Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATI-450 Plus MTX versus Placebo Plus MTX hos patienter med moderat til svær aktiv RA

3. september 2024 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-450 Plus MTX versus Placebo Plus MTX hos patienter med moderat til svær aktiv RA, som har haft en utilstrækkelig respons på MTX alene

ATI-450 Plus Methotrexate (MTX) versus Placebo Plus MTX hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på MTX alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af ATI-450 Plus Methotrexate (MTX) versus placebo Plus MTX hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på MTX alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Aclaris Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Aclaris Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Aclaris Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Aclaris Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aclaris Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Aclaris Investigational Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Aclaris Investigational Site
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Aclaris Investigational Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-218
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-446
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Aclaris Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52-442
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelski
      • Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polen, 22-600
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-362
        • Aclaris Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Aclaris Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • Aclaris Investigational Site
    • Mzowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polen, 05-825
        • Aclaris Investigational Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Aclaris Investigational Site
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-282
        • Aclaris Investigational Site
    • Warm.Maz.
      • Elbląg, Warm.Maz., Polen, 82-300
        • Aclaris Investigational Site
    • Warmińsko-Mazurskien
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polen, 10-117
        • Aclaris Investigational Site
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-113
        • Aclaris Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • Aclaris Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 50
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og være villig til at underskrive den institutionelle revisionskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendte patient ICF forud for administration af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Diagnose af voksendebut RA som defineret af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier.
  • Har aktiv moderat til svær RA ved screening.
  • Minimum 12 uger på MTX med en stabil MTX dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut eller kronisk immuninflammatorisk sygdom anden end RA, som kan påvirke forløbet eller vurderingen af ​​RA.
  • Ukontrolleret ikke-immunoinflammatorisk sygdom, der kan sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​resultater (f.eks. tidligere malignitet, tilbagevendende infektion, tidligere venøs tromboemboli).
  • Patienten har erfaring med > 2 biologiske lægemidler, > 1 JAK-hæmmer eller en kombination af 1 biologisk erfaring og 1 JAK-hæmmer.
  • Modtager i øjeblikket kortikosteroider i doser > 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) eller har fået et ustabilt doseringsregime af kortikosteroider inden for 2 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATI-450 20 mg BID plus Methotrexat
ATI-450 20 mg oral tablet to gange dagligt (BID) med en stabil ugentlig dosis methotrexat i 12 uger
Medicin: Methotrexat
15 mg til 25 mg ugentligt
Medicin: ATI-450 20 mg oral tablet BID
Oral, lille molekyle MK2-hæmmer
Andre navne:
  • zunsemetinib
Eksperimentel: ATI-450 50 mg BID plus Methotrexat
ATI-450 50 mg oral tablet BID med en stabil ugentlig dosis methotrexat i 12 uger
Medicin: Methotrexat
15 mg til 25 mg ugentligt
Medicin: ATI-450 50 mg oral tablet BID
Oral, lille molekyle MK2-hæmmer
Andre navne:
  • zunsemetinib
Placebo komparator: Placebo plus methotrexat
Placebo oral tablet BID med en stabil ugentlig dosis methotrexat i 12 uger
Medicin: Methotrexat
15 mg til 25 mg ugentligt
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet fremstillet til at matche ATI-450 i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR50/70 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter, der opnår ACR20/50/70 over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-CRP-remission (score < 2,6) over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-CRP lav sygdomsaktivitet (score ≤ 3,2) over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDAI over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andel af patienter, der opnår CDAI-remission (score ≤ 2,8) over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i hsCRP-niveau over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter 12 ugers behandling
Op til 30 dage efter 12 ugers behandling
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Short Form Health Survey version-2.0 (SF-36v2) score over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) score over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), laboratorieværdiabnormiteter, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Laveste koncentrationer af ATI-450 og metabolit (CDD-2164) ved klinikbesøg (trough- og 2-timers postdosis vil blive indsamlet).
Tidsramme: Studiedag 1, 8 og 85
Studiedag 1, 8 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-450-RA-202
  • 2021-002860-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner