파비피라비르와 비교한 JT001(VV116)의 효능 및 안전성
2023년 2월 6일 업데이트: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
중등도에서 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자를 대상으로 파비피라비르와 비교하여 JT001(VV116)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료를 위한 JT001(VV116)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 관심 있는 참가자는 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
조사관은 침습적 절차에 앞서 증상, 위험 요인 및 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 이 검토 후 참가자가 적격한 경우 사이트는 적격성을 확인하기 위해 침습적 절차를 수행합니다.
치료 및 평가 기간
이것은 29일 치료 및 평가 기간 동안의 일반적인 사건 순서입니다.
- 기본 절차 및 샘플 수집 완료
- 참가자는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 참가자는 연구 개입(Q12H X 5일)을 받고,
- 모든 안전 모니터링을 완료하십시오.
- 혈액 샘플 수집
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 참가자
- SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인 참가자
- 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 숨가쁨과 같은 COVID-19 증상이 하나 이상 있는 참가자
- 해수면의 실내 공기에서 SpO2≤93%이거나 PaO2/FiO2≤ 300인 참가자
- 피임 제한 사항 준수에 동의해야 하는 참가자
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의한 참가자
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 무작위 배정 전에 중요한 COVID-19로 진행될 가능성이 있다고 조사관이 판단한 참가자.
- 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 참여자
- 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험을 구성할 수 있는 심각한 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 의심되거나 입증된 참여자
- 안질환(염증, 혈관변형, 망막출혈 또는 결손, 시신경병변, 안저병변 등)이 있는 자
심사 시 다음 조건 중 하나에 해당하는 참가자:
- ALT 또는 AST>1.5 ULN
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 이완기 혈압 < 60mmHg
- 승압제 필요
- 다기관 기능 장애/부전
- 중재 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 모든 의학적 상태
- SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방 또는 항바이러스 치료(연구 치료 포함)를 받은 참가자
- 회복기 COVID-19 플라즈마 치료를 받은 참가자
- 무작위 배정 전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 참가자.
- 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여한 참가자. 이전 임상시험 개입의 반감기가 긴 경우 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
- 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성
- 아내 또는 파트너가 이 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JT001& 파비피라비르 위약
JT001(VV116): 1일: 600mg, Q12H X 1일; 2~5일: 300mg, Q12H X 4일 Favipiravir 위약: 1일: 1600mg, Q12H X 1일; 2일~5일: 600mg, Q12H X 4일
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1일: 600mg, Q12H X 1일; 2일~5일: 300mg, Q12H X 4일
다른 이름들:
1일: 1600mg, Q12H X 1일; 2일~5일: 600mg, Q12H X 4일
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ACTIVE_COMPARATOR: 파비피라비르 및 JT001 위약
파비피라비르: 1일차: 1600mg, Q12H X 1일; 2~5일: 600mg, Q12H X 4일 JT001(VV116) 위약: 1일: 600mg, Q12H X 1일; 2일~5일: 300mg, Q12H X 4일
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1일: 600mg, Q12H X 1일; 2일~5일: 300mg, Q12H X 4일
다른 이름들:
1일: 1600mg, Q12H X 1일; 2일~5일: 600mg, Q12H X 4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 진행
기간: 최대 29일
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29일까지 중요한 COVID-19*로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 COVID-19의 진행이 있는 참가자의 비율
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 SAE
기간: 최대 29일
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29일까지 AE 및 SAE와 같은 안전성 평가
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최대 29일
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진보, 죽음
기간: 최대 29일
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29일까지 이러한 이벤트를 경험한 참가자의 비율
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최대 29일
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WHO 11점 서수 결과 척도
기간: 3, 5, 7, 10, 29일
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기준선에서 3일, 5일, 7일, 10일 및 29일(0-미감염, 10-사망)까지의 WHO 11점 서수 결과 척도 변경
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3, 5, 7, 10, 29일
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흉부 CT 스캔의 변화
기간: 7일 및 10일
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기준선에서 7일 및 10일까지 흉부 CT 스캔의 변화(관련된 폐 비율)
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7일 및 10일
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SARS-CoV-2 제거
기간: 3일, 5일, 7일 및 10일
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참가자 비율이 3일, 5일, 7일 및 10일에 SARS-CoV-2 제거를 달성했습니다.
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3일, 5일, 7일 및 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스 유전 변이
기간: 1일차
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SARS-CoV-2 바이러스 유전 변이
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JT001-006-III-COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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