중등도 내지 중증 활동성 RA 환자의 ATI-450 플러스 MTX 대 위약 플러스 MTX
2024년 9월 3일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
MTX 단독에 대해 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 RA 환자를 대상으로 ATI-450 플러스 MTX 대 위약 플러스 MTX 비교
ATI-450 플러스 메토트렉세이트(MTX)와 위약 플러스 MTX 비교
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 ATI-450 플러스 메토트렉세이트(MTX) 대 위약의 다중 투여의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2b상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. MTX 단독에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 MTX 추가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Aclaris Investigational Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Aclaris Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Aclaris Investigational Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Aclaris Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Aclaris Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Aclaris Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Aclaris Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Aclaris Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Aclaris Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Aclaris Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Aclaris Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1336
- Aclaris Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Aclaris Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Aclaris Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Aclaris Investigational Site
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Brno, 체코, 615 00
- Aclaris Investigational Site
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Hlučín, 체코, 748 01
- Aclaris Investigational Site
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Ostrava, 체코, 702 00
- Aclaris Investigational Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Aclaris Investigational Site
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Praha, 체코, 128 50
- Aclaris Investigational Site
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Praha, 체코, 140 00
- Aclaris Investigational Site
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Aclaris Investigational Site
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Białystok, 폴란드, 15-297
- Aclaris Investigational Site
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Białystok, 폴란드, 15-879
- Aclaris Investigational Site
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Dąbrówka, 폴란드, 62-069
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Aclaris Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Aclaris Investigational Site
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 60-218
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 60-446
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 61-397
- Aclaris Investigational Site
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Aclaris Investigational Site
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Aclaris Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Aclaris Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 52-442
- Aclaris Investigational Site
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Lubelski
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Tomaszów Lubelski, Lubelski, 폴란드, 22-600
- Aclaris Investigational Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-362
- Aclaris Investigational Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-002
- Aclaris Investigational Site
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
- Aclaris Investigational Site
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Mzowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, 폴란드, 05-825
- Aclaris Investigational Site
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Aclaris Investigational Site
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Silesia
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40-282
- Aclaris Investigational Site
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Warm.Maz.
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Elbląg, Warm.Maz., 폴란드, 82-300
- Aclaris Investigational Site
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Warmińsko-Mazurskien
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Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, 폴란드, 10-117
- Aclaris Investigational Site
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 61-113
- Aclaris Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 환자 ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준에 의해 정의된 성인 발병 RA의 진단.
- 스크리닝 시 활성 중등도 내지 중증 RA를 갖는다.
- 안정적인 MTX 용량으로 MTX에서 최소 12주.
제외 기준:
- RA의 과정 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 RA 이외의 현재 급성 또는 만성 면역염증성 질환.
- 연구 동안 환자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않은 비면역염증성 질환(예: 이전 악성 종양, 재발성 감염, 이전 정맥 혈전색전증).
- 환자는 > 2개의 생물학적 제제, > 1개의 JAK 억제제 또는 1개의 생물학적 경험과 1개의 JAK 억제제의 조합에 대한 경험이 있습니다.
- 현재 코르티코스테로이드를 > 10mg/일의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 투여하거나 스크리닝 2주 이내에 불안정한 코르티코스테로이드 투여 요법을 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATI-450 20 mg BID + 메토트렉세이트
ATI-450 20mg 경구 정제를 1일 2회(BID), 12주 동안 안정적인 주당 메토트렉세이트 용량으로 투여
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매주 15~25mg
경구용 소분자 MK2 억제제
다른 이름들:
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실험적: ATI-450 50 mg BID + 메토트렉세이트
ATI-450 50mg 경구 정제 BID와 12주 동안 안정적인 주 단위 메토트렉세이트 투여
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매주 15~25mg
경구용 소분자 MK2 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 메토트렉세이트
12주 동안 안정적인 주간 용량의 메토트렉세이트를 포함하는 위약 경구 정제 BID
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매주 15~25mg
외관상 ATI-450과 일치하도록 제조된 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 ACR50/70을 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 ACR20/50/70을 달성한 환자 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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시간 경과에 따른 DAS28-CRP의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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최대 12주
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시간 경과에 따라 DAS28-CRP 관해(점수 < 2.6)를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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시간 경과에 따라 DAS28-CRP 낮은 질병 활동도(점수 ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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시간 경과에 따른 CDAI의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12주
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최대 12주
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시간 경과에 따라 CDAI 관해(점수 ≤ 2.8)를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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시간 경과에 따른 hsCRP 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 12주 치료 후 최대 30일
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12주 치료 후 최대 30일
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시간 경과에 따른 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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약식 건강 설문조사 버전-2.0(SF-36v2) 시간 경과에 따른 점수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 시간 경과에 따른 피로 척도(FACIT-Fatigue) 점수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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유해 사례(AE), 심각한 AE(SAE), 실험실 값 이상, 심전도(ECG) 이상, 활력 징후 이상 발생
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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진료소 방문 시 최저 ATI-450 및 대사체(CDD-2164) 농도(최저 및 투약 후 2시간에 수집됨).
기간: 연구 1일, 8일 및 85일
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연구 1일, 8일 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATI-450-RA-202
- 2021-002860-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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