Efficacia e sicurezza di JT001 (VV116) rispetto a Favipiravir

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato
2. Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2
3. Partecipanti che hanno uno o più sintomi di COVID-19, come febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea, mancanza di respiro durante lo sforzo
4. Partecipanti con SpO2≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2≤ 300
5. Partecipanti che devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione
6. - Partecipanti che comprendono e accettano di rispettare le procedure di studio pianificate
7. I partecipanti oi rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board che governa il sito
8. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di progredire verso il COVID-19 critico prima della randomizzazione.
2. - Partecipanti che richiedono ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica
3. - Partecipanti sospettati o dimostrati gravi, attivi batterici, fungini, virali o di altra infezione (oltre a COVID-19) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero costituire un rischio durante l'intervento
4. Partecipanti che hanno una malattia agli occhi (come infiammazione, deformità dei vasi, emorragia retinica o decollement, lesione del nervo ottico o lesione del fondo oculare)

5. Partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening:

   • ALT o AST>1,5 ULN
   • Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
   • Pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg
   • Richiede vasopressori
   • Disfunzione/insufficienza multiorgano
6. Partecipanti che hanno conosciuto allergie a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
7. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterà la sicurezza del partecipante
8. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento o una prevenzione con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o un trattamento antivirale (incluso il trattamento sperimentale)
9. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente
10. - Partecipanti che hanno ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
11. Partecipanti che hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo
12. Partecipanti che sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio
13. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante questo periodo di studio
14. Maschio la cui moglie o partner pianifica una gravidanza durante questo periodo di studio