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Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) im Vergleich zu Favipiravir

6. Februar 2023 aktualisiert von: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) im Vergleich zu Favipiravir bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening Interessierte Teilnehmer unterschreiben vor Abschluss jeglicher Studienverfahren die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF).

Der Prüfarzt wird vor jedem invasiven Verfahren Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen. Wenn der Teilnehmer nach dieser Überprüfung berechtigt ist, führt der Standort die invasiven Verfahren durch, um die Eignung zu bestätigen.

Behandlungs- und Beurteilungszeitraum

Dies ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des 29-tägigen Behandlungs- und Bewertungszeitraums:

  • Vollständige Baseline-Verfahren und Probenentnahme
  • Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt
  • Die Teilnehmer erhalten eine Studienintervention (Q12H X 5 Tage) und
  • Schließen Sie alle Sicherheitsüberwachungen ab.
  • Sammlung von Blutproben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Usbekistan
    • Tashkent Province
      • Tashkent, Tashkent Province, Usbekistan, 1118
        • Specialized lnfectious Diseases Hospital No2 of Zangiota District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Teilnehmer, die ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis haben
  3. Teilnehmer, die ein oder mehrere COVID-19-Symptome haben, wie Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemnot bei Anstrengung
  4. Teilnehmer mit SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 ≤ 300
  5. Teilnehmer, die zustimmen müssen, sich an Verhütungsbeschränkungen zu halten
  6. Teilnehmer, die die geplanten Studienverfahren verstehen und zustimmen, diese einzuhalten
  7. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethikprüfungsausschuss, der die Website verwaltet, genehmigt wurde
  8. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes vor der Randomisierung ein Fortschreiten zu einem kritischen COVID-19 wahrscheinlich ist.
  2. Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen oder einen bevorstehenden Bedarf an mechanischer Beatmung erwarten
  3. Teilnehmer, bei denen eine schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19) vermutet oder nachgewiesen wurde, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Durchführung einer Intervention darstellen könnte
  4. Teilnehmer mit Augenerkrankungen (z. B. Entzündung, Gefäßdeformität, Netzhautblutung oder -dekollement, Sehnervläsion oder Fundusläsion)

  5. Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen haben:

    • ALT oder AST > 1,5 ULN
    • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg
    • Diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg
    • Vasopressoren erforderlich
    • Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
  6. Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
  7. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden wird
  8. Teilnehmer, die eine Behandlung oder Vorbeugung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder eine antivirale Behandlung (einschließlich der Prüfbehandlung) erhalten haben
  9. Teilnehmer, die eine rekonvaleszente COVID-19-Plasmabehandlung erhalten haben
  10. Teilnehmer, die vor der Randomisierung einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben.
  11. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention teilgenommen haben. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  12. Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  13. Frauen, die während dieses Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  14. Mann, dessen Ehefrau oder Partnerin innerhalb dieses Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JT001 und Favipiravir-Placebo
JT001 (VV116): Tag 1: 600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 300 mg, Q12H x 4 Tage Favipiravir-Placebo: Tag 1: 1600 mg, Q12H x 1 Tag; Tag 2–5: 600 mg, Q12H x 4 Tage
Arzneimittel: JT001
Tag 1: 600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 300 mg, Q12H x 4 Tage
Andere Namen:
  • VV116
Arzneimittel: Favipiravir-Placebo
Tag 1: 1600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 600 mg, Q12H x 4 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir & JT001-Placebo
Favipiravir: Tag 1: 1600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 600 mg, Q12H X 4 Tage JT001 (VV116) Placebo: Tag 1: 600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 300 mg, Q12H x 4 Tage
Arzneimittel: JT001-Placebo
Tag 1: 600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 300 mg, Q12H x 4 Tage
Andere Namen:
  • VV116-Placebo
Arzneimittel: Favipiravir
Tag 1: 1600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 600 mg, Q12H x 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten von COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag ein Fortschreiten von COVID-19 aufweisen, definiert als Fortschreiten zu einem kritischen COVID-19* oder Tod aus jedweder Ursache
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Sicherheitsbewertungen wie UEs und SUEs bis Tag 29
Bis zu 29 Tage
Fortschritt, Tod
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse bis Tag 29 erleben

  • Fortschritt zu kritischem COVID-19
  • Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 29 Tage
Ordinale 11-Punkte-Ergebnisskala der WHO
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 29
Die Veränderung der ordinalen 11-Punkte-Ergebnisskala der WHO vom Ausgangswert bis zu Tag 3, 5, 7, 10 und 29 (0 – nicht infiziert, 10 – tot)
Tag 3, 5, 7, 10 und 29
Die Änderung des Brust-CT-Scans
Zeitfenster: Tag 7 und 10
Die Veränderung des Thorax-CT-Scans von der Grundlinie zu Tag 7 und 10 (Prozentsatz der betroffenen Lunge)
Tag 7 und 10
SARS-CoV-2-Clearance
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3, 5, 7 und 10 eine SARS-CoV-2-Clearance erreichen
Tag 3, 5, 7 und 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 virale genetische Variation
Zeitfenster: Tag 1
SARS-CoV-2 virale genetische Variation
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT001-006-III-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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