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ATI-450 Plus MTX rispetto a Placebo Plus MTX in pazienti con AR attiva da moderata a grave

3 settembre 2024 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-450 Plus MTX rispetto a Placebo Plus MTX in pazienti con AR attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata al solo MTX

ATI-450 Plus Metotrexato (MTX) rispetto a Placebo Plus MTX in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata al solo MTX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con intervallo di dosi per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di ATI-450 Plus metotrexato (MTX) rispetto al placebo Più MTX in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata al solo MTX

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Aclaris Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Aclaris Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Hlučín, Cechia, 748 01
        • Aclaris Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha, Cechia, 128 50
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Aclaris Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-297
        • Aclaris Investigational Site
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Aclaris Investigational Site
      • Dąbrówka, Polonia, 62-069
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Aclaris Investigational Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-218
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-446
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 61-397
        • Aclaris Investigational Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 52-442
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelski
      • Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polonia, 22-600
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-362
        • Aclaris Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-002
        • Aclaris Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • Aclaris Investigational Site
    • Mzowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polonia, 05-825
        • Aclaris Investigational Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Aclaris Investigational Site
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-282
        • Aclaris Investigational Site
    • Warm.Maz.
      • Elbląg, Warm.Maz., Polonia, 82-300
        • Aclaris Investigational Site
    • Warmińsko-Mazurskien
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polonia, 10-117
        • Aclaris Investigational Site
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-113
        • Aclaris Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Aclaris Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Aclaris Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere ed essere disposto a firmare l'ICF del paziente approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima della somministrazione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Diagnosi di RA ad insorgenza in età adulta come definita dai criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Avere un'AR attiva da moderata a grave allo screening.
  • Un minimo di 12 settimane su MTX con una dose stabile di MTX.

Criteri di esclusione:

  • Malattia immunoinfiammatoria acuta o cronica in atto diversa dall'AR che può influire sul decorso o sulla valutazione dell'AR.
  • - Malattia non immunoinfiammatoria incontrollata che può esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio o influenzare l'interpretazione dei risultati (ad es. precedente tumore maligno, infezione ricorrente, precedente tromboembolia venosa).
  • Il paziente ha esperienza con > 2 farmaci biologici, > 1 inibitore JAK o una combinazione di 1 esperienza biologica e 1 inibitore JAK.
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi a dosi > 10 mg/die di prednisone (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATI-450 20 mg BID più metotrexato
ATI-450 compressa orale da 20 mg due volte al giorno (BID) con una dose settimanale stabile di metotrexato per 12 settimane
Droga: Metotrexato
Da 15 mg a 25 mg a settimana
Droga: ATI-450 compressa orale da 20 mg BID
Inibitore orale di MK2 a piccola molecola
Altri nomi:
  • zunsemetinib
Sperimentale: ATI-450 50 mg BID più metotrexato
ATI-450 compressa orale da 50 mg BID con una dose settimanale stabile di metotrexato per 12 settimane
Droga: Metotrexato
Da 15 mg a 25 mg a settimana
Droga: ATI-450 compressa orale da 50 mg BID
Inibitore orale di MK2 a piccola molecola
Altri nomi:
  • zunsemetinib
Comparatore placebo: Placebo più metotrexato
Placebo compressa orale BID con una dose settimanale stabile di metotrexato per 12 settimane
Droga: Metotrexato
Da 15 mg a 25 mg a settimana
Droga: Compressa orale di placebo
Compressa placebo prodotta per abbinarsi all'aspetto di ATI-450

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR50/70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20/50/70 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale in DAS28-CRP nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione DAS28-CRP (punteggio <2,6) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia DAS28-CRP (punteggio ≤ 3,2) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale in CDAI nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione del CDAI (punteggio ≤ 2,8) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del livello di hsCRP nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo 12 settimane di trattamento
Fino a 30 giorni dopo 12 settimane di trattamento
Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Punteggio Short Form Health Survey versione 2.0 (SF-36v2) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Punteggio della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), anomalie dei valori di laboratorio, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Concentrazioni minime di ATI-450 e metabolita (CDD-2164) durante le visite cliniche (verranno raccolte le concentrazioni minime e 2 ore dopo la dose).
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 8 e 85
Giornate di studio 1, 8 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-450-RA-202
  • 2021-002860-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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