Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JT001 (VV116) hatékonysága és biztonságossága a favipiravirrel összehasonlítva

2023. február 6. frissítette: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a JT001 (VV116) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a favipiravirrel összehasonlítva a 2019-es közepesen súlyos vagy súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevők körében

A tanulmány célja a JT001 (VV116) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésében a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés Az érdeklődő résztvevők aláírják a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást befejeznének.

A vizsgáló minden invazív eljárás előtt felülvizsgálja a tüneteket, a kockázati tényezőket és az egyéb nem invazív felvételi és kizárási kritériumokat. Ha a résztvevő jogosult a felülvizsgálat után, akkor a webhely végrehajtja az invazív eljárásokat a jogosultság megerősítésére.

Kezelési és értékelési időszak

Ez az általános eseménysor a 29 napos kezelési és értékelési időszak alatt:

  • Végezze el az alapeljárásokat és a mintagyűjtést
  • A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba
  • A résztvevők vizsgálati beavatkozást kapnak (Q12H x 5 nap), ill
  • Végezze el az összes biztonsági ellenőrzést.
  • Vérminták gyűjtése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenhong Zhang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Yinzhong Shen, M.D.
  • Üzbegisztán
    • Tashkent Province
      • Tashkent, Tashkent Province, Üzbegisztán, 1118
        • Specialized lnfectious Diseases Hospital No2 of Zangiota District
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tursunov Xursand Muxsumovich, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb résztvevők a beleegyezés aláírásakor
  2. Azok a résztvevők, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 teszt eredménye
  3. Azok a résztvevők, akiknél egy vagy több COVID-19 tünet jelentkezik, mint például láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, terheléskor jelentkező légszomj
  4. Azok a résztvevők, akiknek SpO2≤93% a szobalevegőn tengerszinten vagy PaO2/FiO2≤ 300
  5. A résztvevők, akiknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási korlátozásokat
  6. Azok a résztvevők, akik megértik a tervezett tanulmányi eljárásokat, és beleegyeznek abba
  7. A résztvevők vagy jogilag meghatalmazott képviselők írásos beleegyezést adhatnak, amelyet az oldalt irányító Etikai Felülvizsgálati Testület hagy jóvá.
  8. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a véletlenszerű besorolás előtt valószínűleg kritikus COVID-19-be jutnak.
  2. Olyan résztvevők, akiknek gépi szellőztetésre van szükségük, vagy várhatóan mechanikus szellőztetésre van szükségük
  3. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a gyanúja vagy bizonyítottan súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során
  4. Szembetegségben (például gyulladásban, érdeformitásban, retinavérzésben vagy dekollémentumban, látóideg elváltozásban vagy szemfenéki elváltozásban) szenvedő résztvevők

  5. Azok a résztvevők, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll a szűrés során:

    • ALT vagy AST > 1,5 ULN
    • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm
    • Vasopresszort igényel
    • Több szerv működési zavara/elégtelensége
  6. Azok a résztvevők, akik allergiásak a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre
  7. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát
  8. Azok a résztvevők, akik SARS-CoV-2 monoklonális antitest kezelésben vagy megelőzésben, vagy vírusellenes kezelésben részesültek (beleértve a vizsgálati kezelést is)
  9. Azok a résztvevők, akik lábadozó COVID-19 plazmakezelésben részesültek
  10. Azok a résztvevők, akik SARS-CoV-2 vakcinát kaptak a randomizálás előtt.
  11. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás hosszú felezési idővel rendelkezik, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
  12. Olyan résztvevők, akik egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
  13. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez ebben a vizsgálati időszakban
  14. Férfi, akinek felesége vagy partnere terhességet tervez ebben a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JT001 és Favipiravir Placebo
JT001 (VV116): 1. nap: 600 mg, Q12H X 1 nap; 2-5. nap: 300 mg, Q12H x 4 nap Favipiravir placebo: 1. nap: 1600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 600 mg, Q12H x 4 nap
Drog: JT001
1. nap: 600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 300 mg, Q12H x 4 nap
Más nevek:
  • VV116
Drog: Favipiravir placebo
1. nap: 1600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 600 mg, Q12H x 4 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir és JT001 Placebo
Favipiravir: 1. nap: 1600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 600 mg, Q12H x 4 nap JT001 (VV116) placebo: 1. nap: 600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 300 mg, Q12H x 4 nap
Drog: JT001 placebo
1. nap: 600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 300 mg, Q12H x 4 nap
Más nevek:
  • VV116 placebo
Drog: Favipiravir
1. nap: 1600 mg, Q12H x 1 nap; 2-5. nap: 600 mg, Q12H x 4 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COVID-19 előrehaladása
Időkeret: Akár 29 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19 előrehaladása a 29. napig kritikus COVID-19*-be való előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 29 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE és SAE
Időkeret: Akár 29 napig
Biztonsági értékelések, például AE és SAE a 29. napig
Akár 29 napig
Haladás, Halál
Időkeret: Akár 29 napig

Azon résztvevők százalékos aránya, akik tapasztalták ezeket az eseményeket a 29. napig

  • Haladás a kritikus COVID-19 felé
  • Halál bármilyen okból
Akár 29 napig
A WHO 11 pontos sorrendi eredményskálája
Időkeret: 3., 5., 7., 10. és 29. nap
A WHO 11 pontos ordinális eredményskála változása a kiindulási értékről a 3., 5., 7., 10. és 29. napra (0-fertőzetlen, 10-halott)
3., 5., 7., 10. és 29. nap
A mellkasi CT változása
Időkeret: 7. és 10. nap
A mellkasi CT-vizsgálat változása a kiindulási értékről a 7. és 10. napra (az érintett tüdő százalékos aránya)
7. és 10. nap
SARS-CoV-2 engedély
Időkeret: 3., 5., 7. és 10. nap
A résztvevők százalékos aránya a 3., 5., 7. és 10. napon éri el a SARS-CoV-2 fertőzést
3., 5., 7. és 10. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus genetikai variációja
Időkeret: 1. nap
A SARS-CoV-2 vírus genetikai variációja
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Együttműködők

Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JT001-006-III-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közepestől súlyosig terjedő COVID-19

Klinikai vizsgálatok a JT001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel