ファビピラビルと比較したJT001（VV116）の有効性と安全性
2023年2月6日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者を対象に、JT001 (VV116) の有効性と安全性をファビピラビルと比較して評価するための多施設二重盲検無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、中等度から重度の COVID-19 の参加者におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療のための JT001 (VV116) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング 関心のある参加者は、研究手順が完了する前に、適切なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
治験責任医師は、侵襲的処置の前に、症状、危険因子、およびその他の非侵襲的な包含および除外基準を確認します。 参加者がこのレビューの後に適格である場合、サイトは適格性を確認するために侵襲的な手順を実行します。
治療と評価期間
これは、29 日間の治療および評価期間中のイベントの一般的な順序です。
- 完全なベースライン手順とサンプル収集
- 参加者は介入グループに無作為に割り付けられます
- 参加者は研究介入を受け（Q12H X 5日間）、および
- すべての安全監視を完了します。
- 血液サンプルの採取
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の参加者
- SARS-CoV-2検査結果が陽性の参加者
- 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、労作時の息切れなど、COVID-19の症状が1つ以上ある参加者
- -海抜0メートルの部屋の空気でSpO2≤93％またはPaO2 / FiO2≤300の参加者
- 避妊の制限を遵守することに同意する必要がある参加者
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意する参加者
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えることができます
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 無作為化の前に重篤なCOVID-19に進行する可能性が高いと研究者によって判断された参加者。
- -人工呼吸器が必要な参加者、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される参加者
- -深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）が疑われる、または証明されている参加者 調査官の意見では、介入時にリスクを構成する可能性があります
- 眼疾患（炎症、血管奇形、網膜出血または網膜剥離、視神経病変、眼底病変など）のある参加者
スクリーニング時に以下のいずれかに該当する方
- ALTまたはAST>1.5 ULN
- 収縮期血圧 < 90 mm Hg
- 拡張期血圧 < 60 mmHg
- 昇圧剤の必要性
- 多臓器不全・障害
- -介入の策定に使用される成分のいずれかにアレルギーがあることを知っている参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう病状
- -SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療または予防、または抗ウイルス治療（治験治療を含む）を受けた参加者
- 回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けた参加者
- -無作為化前にSARS-CoV-2ワクチンを接種した参加者。
- -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加した参加者。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
- -科学的または医学的にこの研究と両立しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている参加者
- 妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究期間内に妊娠する予定の女性
- 研究期間内に妻またはパートナーが妊娠を予定している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JT001&ファビピラビル プラセボ
JT001 (VV116):1 日目: 600mg、Q12H X 1 日; 2~5 日目: 300mg, Q12H X 4 日間 ファビピラビル プラセボ: 1 日目: 1600mg, Q12H X 1 日; Day 2~5: 600mg、Q12H X 4 日
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1 日目: 600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 300mg、Q12H X 4 日
他の名前：
1 日目: 1600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 600mg、Q12H X 4 日
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ACTIVE_COMPARATOR：ファビピラビル & JT001 プラセボ
ファビピラビル:1 日目: 1600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 600mg, Q12H X 4 日 JT001 (VV116) プラセボ: Day 1: 600mg, Q12H X 1 日; Day 2~5: 300mg、Q12H X 4 日
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1 日目: 600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 300mg、Q12H X 4 日
他の名前：
1 日目: 1600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 600mg、Q12H X 4 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19の進行
時間枠：29日まで
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29 日目までに COVID-19 が進行した参加者の割合。COVID-19 の重症化*または何らかの原因による死亡と定義されます。
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29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE と SAE
時間枠：29日まで
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29 日目までの AE や SAE などの安全性評価
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29日まで
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進歩、死
時間枠：29日まで
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29日目までにこれらのイベントを体験した参加者の割合
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29日まで
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WHO の 11 ポイントの序数アウトカム スケール
時間枠：3日目、5日目、7日目、10日目、29日目
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ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、10 日目、29 日目までの WHO の 11 ポイントの序数アウトカム スケールの変化 (0-感染なし、10-死亡)
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3日目、5日目、7日目、10日目、29日目
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胸部CTスキャンの変更
時間枠：7日目と10日目
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ベースラインから7日目、10日目までの胸部CTスキャンの変化（関与する肺の割合）
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7日目と10日目
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SARS-CoV-2 クリアランス
時間枠：3日目、5日目、7日目、10日目
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3、5、7、10日目にSARS-CoV-2クリアランスを達成した参加者の割合
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3日目、5日目、7日目、10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝的変異
時間枠：1日目
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SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝的変異
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-006-III-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。