Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JT001 (VV116) ve srovnání s favipiravirem

6. února 2023 aktualizováno: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JT001 (VV116) ve srovnání s favipiravirem u účastníků se středně těžkou až těžkou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JT001 (VV116) pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u účastníků se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening Účastníci, kteří mají zájem, podepíší příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie.

Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení před jakýmkoli invazivním postupem. Pokud je účastník po tomto přezkoumání způsobilý, pak web provede invazivní postupy k potvrzení způsobilosti.

Období léčby a hodnocení

Toto je obecný sled událostí během 29denní léčby a období hodnocení:

  • Dokončete základní postupy a odběr vzorků
  • Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny
  • Účastníci obdrží studijní intervenci (Q12H X 5 dní) a
  • Dokončete veškeré monitorování bezpečnosti.
  • Odběr vzorků krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
    • Tashkent Province
      • Tashkent, Tashkent Province, Uzbekistán, 1118
        • Specialized lnfectious Diseases Hospital No2 of Zangiota District
  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2
  3. Účastníci, kteří mají jeden nebo více příznaků COVID-19, jako je horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost při námaze
  4. Účastníci, kteří mají SpO2≤93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2≤300
  5. Účastníci, kteří musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení
  6. Účastníci, kteří rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
  7. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web
  8. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, u kterých vyšetřovatel usoudí, že před randomizací pravděpodobně postoupí do kritického onemocnění COVID-19.
  2. Účastníci, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace
  3. Účastníci, u kterých je podezření nebo je prokázána závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu
  4. Účastníci, kteří mají oční onemocnění (jako je zánět, deformace cévy, retinální krvácení nebo dekolment, léze zrakového nervu nebo léze očního pozadí)

  5. Účastníci, kteří mají při promítání některou z následujících podmínek:

    • ALT nebo AST > 1,5 ULN
    • Systolický krevní tlak < 90 mm Hg
    • Diastolický krevní tlak < 60 mm Hg
    • Vyžaduje vazopresory
    • Multiorgánová dysfunkce/selhání
  6. Účastníci, kteří mají známou alergii na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí
  7. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost účastníka
  8. Účastníci, kteří podstoupili léčbu nebo prevenci SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami nebo antivirovou léčbu (včetně zkoumané léčby)
  9. Účastníci, kteří podstoupili rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19
  10. Účastníci, kteří před randomizací dostali vakcínu proti SARS-CoV-2.
  11. Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  12. Účastníci, kteří jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se soudí, že nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  13. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během tohoto období studie
  14. Muž, jehož manželka nebo partnerka plánuje otěhotnět během tohoto studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JT001 a favipiravir placebo
JT001 (VV116): 1. den: 600 mg, Q12H X 1 den; Den 2~5: 300 mg, Q12H X 4 dny Favipiravir placebo: Den 1: 1600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 600 mg, Q12H X 4 dny
Lék: JT001
Den 1: 600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 300 mg, Q12H X 4 dny
Ostatní jména:
  • VV116
Lék: Favipiravir placebo
Den 1: 1600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 600 mg, Q12H X 4 dny
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir & JT001 Placebo
Favipiravir: 1. den: 1600 mg, Q12H X 1 den; Den 2~5: 600 mg, Q12H X 4 dny JT001 (VV116) placebo: Den 1: 600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 300 mg, Q12H X 4 dny
Lék: JT001 placebo
Den 1: 600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 300 mg, Q12H X 4 dny
Ostatní jména:
  • VV116 placebo
Lék: Favipiravir
Den 1: 1600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 600 mg, Q12H X 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese COVID-19
Časové okno: Až 29 dní
Procento účastníků, kteří mají progresi COVID-19, definovanou jako pokrok do kritického COVID-19* nebo úmrtí z jakékoli příčiny, do 29. dne
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE
Časové okno: Až 29 dní
Hodnocení bezpečnosti, jako jsou AE a SAE, do 29. dne
Až 29 dní
Pokrok, smrt
Časové okno: Až 29 dní

Procento účastníků, kteří zažili tyto události do 29. dne

  • Pokrok ke kritickému COVID-19
  • Smrt z jakékoli příčiny
Až 29 dní
11bodová ordinální výsledná škála WHO
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10 a 29
Změna 11bodové ordinální výsledné stupnice WHO z výchozího stavu na den 3, 5, 7, 10 a 29 (0-neinfikovaní, 10-mrtví)
Den 3, 5, 7, 10 a 29
Změna CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Den 7 a 10
Změna CT vyšetření hrudníku z výchozí hodnoty na den 7 a 10 (procento postižených plic)
Den 7 a 10
Odbavení SARS-CoV-2
Časové okno: Den 3, 5, 7 a 10
Procento účastníků dosáhne clearance SARS-CoV-2 v den 3, 5, 7 a 10
Den 3, 5, 7 a 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická variace viru SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
Genetická variace viru SARS-CoV-2
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT001-006-III-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit