ATI-450 Plus MTX vs. Placebo Plus MTX potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen RA
tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-450 Plus MTX vs. Placebo Plus MTX potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste pelkästään MTX:lle
ATI-450 Plus Metotreksaatti (MTX) vs. Placebo Plus MTX potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta pelkästään MTX:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus, jossa tutkitaan ATI-450 Plus metotreksaatin (MTX) useiden annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa plaseboon verrattuna. Plus MTX potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta pelkästään MTX:lle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Aclaris Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-297
- Aclaris Investigational Site
-
Białystok, Puola, 15-879
- Aclaris Investigational Site
-
Dąbrówka, Puola, 62-069
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Puola, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Aclaris Investigational Site
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Puola, 60-218
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Puola, 60-446
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Puola, 61-397
- Aclaris Investigational Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Puola, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 52-442
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelski
-
Tomaszów Lubelski, Lubelski, Puola, 22-600
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-362
- Aclaris Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-002
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Puola, 05-830
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mzowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Puola, 05-825
- Aclaris Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Aclaris Investigational Site
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Puola, 40-282
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warm.Maz.
-
Elbląg, Warm.Maz., Puola, 82-300
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warmińsko-Mazurskien
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Puola, 10-117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-113
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Aclaris Investigational Site
-
Hlučín, Tšekki, 748 01
- Aclaris Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Aclaris Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 128 50
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 140 00
- Aclaris Investigational Site
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Aclaris Investigational Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Aclaris Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aclaris Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän potilaan ICF:n ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden antamista.
- Aikuisten nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan.
- Sinulla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea nivelreuma seulonnassa.
- Vähintään 12 viikkoa MTX-hoidolla vakaalla MTX-annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti tai krooninen immuunitulehdussairaus, muu kuin nivelreuma, joka voi vaikuttaa nivelreuman kulkuun tai arviointiin.
- Hallitsematon ei-immuno-inflammatorinen sairaus, joka voi lisätä potilaan riskiä tutkimuksen aikana tai vaikuttaa tulosten tulkintaan (esim. aiempi pahanlaatuisuus, toistuva infektio, aiempi laskimotromboembolia).
- Potilaalla on kokemusta > 2 biologisesta lääkkeestä, > 1 JAK-estäjän käytöstä tai 1 biologisen kokemuksen ja 1 JAK-estäjän yhdistelmästä.
- He saavat tällä hetkellä kortikosteroideja annoksina > 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) tai ovat saaneet epävakaata kortikosteroidiannostusta 2 viikon sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATI-450 20 mg BID plus metotreksaatti
ATI-450 20 mg oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa (BID) vakaalla viikkoannoksella metotreksaattia 12 viikon ajan
|
15-25 mg viikossa
Suun kautta otettava pienimolekyylinen MK2-estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ATI-450 50 mg BID plus metotreksaatti
ATI-450 50 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa vakaalla viikkoannoksella metotreksaattia 12 viikon ajan
|
15-25 mg viikossa
Suun kautta otettava pienimolekyylinen MK2-estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus metotreksaatti
Plasebo oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa ja vakaa viikoittainen metotreksaattiannos 12 viikon ajan
|
15-25 mg viikossa
Placebo-tabletti, joka on valmistettu vastaamaan ATI-450:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR50/70:n viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20/50/70 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-remission (pisteet < 2,6) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28-CRP:n taudin aktiivisuus on alhainen (pisteet ≤ 3,2) ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
CDAI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CDAI:n remission (pisteet ≤ 2,8) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos perustasosta hsCRP-tasossa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää 12 viikon hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Short Form Health Surveyn version 2.0 (SF-36v2) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymysasteikon (FACIT-väsymys) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittavaikutukset (SAE), laboratorioarvojen poikkeavuudet, EKG:n poikkeavuudet, elintoimintojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
ATI-450:n ja metaboliitin (CDD-2164) pitoisuudet (CDD-2164) klinikkakäynneillä (minimit ja 2 tuntia annoksen jälkeen kerätään).
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 8 ja 85
|
Opintopäivät 1, 8 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-450-RA-202
- 2021-002860-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .