas as seis categorias individuais de sinais de tolerabilidade - eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração que deu pontuação composta total variou de 0 a 18. A pontuação mais alta indica sintomas graves. Se a pontuação máxima composta de tolerabilidade local de um participante permanecer em 0 durante todo o estudo, o participante foi considerado censurado na última observação da pontuação de tolerabilidade local. O tempo para a pontuação composta total máxima de tolerabilidade local foi relatado.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento por visita no dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
Foi relatada ausência e presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes no campo de tratamento na visita do Dia 5.
Linha de base, dia 5
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento por visita no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
Foi relatada ausência e presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes no campo de tratamento na visita do Dia 8.
Linha de base, dia 8
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento por visita no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Foi relatada ausência e presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes no campo de tratamento na visita do Dia 15.
Linha de base, dia 15
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento por visita no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
Foi relatada ausência e presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes no campo de tratamento na visita no Dia 29.
Linha de base, dia 29
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento por visita no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
Foi relatada ausência e presença de pigmentação (isto é, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes no campo de tratamento na visita no Dia 57.
Linha de base, dia 57
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até o dia 57
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) que começaram após a administração ou como condições pré-existentes que pioraram após a administração. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um Produto sob Investigação. Um EAG com qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultou em morte, representou risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo, ou qualquer outro evento clinicamente importante que possa comprometer o paciente ou exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados. Os EAIE incluídos neste estudo foram cânceres de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma) com base em sua relevância para o uso atual pretendido. Os TEAEs incluíram EAs graves e não graves.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 57
Os parâmetros laboratoriais incluíram química do sangue, hematologia e urinálise. A avaliação de anomalias laboratoriais clinicamente significativas foi baseada na interpretação do investigador. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (incluindo hematologia, química do sangue e urinálise).
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 57
Os sinais vitais incluíram medição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal. A avaliação de anomalias clinicamente significativas dos sinais vitais foi baseada na interpretação do investigador. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 57
O exame físico incluiu medidas de peso e altura. A avaliação de anomalias clinicamente significativas no exame físico foi baseada na interpretação do investigador. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 57
O ECG incluiu medição de ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corrigidos (QTc). A avaliação de anomalias clinicamente significativas no ECG foi baseada na interpretação do investigador. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no ECG.
Linha de base até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-14867-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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