Eficacia y seguridad de JT001 (VV116) en comparación con Favipiravir

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 18 años de edad o más, al momento de la firma del consentimiento informado
2. Participantes que tienen un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2
3. Participantes que tengan uno o más síntomas de COVID-19, como fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para respirar con el esfuerzo
4. Participantes que tienen SpO2≤93 % en el aire de la habitación a nivel del mar o PaO2/FiO2≤ 300
5. Participantes que deben estar de acuerdo en cumplir con las restricciones anticonceptivas
6. Participantes que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio planificado
7. Los participantes o representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Ética que rige el sitio.
8. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo

Criterio de exclusión:

1. Participantes que el investigador juzgue como propensos a progresar a COVID-19 crítico antes de la aleatorización.
2. Participantes que requieren ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica
3. Participantes en los que se sospeche o se haya comprobado una infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al realizar la intervención.
4. Participantes que tienen enfermedades oculares (como inflamación, deformidad de los vasos, hemorragia o escote retiniano, lesión del nervio óptico o lesión del fondo del ojo)

5. Participantes que tengan alguna de las siguientes condiciones al momento de la selección:

   • ALT o AST>1.5 LSN
   • Presión arterial sistólica < 90 mm Hg
   • Presión arterial diastólica < 60 mm Hg
   • Requerir vasopresores
   • Disfunción/fallo multiorgánico
6. Participantes que tengan alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones
7. Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del participante.
8. Participantes que hayan recibido tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, o tratamiento antiviral (incluido el tratamiento en investigación)
9. Participantes que han recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente
10. Participantes que hayan recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.
11. Participantes que hayan participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención en investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
12. Participantes que están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
13. Mujer que está embarazada o amamantando o planea estar embarazada dentro de este período de estudio
14. Hombre cuya esposa o pareja planea quedar embarazada dentro de este período de estudio