JT001:n (VV116) teho ja turvallisuus verrattuna favipiraviriin
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus JT001:n (VV116) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi favipiraviriin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JT001:n (VV116) tehoa ja turvallisuutta koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat asianmukaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen invasiivisia toimenpiteitä. Jos osallistuja on kelvollinen tämän tarkistuksen jälkeen, sivusto suorittaa invasiiviset toimenpiteet kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Hoito- ja arviointijakso
Tämä on yleinen tapahtumasarja 29 päivän hoito- ja arviointijakson aikana:
- Suorita perustoimenpiteet ja näytteenotto
- Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään
- Osallistujat saavat tutkimusinterventiota (Q12H x 5 päivää) ja
- Suorita kaikki turvallisuuden valvonta.
- Verinäytteiden kerääminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
-
-
Tashkent Province
-
Tashkent, Tashkent Province, Uzbekistan, 1118
- Specialized lnfectious Diseases Hospital No2 of Zangiota District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi COVID-19-oire, kuten kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus rasituksen yhteydessä
- Osallistujat, joiden SpO2 ≤ 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 ≤ 300
- Osallistujat, joiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tutkija arvioi todennäköisesti etenevän kriittiseen COVID-19:ään ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen
- Osallistujat, joiden epäillään tai todistetaan olevan vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin interventiossa
- Osallistujat, joilla on silmäsairaus (kuten tulehdus, suonen epämuodostuma, verkkokalvon verenvuoto tai dekolmentti, näköhermon vaurio tai silmänpohjavaurio)
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnan aikana:
- ALT tai AST > 1,5 ULN
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Diastolinen verenpaine < 60 mmHg
- Vaatii vasopressoreita
- Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai ehkäisyä tai viruslääkitystä (mukaan lukien tutkimushoito)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet toipilaan COVID-19-plasmahoitoa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan kumpi on pidempi.
- Osallistujat, jotka ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimusjakson aikana
- Mies, jonka vaimo tai kumppani suunnittelee olevansa raskaana tällä tutkimusjaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JT001 & Favipiravir Placebo
JT001 (VV116): Päivä 1: 600 mg, Q12H X 1 päivä; Päivät 2-5: 300 mg, Q12H x 4 päivää Favipiraviri lumelääke: Päivä 1: 1600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivät 2-5: 600 mg, Q12H x 4 päivää
|
Päivä 1: 600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivä 2-5: 300 mg, Q12H x 4 päivää
Muut nimet:
Päivä 1: 1600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivät 2-5: 600 mg, Q12H x 4 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir & JT001 Placebo
Favipiraviiri: Päivä 1: 1600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivät 2-5: 600 mg, Q12H x 4 päivää JT001 (VV116) lumelääke: päivä 1: 600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivät 2-5: 300 mg, Q12H x 4 päivää
|
Päivä 1: 600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivä 2-5: 300 mg, Q12H x 4 päivää
Muut nimet:
Päivä 1: 1600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivät 2-5: 600 mg, Q12H x 4 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19:n eteneminen, joka määritellään etenemiseksi kriittiseen COVID-19:ään* tai kuolemaksi mistä tahansa syystä päivään 29 mennessä
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit, kuten AE ja SAE 29 päivään asti
|
Jopa 29 päivää
|
|
Edistystä, kuolemaa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat päivään 29 mennessä
|
Jopa 29 päivää
|
|
WHO:n 11-pisteinen järjestystulosasteikko
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10 ja 29
|
WHO:n 11-pisteen järjestystulosasteikon muutos lähtötasosta päiviin 3, 5, 7, 10 ja 29 (0-tartunnaton, 10-kuollut)
|
Päivät 3, 5, 7, 10 ja 29
|
|
Rintakehän CT-skannauksen muutos
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 10
|
Rintakehän CT-skannauksen muutos lähtötilanteesta päivään 7 ja 10 (prosenttiosuus keuhkoista)
|
Päivät 7 ja 10
|
|
SARS-CoV-2 puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja 10
|
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaa SARS-CoV-2-puhdistuman päivinä 3, 5, 7 ja 10
|
Päivät 3, 5, 7 ja 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettinen variaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettinen variaatio
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT001-006-III-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .