- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05279144
소아의 서로 다른 두 부위의 근육주사 비교 (Injection)
아동의 통증과 공포에 대한 두 가지 다른 부위의 근육 주사 비교: 무작위 통제 연구
근육내 주사(IM)의 투여는 이제 소아과 임상 환경에서 일반적인 관행입니다. 이러한 이유로 간호사는 임상 기술을 업데이트하고 아동에게 증거 기반 실습을 제공해야 합니다. 이 연구의 목적; 이 연구의 목적은 어린이의 안전한 증거 기반 근육 주사 적용 시 통증과 두려움 측면에서 외측광근(VL) 및 복측허리(VG) 영역 적용을 비교하는 것입니다.
H0: 외측광근(VL) 영역에서 IM을 받은 4-6세 아동과 VG(복측허리) 영역에서 IM을 받은 어린이 사이에 통증과 두려움의 측면에서 차이가 없습니다.
H1: 외측광근(VL) 영역에서 IM 투여된 4-6세 소아는 복측허리(VG) 영역에서 IM 투여된 어린이보다 통증이 더 컸습니다.
H2: 외측광근(VL) 영역에서 IM을 받은 4-6세 아동의 두려움은 복측허리(VG) 영역에서 IM을 투여받은 아동의 공포보다 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
근육주사(IMI)는 소아 응급실에서 널리 사용되며 어린이 통증의 원인이다. 이 연구의 목적은 4-6세 어린이의 근육 주사 적용 시 통증과 두려움 측면에서 외측광근(VL) 및 복측허리(VG) 영역 적용을 비교하는 것입니다.
연구 인구는 IM 주사를 위해 응급실에 지원한 4-6세 아동으로 구성됩니다. 연구 샘플은 지정된 날짜 범위 내에서 포함 기준을 충족하는 80명의 아동(개입 그룹 40명, 통제 그룹 40명)으로 구성되었습니다.
주사법은 모형인형에 VL과 VG 부위의 위치를 보여주면서 부모와 자녀에게 설명하였다. 부모와 자녀 모두 연구에 대한 정보를 받았습니다. 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻었고 자녀로부터 구두 동의를 얻었습니다. 두 그룹 간의 간섭을 피하기 위해 통제 그룹은 일주일 동안, 개입 그룹은 일주일 동안 만나기로 결정했습니다. 어떤 주에 아이들은 컴퓨터 환경에서 무작위로 결정된 그룹에 포함됩니다. 연구가 진행된 소아응급진료소의 주사실에는 두 개의 들것과 그 사이에 프라이버시 커튼이 있습니다. 매일 주사실을 담당하는 간호사가 바뀝니다. 주사를 맞으러 오는 환자마다 먼저 주문한 처방전을 확인한 뒤 병원 시스템에 입력한다. 처방약은 10가지 올바른 투약원칙(1. 정확한 약물, 2. 정확한 용량, 3. 정확한 환자, 4. 정확한 시간, 5. 정확한 투약 경로, 6. 정확한 환자 교육, 7. 정확한 등록, 8. 거부 확인. , 9. 올바른 약물 준비(양식), 10. 정답). 약물 관련 반응이 발생했는지 여부를 확인하기 위해 적용 후 15-30분까지 환자를 관찰합니다(시간은 약물에 따라 다름). 클리닉에서 4-6세 어린이에게 IM 주사는 VL 지역의 간호사가 일상적으로 수행합니다.
데이터 수집 도구 설문지 양식, Wong-baker faces pain rating scale (WBFPTS), Children's Fear Scale (CFS)이 연구에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, 칠면조, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~6세 연령대에 속해
- 의사에게 Prendol 앰프 IM 주문,
- 소아 응급 상황에서의 IM 애플리케이션,
- 만성통증을 유발하는 질환의 부재,
- 신경 발달 장애의 부재,
- 지난 6시간 동안 진통제를 복용하지 않았으며,
- 주사 중 실신의 병력이 없으며,
- 정신 지체의 부재,
- 주사 부위에 흉터 조직이 없거나 근육 위축,
- 10~90번째 백분위수
- 가족과 아동은 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- - 만 4세 미만,
- 만 6세 이상,
- 주사부위의 흉터나 근위축,
- 아이나 부모가 의사소통에 문제가 있거나,
- 백분위수는 10 미만(악액성) 또는 90 이상(비만),
- 가족과 아동은 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Ventrogluteal region IM 주사는 문헌에서 권장하는 개입 그룹의 어린이에게 적용됩니다. 먼저 층화 샘플링 방법으로 그룹에 할당한 다음 단순 무작위 샘플링(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen)으로 그룹에 할당합니다.
.html).
오차범위 5%, 검정력 80%에서 효과폭 0.70인 경우 대조군 40명과 중재군 40명을 포함해 연구의 선정 기준에 부합하는 환자는 총 80명으로 결정됐다.
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바스투스 라테랄리스
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
클리닉의 일상적인 관행인 Vastus Lateralis IM 주사는 연구의 대조군에 있는 어린이들에게 적용될 것입니다.
그룹 내 아동이 배정 시 두 가지 요소(동일한 약물, 동일한 간호사) 측면에서 유사하도록 하기 위해 먼저 층화 샘플링 방법으로 그룹에 할당한 다음 단순 무작위 샘플링(http:/ /www1.assumption.edu/users/avadum/applet/RandAssin/Groupgen).
.html).
오차범위 5%, 검정력 80%에서 효과폭 0.70인 경우 대조군 40명과 중재군 40명을 포함해 연구의 선정 기준에 부합하는 환자는 총 80명으로 결정됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 통증
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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4-6세 아동의 통증 측면에서 VL 및 VG 주사 적용의 비교. Wong-baker faces pain rating scale(Wong-baker) 3~18세 사이에 적용할 수 있다. 급성, 만성, 수술 후 통증 등 많은 통증에 적용할 수 있습니다. Wong과 Baker가 개발했습니다. 수평면에는 손으로 그린 여섯 가지 표정도 포함되어 있습니다. 0-10점 사이에서 점수가 매겨집니다. 맨 왼쪽에 웃는 얼굴로 "no pain"이라는 문구를 상징합니다. 고통은 소단에서 오른쪽으로 증가합니다. 맨 오른쪽에는 "참을 수 없는 고통"이라는 표현을 나타내는 눈물을 흘리며 우는 표정이 있다. |
학습 완료까지, 평균 3개월
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두려움
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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4-6세 아동의 두려움 측면에서 VL 및 VG 주사 적용의 비교. 아동 공포 척도 CFS는 아동의 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다. CDS는 0에서 4까지의 척도이며, 중립적인 표정(0=불안 없음)에서 겁먹은 얼굴(4=심각한 불안)까지 5개의 그려진 얼굴 표정을 보여줍니다. |
학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: DİLEK MENEKŞE, Assis prof., Sakarya University
- 수석 연구원: BAHRİ ELMAS, Assoc Prof, Sakarya University
- 수석 연구원: ÖNER ÖZDEMİR, Proffesor, Sakarya University
- 수석 연구원: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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