Effekt og sikkerhed af JT001 (VV116) sammenlignet med Favipiravir

Inklusionskriterier:

1. Deltagere på 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
2. Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat
3. Deltagere, der har et eller flere COVID-19 symptomer, såsom feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, åndenød ved anstrengelse
4. Deltagere, der har SpO2≤93% på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤300
5. Deltagere, der skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner
6. Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
7. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet
8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der af investigator vurderes som sandsynligt, at de udvikler sig til kritisk COVID-19 før randomisering.
2. Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation
3. Deltagere, der er mistænkt for eller påvist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko, når de griber ind
4. Deltagere, der har øjensygdomme (såsom betændelse, kardeformitet, nethindeblødning eller dekollement, optisk nervelæsion eller funduslæsion)

5. Deltagere, der har en af ​​følgende tilstande ved screening:

   • ALT eller AST>1,5 ULN
   • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg
   • Diastolisk blodtryk < 60 mm Hg
   • Kræver vasopressorer
   • Multiorgan dysfunktion/svigt
6. Deltagere, der har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne
7. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil kompromittere deltagerens sikkerhed
8. Deltagere, der har modtaget en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse, eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen)
9. Deltagere, der har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling
10. Deltagere, der har modtaget SARS-CoV-2-vaccine før randomisering.
11. Deltagere, der inden for de sidste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, være gået
12. Deltagere, der samtidig er tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
13. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for denne undersøgelsesperiode
14. Mand, hvis kone eller partner planlægger at blive gravid inden for denne undersøgelsesperiode