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Comparação de injeção intramuscular de dois locais diferentes em crianças (Injection)

13 de maio de 2023 atualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University

Comparação de injeção intramuscular de dois locais diferentes em crianças com dor e medo: um estudo controlado randomizado

A administração de injeções intramusculares (IM) agora é uma prática comum em ambientes clínicos pediátricos. Por esse motivo, os enfermeiros devem atualizar suas habilidades clínicas e fornecer práticas baseadas em evidências para crianças. O objetivo deste estudo; O objetivo deste estudo é comparar as aplicações na região do vasto lateral (VL) e ventroglútea (VG) em termos de dor e medo na aplicação de injeção intramuscular segura e baseada em evidências em crianças.

H0: Não há diferença em termos de dor e medo entre as crianças de 4-6 anos que receberam IM da região do vasto lateral (VL) e aquelas que receberam IM da região ventroglútea (VG).

H1: Crianças entre 4 e 6 anos de idade administradas por IM na região do vasto lateral (VL) apresentam maior dor do que aquelas administradas por IM na região ventroglútea (VG).

H2: O medo de crianças de 4 a 6 anos submetidas a IM da região do vasto lateral (VL) é maior do que o de crianças que receberam IM da região ventroglútea (VG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção intramuscular (IMI) é amplamente utilizada no departamento de emergência pediátrica e é uma causa de dor para crianças. O objetivo deste estudo é comparar as aplicações na região do vasto lateral (VL) e ventroglútea (VG) em termos de dor e medo na aplicação de injeção intramuscular em crianças de 4 a 6 anos.

A população do estudo consiste em crianças de 4 a 6 anos que se inscreveram no departamento de emergência para injeção IM. A amostra do estudo foi composta por 80 crianças (40 no grupo intervenção, 40 no grupo controle) que atenderam aos critérios de inclusão dentro do intervalo de datas especificado.

A técnica de injeção foi explicada aos pais e crianças mostrando a localização das regiões VL e VG no boneco modelo. Ambos os pais e seus filhos foram informados sobre a pesquisa. O consentimento escrito e verbal foi obtido dos pais e o consentimento verbal foi obtido das crianças. Optou-se por atender o grupo controle por uma semana e o grupo intervenção por uma semana, a fim de evitar qualquer interferência entre os dois grupos. Em qual semana as crianças serão incluídas em qual grupo foi determinado aleatoriamente no ambiente computacional. Há duas macas e uma cortina de privacidade entre elas na sala de injeção do Pronto Socorro Pediátrico onde foi realizada a pesquisa. A enfermeira responsável pela sala de injeção diária muda. Para cada paciente que vem para injeção, a receita solicitada é verificada primeiro e, em seguida, é inserida no sistema hospitalar. O medicamento prescrito é baseado em 10 princípios de administração correta de medicamentos (1. Medicamento correto, 2. Dose correta, 3. Paciente correto, 4. Horário correto, 5. Via correta de administração, 6. Educação correta do paciente, 7. Cadastro correto, 8. Confirmação da rejeição. , 9. Preparo correto do medicamento (formulário), 10. Resposta correta). Para determinar se uma reação relacionada ao medicamento se desenvolveu ou não, o paciente é observado até 15-30 minutos após a aplicação (o tempo varia de acordo com o medicamento). Na clínica, a injeção IM em crianças de 4 a 6 anos é rotineiramente realizada por enfermeiras da região de LV.

Instrumentos de coleta de dados Formulário de questionário, Wong-baker enfrenta a escala de avaliação da dor (WBFPTS), Children's Fear Scale (CFS) foram usados ​​no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Peru, 54050
        • Sakarya Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 4-6
  • Pedido de Prendol amp IM pelo médico,
  • Aplicação IM em emergência pediátrica,
  • Ausência de doença que cause dor crônica,
  • Ausência de transtorno do neurodesenvolvimento,
  • Não ter tomado analgésicos nas últimas 6 horas,
  • Sem história de desmaio durante a injeção,
  • Ausência de retardo mental,
  • Ausência de tecido cicatricial ou atrofia muscular na área a ser injetada,
  • Estar no percentil 10 a 90
  • Famílias e crianças concordam em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • - ter menos de 4 anos,
  • Acima de 6 anos de idade,
  • Cicatriz ou atrofia muscular no local da injeção,
  • A criança ou pai tem problemas de comunicação,
  • O percentil está abaixo de 10 (caquético) ou acima de 90 (obeso),
  • Famílias e crianças não concordam em participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
A injeção IM na região ventroglútea será aplicada às crianças do grupo de intervenção, o que é recomendado pela literaturaPara garantir que as crianças dos grupos sejam semelhantes em termos de dois fatores (mesmo medicamento, mesma enfermeira) na atribuição, ser atribuído aos grupos primeiro pelo método de amostragem estratificada e depois por amostragem aleatória simples (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen). .html). No caso de uma margem de erro de 5% e uma largura de efeito de 0,70 a 80% de poder, o número total de pacientes, incluindo 40 grupos de controle e 40 de intervenção, que atenderam aos critérios de inclusão do estudo, foi determinado como 80.
Outro: Ventroguleal
Vasto lateral
Outros nomes:
  • Ao controle
Sem intervenção: Sem intervenção
A injeção IM do Vasto Lateral, que é a prática de rotina da clínica, será aplicada nas crianças do grupo controle do estudo. Para garantir que as crianças nos grupos sejam semelhantes em termos de dois fatores (mesmo medicamento, mesma enfermeira) na atribuição, elas serão designadas aos grupos primeiro pelo método de amostragem estratificada e depois por amostragem aleatória simples (http:/ /www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssin/Groupgen). .html). No caso de uma margem de erro de 5% e uma largura de efeito de 0,70 a 80% de poder, o número total de pacientes, incluindo 40 grupos de controle e 40 de intervenção, que atenderam aos critérios de inclusão do estudo, foi determinado como 80.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Comparação da aplicação de injeção de VL e VG em termos de dor em crianças de 4 a 6 anos.

Wong-baker enfrenta a escala de avaliação da dor (Wong-baker) Pode ser aplicada entre 3 e 18 anos. Pode ser aplicado em muitas dores, como dores agudas, crônicas e pós-operatórias. Foi desenvolvido por Wong e Baker. O plano horizontal também contém seis expressões faciais desenhadas à mão. É pontuado entre 0-10 pontos. Simboliza a frase "sem dor" com um rosto sorridente na extrema esquerda. A dor aumenta de sodan para a direita. Na extrema direita, há uma expressão facial de choro com lágrimas representando a expressão "dor insuportável".
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
temer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Comparação da aplicação de injeção de VL e VG em termos de medo em crianças de 4 a 6 anos.

Children's Fear Scale CFS é usado para dimensionar o nível de ansiedade da criança. O CDS é uma escala de 0 a 4, que consiste em mostrar cinco expressões faciais desenhadas, variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a uma face assustada (4 = ansiedade severa).
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sakarya University

Investigadores

  • Diretor de estudo: DİLEK MENEKŞE, Assis prof., Sakarya University
  • Investigador principal: BAHRİ ELMAS, Assoc Prof, Sakarya University
  • Investigador principal: ÖNER ÖZDEMİR, Proffesor, Sakarya University
  • Investigador principal: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ÖZNUR TİRYAKİ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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