Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intramuskulární injekce ze dvou různých míst u dětí (Injection)

13. května 2023 aktualizováno: öznur tiryaki, Sakarya University

Srovnání intramuskulární injekce ze dvou různých míst u dětí Bolest a strach: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podávání intramuskulárních injekcí (IM) je nyní běžnou praxí v pediatrických klinických podmínkách. Z tohoto důvodu by sestry měly aktualizovat své klinické dovednosti a poskytovat dětem postupy založené na důkazech. Cílem této studie; Cílem této studie je porovnat aplikace vastus lateralis (VL) a ventrogluteální (VG) oblasti z hlediska bolesti a strachu při bezpečné a na důkazech podložené intramuskulární injekční aplikaci u dětí.

H0: Pokud jde o bolest a strach, není žádný rozdíl mezi dětmi ve věku 4-6 let, které dostaly IM z oblasti vastus lateralis (VL) a těmi, které dostaly IM z ventrogluteální (VG) oblasti.

H1: Děti ve věku od 4 do 6 let IM podané z oblasti vastus lateralis (VL) mají vyšší bolest než děti, kterým se podají IM z ventrogluteální (VG) oblasti.

H2: Strach z dětí ve věku 4-6 let, které podstoupily IM z oblasti vastus lateralis (VL), je vyšší než u dětí, kterým byla aplikována IM z Ventrogluteální (VG) oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intramuskulární injekce (IMI) je široce používána na dětské pohotovosti a je příčinou bolesti u dětí. Cílem této studie je porovnat aplikace vastus lateralis (VL) a ventrogluteální (VG) oblasti z hlediska bolesti a strachu při intramuskulární injekční aplikaci u dětí ve věku 4-6 let.

Populaci studie tvoří děti ve věku 4-6 let, které požádaly na pohotovosti o im injekci. Vzorek studie tvořilo 80 dětí (40 v intervenční skupině, 40 v kontrolní skupině), které splnily kritéria pro zařazení ve stanoveném časovém rozmezí.

Technika vstřikování byla rodičům a dětem vysvětlena ukázáním umístění oblastí VL a VG na modelové panence. O výzkumu byli informováni jak rodiče, tak jejich děti. Byl získán písemný a ústní souhlas rodičů a ústní souhlas dětí. Bylo rozhodnuto setkávat se s kontrolní skupinou po dobu jednoho týdne a intervenční skupinou po dobu jednoho týdne, aby se předešlo jakémukoli rušení mezi těmito dvěma skupinami. Ve kterém týdnu budou děti zařazeny do které skupiny bylo náhodně určeno v počítačovém prostředí. V injekční místnosti na klinice dětské pohotovosti, kde byl výzkum prováděn, jsou dvě nosítka a mezi nimi závěs na ochranu soukromí. Sestra, která má na starosti denní injekční místnost, se mění. U každého pacienta, který přijde na injekci, se objednaný recept nejprve zkontroluje a poté se zadá do nemocničního systému. Objednaný lék je založen na 10 správných principech podávání léku (1. Správný lék, 2. Správná dávka, 3. Správný pacient, 4. Správný čas, 5. Správná cesta podání, 6. Správná edukace pacienta, 7. Správná registrace, 8. Potvrzení odmítnutí. , 9. Správná příprava léku (formulář), 10. Správná odpověď). Aby bylo možné zjistit, zda došlo k rozvoji reakce související s lékem či nikoli, je pacient pozorován do 15-30 minut po aplikaci (doba se liší podle léku). V ambulanci IM injekci dětem ve věku 4-6 let běžně provádějí sestry z VL kraje.

Nástroje sběru dat Formulář dotazníku, škála hodnocení bolesti Wong-baker faces (WBFPTS), škála dětského strachu (CFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Krocan, 54050
        • Sakarya Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věkové skupině 4-6 let
  • Objednání Prendol amp IM lékařem,
  • IM aplikace v pediatrické pohotovosti,
  • Absence onemocnění, které způsobuje chronickou bolest,
  • Absence neurovývojové poruchy,
  • Neužíváte analgetika v posledních 6 hodinách,
  • Žádné mdloby během injekce v anamnéze,
  • Absence mentální retardace,
  • nepřítomnost zjizvené tkáně nebo svalová atrofie v oblasti, která má být injikována,
  • Být v 10. až 90. percentilu
  • Rodiny a děti souhlasí s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • - být mladší 4 let,
  • Ve věku nad 6 let,
  • Atrofie jizvy nebo svalů v místě vpichu,
  • Dítě nebo rodič má problémy s komunikací,
  • Percentil je pod 10 (kachektický) nebo nad 90 (obézní),
  • Rodiny a děti nesouhlasí s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Dětem v intervenční skupině bude aplikována IM injekce do ventrogluteální oblasti, což doporučuje literatura Aby bylo zajištěno, že děti ve skupinách jsou podobné z hlediska dvou faktorů (stejný lék, stejná sestra) v zadání, budou být přiřazeny do skupin nejprve metodou stratifikovaného vzorkování a poté jednoduchým náhodným výběrem (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen). .html). V případě 5% meze chyby a šířky účinku 0,70 při 80% síle byl celkový počet pacientů, včetně 40 kontrolních a 40 intervenčních skupin, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, určen jako 80.
Jiný: Ventroguleální
Vastus Lateralis
Ostatní jména:
  • Řízení
Žádný zásah: Žádný zásah
Dětem v kontrolní skupině studie bude aplikována im injekce Vastus Lateralis, která je na klinice rutinní praxí. Aby bylo zajištěno, že děti ve skupinách jsou podobné z hlediska dvou faktorů (stejný lék, stejná sestra) v zadání, budou do skupin zařazeny nejprve metodou stratifikovaného výběru a poté jednoduchým náhodným výběrem (http:/ /www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen). .html). V případě 5% meze chyby a šířky účinku 0,70 při 80% síle byl celkový počet pacientů, včetně 40 kontrolních a 40 intervenčních skupin, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, určen jako 80.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětské bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce

Porovnání injekční aplikace VL a VG z hlediska bolesti u dětí ve věku 4-6 let.

Stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (Wong-Baker) Může být aplikována ve věku 3-18 let. Lze jej aplikovat při mnoha bolestech jako je akutní, chronická a pooperační bolest. Byl vyvinut Wongem a Bakerem. Vodorovná rovina také obsahuje šest ručně kreslených výrazů obličeje. Boduje se mezi 0-10 body. Symbolizuje frázi „žádná bolest“ se smajlíkem zcela vlevo. Bolest se zvyšuje od sodanu doprava. Zcela vpravo je plačící výraz obličeje se slzami představující výraz „nesnesitelná bolest“.
dokončením studia v průměru 3 měsíce
strach
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce

Porovnání injekční aplikace VL a VG z hlediska strachu u dětí ve věku 4-6 let.

Dětská škála strachu CFS se používá ke škálování úrovně úzkosti dítěte. CDS je stupnice od 0 do 4, která se skládá z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost).
dokončením studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DİLEK MENEKŞE, Assis prof., Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: BAHRİ ELMAS, Assoc Prof, Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: ÖNER ÖZDEMİR, Proffesor, Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ÖZNUR TİRYAKİ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit