Eficácia e Segurança de JT001 (VV116) Comparado com Favipiravir
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do JT001 (VV116) em comparação com o favipiravir em participantes com doença de coronavírus moderada a grave 2019 (COVID-19)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do JT001 (VV116) para o tratamento da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em participantes com COVID-19 moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem Os participantes interessados assinarão o formulário de consentimento informado (TCLE) apropriado antes da conclusão de qualquer procedimento do estudo.
O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos antes de qualquer procedimento invasivo. Se o participante for elegível após esta revisão, o centro realizará os procedimentos invasivos para confirmar a elegibilidade.
Período de Tratamento e Avaliação
Esta é a sequência geral de eventos durante o tratamento de 29 dias e o período de avaliação:
- Procedimentos de linha de base completos e coleta de amostras
- Os participantes são randomizados para um grupo de intervenção
- Os participantes recebem a intervenção do estudo (Q12H X 5 dias) e
- Conclua todo o monitoramento de segurança.
- Coleta de amostras de sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Tashkent Province
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Tashkent, Tashkent Province, Uzbequistão, 1118
- Specialized lnfectious Diseases Hospital No2 of Zangiota District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes com resultado positivo no teste SARS-CoV-2
- Participantes que apresentam um ou mais sintomas de COVID-19, como febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dores musculares, náuseas, vômitos, diarreia, falta de ar com esforço
- Participantes com SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2≤ 300
- Participantes que devem concordar em aderir às restrições contraceptivas
- Participantes que entendem e concordam em cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética que rege o site
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes que são julgados pelo investigador como propensos a progredir para COVID-19 crítico antes da randomização.
- Participantes que necessitam de ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica
- Participantes com suspeita ou comprovada infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave, ativa (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao realizar a intervenção
- Participantes com doenças oculares (como inflamação, deformidade dos vasos, hemorragia ou descolamento da retina, lesão do nervo óptico ou lesão do fundo)
Participantes que tenham qualquer uma das seguintes condições durante a triagem:
- ALT ou AST>1,5 LSN
- Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
- Pressão arterial diastólica < 60 mm Hg
- Necessitando de vasopressores
- Disfunção/falha de múltiplos órgãos
- Participantes que tenham alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante
- Participantes que receberam tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou tratamento antiviral (incluindo o tratamento experimental)
- Participantes que receberam tratamento com plasma convalescente para COVID-19
- Participantes que receberam a vacina SARS-CoV-2 antes da randomização.
- Participantes que participaram, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado
- Participantes que estão inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- Mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro deste período de estudo
- Homem cuja esposa ou parceira planeja engravidar dentro deste período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: JT001 & Favipiravir Placebo
JT001 (VV116): Dia 1: 600 mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 300mg, Q12H X 4 dias Favipiravir placebo:Dia 1: 1600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 600mg, Q12H X 4 dias
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Dia 1: 600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 300mg, Q12H X 4 dias
Outros nomes:
Dia 1: 1600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 600mg, Q12H X 4 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir e JT001 Placebo
Favipiravir:Dia 1: 1600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 600mg, Q12H X 4 dias JT001 (VV116) placebo:Dia 1: 600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 300mg, Q12H X 4 dias
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Dia 1: 600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 300mg, Q12H X 4 dias
Outros nomes:
Dia 1: 1600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 600mg, Q12H X 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão da COVID-19
Prazo: Até 29 dias
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Porcentagem de participantes que tiveram progressão de COVID-19, definida como progresso para COVID-19* crítico ou morte por qualquer causa, até o dia 29
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Até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs e SAEs
Prazo: Até 29 dias
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Avaliações de segurança, como EAs e SAEs até o dia 29
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Até 29 dias
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Progresso, Morte
Prazo: Até 29 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos até o dia 29
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Até 29 dias
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Escala de resultado ordinal de 11 pontos da OMS
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10 e 29
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A mudança da escala de resultado ordinal de 11 pontos da OMS da linha de base para os dias 3, 5, 7, 10 e 29 (0-não infectado, 10-morto)
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Dias 3, 5, 7, 10 e 29
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A mudança de tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Dia 7 e 10
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A alteração da tomografia computadorizada do tórax desde a linha de base até os dias 7 e 10 (porcentagem do pulmão envolvido)
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Dia 7 e 10
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Liberação de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 3, 5, 7 e 10
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Porcentagem de participantes que atingem a eliminação de SARS-CoV-2 nos dias 3, 5, 7 e 10
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Dia 3, 5, 7 e 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação genética viral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1
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Variação genética viral SARS-CoV-2
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT001-006-III-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .