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中等度から重度の活動性 RA 患者における ATI-450 Plus MTX とプラセボ Plus MTX の比較

2024年9月3日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-450 Plus MTX とプラセボ Plus MTX の比較 (MTX 単独では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性 RA 患者)

ATI-450 プラス メトトレキサート (MTX) とプラセボ プラス MTX の比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ATI-450 プラス メトトレキサート (MTX) とプラセボの複数回投与の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第 2b 相、無作為化、多施設、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量範囲研究です。 MTX 単独では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者における MTX の追加

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Aclaris Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Aclaris Investigational Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Aclaris Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Aclaris Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、615 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Hlučín、チェコ、748 01
        • Aclaris Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha、チェコ、128 50
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha、チェコ、140 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Aclaris Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Aclaris Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Aclaris Investigational Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-297
        • Aclaris Investigational Site
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • Aclaris Investigational Site
      • Dąbrówka、ポーランド、62-069
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Aclaris Investigational Site
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、60-218
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、60-446
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、61-397
        • Aclaris Investigational Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、52-442
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelski
      • Tomaszów Lubelski、Lubelski、ポーランド、22-600
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-362
        • Aclaris Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-002
        • Aclaris Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn、Mazowieckie、ポーランド、05-830
        • Aclaris Investigational Site
    • Mzowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mzowieckie、ポーランド、05-825
        • Aclaris Investigational Site
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Aclaris Investigational Site
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、ポーランド、40-282
        • Aclaris Investigational Site
    • Warm.Maz.
      • Elbląg、Warm.Maz.、ポーランド、82-300
        • Aclaris Investigational Site
    • Warmińsko-Mazurskien
      • Olsztyn、Warmińsko-Mazurskien、ポーランド、10-117
        • Aclaris Investigational Site
    • Wielkopolska
      • Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-113
        • Aclaris Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）を理解し、喜んで署名することができる 研究関連の手続きの管理前に、患者のICFを承認しました。
  • -2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟（ACR/EULAR）分類基準で定義された成人発症型RAの診断。
  • -スクリーニング時に中等度から重度のアクティブなRAを持っています。
  • 安定したMTX用量でMTXを最低12週間使用。

除外基準:

  • -RA以外の現在の急性または慢性免疫炎症性疾患 RAの経過または評価に影響を与える可能性があります。
  • -研究中に患者のリスクを高める可能性がある、または結果の解釈に影響を与える可能性のある制御されていない非免疫炎症性疾患（例、以前の悪性腫瘍、再発感染、以前の静脈血栓塞栓症）。
  • 患者は、2 つ以上の生物学的製剤、1 つ以上の JAK 阻害剤、または 1 つの生物学的経験と 1 つの JAK 阻害剤の組み合わせの経験があります。
  • -現在、コルチコステロイドをプレドニゾン（または同等物）の10 mg /日を超える用量で受けているか、スクリーニングの2週間以内にコルチコステロイドの不安定な投薬レジメンを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATI-450 20 mg BID とメトトレキサート
ATI-450 20 mg 経口錠剤を 1 日 2 回（BID）、毎週安定した用量のメトトレキサートを 12 週間投与
薬：メトトレキサート
毎週15mgから25mg
薬：ATI-450 20 mg 経口錠 BID
経口、低分子 MK2 阻害剤
他の名前：
  • ズンセメチニブ
実験的：ATI-450 50 mg BID とメトトレキサート
ATI-450 50 mg 経口錠剤 BID とメトトレキサートの安定した毎週用量を 12 週間投与
薬：メトトレキサート
毎週15mgから25mg
薬：ATI-450 50mg経口錠BID
経口、低分子 MK2 阻害剤
他の名前：
  • ズンセメチニブ
プラセボコンパレーター：プラセボとメトトレキサート
安定した毎週用量のメトトレキサートを 12 週間投与するプラセボ経口錠剤 BID
薬：メトトレキサート
毎週15mgから25mg
薬：プラセボ経口錠
外観が ATI-450 と一致するように製造されたプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目にACR20を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週目にACR50/70を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
経時的に ACR20/50/70 を達成した患者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
経時的なDAS28-CRPのベースラインからの平均変化
時間枠：最大12週間
最大12週間
経時的にDAS28-CRP寛解（スコア<2.6）を達成した患者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
経時的にDAS28-CRPの低疾患活動性（スコア≤3.2）を達成した患者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
時間の経過に伴う CDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：最大12週間
最大12週間
経時的に CDAI 寛解 (スコア ≤ 2.8) を達成した患者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
経時的なhsCRPレベルのベースラインからの変化率
時間枠：12週間の治療後30日まで
12週間の治療後30日まで
経時的な健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：最大12週間
最大12週間
Short Form Health Survey version-2.0 (SF-36v2) スコアの推移
時間枠：最大12週間
最大12週間
慢性疾患治療の機能評価 - 経時的な疲労スケール (FACIT-Fatigue) スコア
時間枠：最大12週間
最大12週間
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、検査値異常、心電図（ECG）異常、バイタルサイン異常の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
診療所訪問時のトラフATI-450および代謝産物（CDD-2164）濃度（トラフおよび投与後2時間で収集されます）。
時間枠：研究日 1、8、および 85
研究日 1、8、および 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aclaris Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ajay Aggarwal、Aclaris Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年9月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATI-450-RA-202
  • 2021-002860-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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