Skuteczność i bezpieczeństwo JT001 (VV116) w porównaniu z fawipirawirem
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JT001 (VV116) w porównaniu z fawipirawirem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JT001 (VV116) w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe Zainteresowani uczestnicy podpiszą odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur inwazyjnych badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli uczestnik kwalifikuje się po tej weryfikacji, ośrodek przeprowadzi inwazyjne procedury w celu potwierdzenia uprawnień.
Okres leczenia i oceny
Oto ogólna sekwencja zdarzeń podczas 29-dniowego okresu leczenia i oceny:
- Wykonaj podstawowe procedury i pobierz próbki
- Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej
- Uczestnicy otrzymują interwencję badawczą (Q12H x 5 dni) i
- Ukończ wszystkie monitorowanie bezpieczeństwa.
- Pobieranie próbek krwi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
-
-
Tashkent Province
-
Tashkent, Tashkent Province, Uzbekistan, 1118
- Specialized lnfectious Diseases Hospital No2 of Zangiota District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2
- Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, duszność wysiłkowa
- Uczestnicy, u których SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300
- Uczestnicy, którzy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji
- Uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję ds. oceny etycznej zarządzającą witryną
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, których zdaniem badacza istnieje prawdopodobieństwo progresji do krytycznego COVID-19 przed randomizacją.
- Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej lub przewidywana zbliżająca się potrzeba wentylacji mechanicznej
- Uczestnicy, u których podejrzewa się lub udowodniono poważną, aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub inną (poza COVID-19), która w opinii badacza może stanowić zagrożenie przy podejmowaniu interwencji
- Uczestnicy z chorobami oczu (takimi jak stany zapalne, deformacje naczyń, krwotok lub odklejenie siatkówki, uszkodzenie nerwu wzrokowego lub uszkodzenie dna oka)
Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego spełnią którykolwiek z poniższych warunków:
- AlAT lub AspAT>1,5 GGN
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg
- Wymagające wazopresorów
- Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
- Uczestnicy, u których stwierdzono alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
- Każdy stan zdrowia, który w opinii Badacza będzie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne)
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie osoczem COVID-19 w okresie rekonwalescencji
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę SARS-CoV-2 przed randomizacją.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeżeli poprzednia interwencja badawcza miała długi okres półtrwania, powinien był upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Uczestnicy, którzy są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w tym okresie badania
- Mężczyzna, którego żona lub partner planuje zajść w ciążę w tym okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: JT001 i fawipirawir Placebo
JT001 (VV116): Dzień 1: 600 mg, Q12H X 1 dzień; Dzień 2~5: 300 mg, co 12 godzin x 4 dni Fawipirawir placebo: Dzień 1: 1600 mg, co 12 godzin x 1 dzień; Dzień 2~5: 600mg, Q12H x 4 dni
|
Dzień 1: 600 mg, Q12H x 1 dzień; Dzień 2~5: 300mg, Q12H x 4 dni
Inne nazwy:
Dzień 1: 1600 mg, Q12H x 1 dzień; Dzień 2~5: 600mg, Q12H x 4 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fawipirawir i JT001 Placebo
Fawipirawir: Dzień 1: 1600 mg, co 12 godzin x 1 dzień; Dzień 2~5: 600 mg, Q12H X 4 dni JT001 (VV116) placebo: Dzień 1: 600 mg, Q12H X 1 dzień; Dzień 2~5: 300mg, Q12H x 4 dni
|
Dzień 1: 600 mg, Q12H x 1 dzień; Dzień 2~5: 300mg, Q12H x 4 dni
Inne nazwy:
Dzień 1: 1600 mg, Q12H x 1 dzień; Dzień 2~5: 600mg, Q12H x 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja COVID-19
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Odsetek uczestników, u których doszło do progresji COVID-19, zdefiniowanej jako postęp do krytycznego COVID-19* lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, do dnia 29
|
Do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE do dnia 29
|
Do 29 dni
|
|
Postęp, śmierć
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń do dnia 29
|
Do 29 dni
|
|
11-punktowa porządkowa skala wyników WHO
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10 i 29
|
Zmiana 11-punktowej porządkowej skali wyników WHO od wartości początkowej do dnia 3, 5, 7, 10 i 29 (0-niezarażony, 10-martwy)
|
Dzień 3, 5, 7, 10 i 29
|
|
Zmiana tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 7 i 10
|
Zmiana tomografii komputerowej klatki piersiowej od wartości początkowej do dnia 7 i 10 (procent zajętego płuca)
|
Dzień 7 i 10
|
|
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 i 10
|
Odsetek uczestników osiąga eliminację SARS-CoV-2 w dniach 3, 5, 7 i 10
|
Dzień 3, 5, 7 i 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność genetyczna wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienność genetyczna wirusa SARS-CoV-2
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT001-006-III-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .