小児における 2 つの異なる部位からの筋肉内注射の比較 (Injection)
子供の痛みと恐怖における2つの異なる部位からの筋肉内注射の比較：ランダム化比較研究
筋肉内注射 (IM) の投与は、現在、小児科の臨床現場で一般的に行われています。 このため、看護師は臨床スキルを更新し、エビデンスに基づいた実践を子供に提供する必要があります。 この研究の目的;この研究の目的は、外側広筋 (VL) と腹殿筋 (VG) 領域のアプリケーションを、安全でエビデンスに基づいた子供の筋肉内注射アプリケーションにおける痛みと恐怖の観点から比較することです。
H0: 外側広筋 (VL) 領域から IM を受けた 4 ～ 6 歳の子供と、腹殿筋 (VG) 領域から IM を受けた子供の間で、痛みと恐怖の点で違いはありません。
H1: 外側広筋 (VL) 領域から IM を投与された 4 ～ 6 歳の子供は、腹殿筋 (VG) 領域から IM を投与された子供よりも強い痛みを感じます。
H2: 外側広筋 (VL) 領域から IM を受けた 4 ～ 6 歳の子供の恐怖は、腹殿 (VG) 領域から IM を投与された子供よりも高い。
調査の概要
詳細な説明
筋肉内注射 (IMI) は、小児救急部門で広く使用されており、小児の痛みの原因となっています。 この研究の目的は、4 ～ 6 歳の子供の筋肉内注射アプリケーションにおける痛みと恐怖の観点から、外側広筋 (VL) と腹殿筋 (VG) 領域のアプリケーションを比較することです。
この研究の母集団は、IM注射のために救急部門に申請した4〜6歳の子供で構成されています。 この研究のサンプルは、指定された日付範囲内で選択基準を満たした 80 人の子供 (介入グループで 40 人、対照グループで 40 人) で構成されていました。
模型人形の VL 領域と VG 領域の位置を示して、注射の手技を親子に説明しました。 親とその子供の両方が研究について知らされました。 書面および口頭で両親から同意を得て、子供から口頭で同意を得た。 2 つのグループ間の干渉を避けるために、1 週間は対照群、1 週間は介入群と会うことにしました。 どの週に子供たちがどのグループに含まれるかは、コンピューター環境でランダムに決定されました。 研究が行われた小児救急クリニックの注射室には、ストレッチャーが 2 台とその間にプライバシー カーテンが設置されています。 日々の注射室の担当看護師が変わります。 注射のために来院する患者ごとに、最初に注文された処方箋がチェックされ、次に病院のシステムに入力されます。 注文された薬は、10の正しい投薬原則（1. 正しい薬、2. 正しい用量、3. 正しい患者、4. 正しい時間、5. 正しい投与経路、6. 正しい患者教育、7. 正しい登録、8. 拒絶反応の確認。 、9. 正しい薬剤の調剤 (フォーム)、10. 正解）。 薬剤性反応の有無を確認するため、塗布後15～30分（薬剤により異なります）まで観察します。 クリニックでは、VL 地域の看護師が 4 ～ 6 歳の子供への IM 注射を定期的に行っています。
データ収集手段 質問票フォーム、Wong-baker Faces Pain Rating Scale (WBFPTS)、Children's Fear Scale (CFS) が研究で使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Adapazarı
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Sakarya、Adapazarı、七面鳥、54050
- Sakarya Education and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4〜6歳の年齢層であること
- 医師にプレンドルアンプ IM を注文し、
- 小児救急における IM アプリケーション、
- 慢性的な痛みを引き起こす病気がないこと、
- 神経発達障害がないこと、
- 過去6時間以内に鎮痛剤を服用していない、
- 注射中に失神したことはありません。
- 精神遅滞の欠如、
- 注射する部位に瘢痕組織または筋萎縮がないこと、
- 10 ～ 90 パーセンタイルにいる
- 家族と子供は研究に参加することに同意します。
除外基準:
- - 4歳未満、
- 6歳以上、
- 注射部位の瘢痕または筋萎縮、
- 子供または親がコミュニケーションの問題を抱えている、
- パーセンタイルが 10 未満 (悪液質) または 90 を超える (肥満)、
- 家族や子供は研究への参加に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
文献で推奨されているように、介入群の子供たちに腹殿部 IM 注射が適用されます。これは、介入群の子供たちが割り当てにおける 2 つの要因 (同じ薬、同じ看護師) に関して類似していることを確認するためです。最初に層化サンプリング法によってグループに割り当てられ、次に単純なランダム サンプリング (http://www1.asssumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen) によって割り当てられます。
.html)。
5% の誤差範囲と 80% 検出力で 0.70 の効果幅の場合、40 の対照群と 40 の介入群を含む、研究の選択基準を満たした患者の総数は 80 と決定されました。
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外側広筋
他の名前：
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介入なし：介入なし
クリニックの日常的な実践である外側広筋 IM 注射は、研究の対照群の子供たちに適用されます。
グループ内の子供たちが割り当ての 2 つの要因 (同じ薬、同じ看護師) に関して類似していることを確認するために、最初に層化サンプリング法によってグループに割り当てられ、次に単純な無作為抽出法によってグループに割り当てられます (http:/ /www1.asssumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen)。
.html)。
5% の誤差範囲と 80% 検出力で 0.70 の効果幅の場合、40 の対照群と 40 の介入群を含む、研究の選択基準を満たした患者の総数は 80 と決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の痛み
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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4～6歳児の痛みに対するVL注射とVG注射の比較。 Wong-baker 顔の痛みの評価スケール (Wong-baker) 3 歳から 18 歳まで適用できます。 急性、慢性、術後の痛みなど、多くの痛みに適用できます。 Wong と Baker によって開発されました。 水平面には、6 つの手描きの表情も含まれています。 0～10点で採点されます。 左端にスマイリーフェイスを配し、「痛くない」という言葉を象徴しています。 ソーダンから右に向かって痛みが増します。 右端には、「耐えられない痛み」という表現を表す涙を浮かべた泣き顔の表情があります。 |
研究完了まで、平均3ヶ月
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恐れ
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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4〜6歳の子供の恐怖に関するVLとVGの注射適用の比較。 Children's Fear Scale CFS は、子供の不安レベルを測定するために使用されます。 CDS は 0 ～ 4 のスケールであり、無表情 (0 = 不安なし) からおびえた顔 (4 = 重度の不安) までの 5 つの表情で構成されます。 |
研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：DİLEK MENEKŞE, Assis prof.、Sakarya University
- 主任研究者：BAHRİ ELMAS, Assoc Prof、Sakarya University
- 主任研究者：ÖNER ÖZDEMİR, Proffesor、Sakarya University
- 主任研究者：Nursan ÇINAR, Proffesor、Sakarya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。