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ATI-450 Plus MTX im Vergleich zu Placebo Plus MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA

3. September 2024 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-450 Plus MTX im Vergleich zu Placebo Plus MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf MTX allein unzureichend angesprochen haben

ATI-450 plus Methotrexat (MTX) versus Placebo plus MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf MTX allein unzureichend angesprochen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Parallelgruppen-, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von ATI-450 Plus Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Placebo Plus MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf MTX allein unzureichend angesprochen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Aclaris Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aclaris Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Aclaris Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Aclaris Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Aclaris Investigational Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Aclaris Investigational Site
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Aclaris Investigational Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-218
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-446
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Aclaris Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52-442
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelski
      • Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polen, 22-600
        • Aclaris Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-362
        • Aclaris Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Aclaris Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • Aclaris Investigational Site
    • Mzowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polen, 05-825
        • Aclaris Investigational Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Aclaris Investigational Site
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-282
        • Aclaris Investigational Site
    • Warm.Maz.
      • Elbląg, Warm.Maz., Polen, 82-300
        • Aclaris Investigational Site
    • Warmińsko-Mazurskien
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polen, 10-117
        • Aclaris Investigational Site
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-113
        • Aclaris Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • Aclaris Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 128 50
        • Aclaris Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Aclaris Investigational Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Aclaris Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aclaris Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Aclaris Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, die vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Patienten-ICF vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren zu unterzeichnen.
  • Diagnose von RA im Erwachsenenalter gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010.
  • Haben Sie beim Screening eine aktive mittelschwere bis schwere RA.
  • Mindestens 12 Wochen auf MTX mit einer stabilen MTX-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute oder chronische immuninflammatorische Erkrankung außer RA, die den Verlauf oder die Beurteilung von RA beeinflussen kann.
  • Unkontrollierte nicht-immuninflammatorische Erkrankung, die den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann (z. B. frühere Malignität, rezidivierende Infektion, frühere venöse Thromboembolie).
  • Der Patient hat Erfahrung mit > 2 Biologika, > 1 JAK-Inhibitor oder einer Kombination aus 1 Biologika-Erfahrung und 1 JAK-Inhibitor.
  • Derzeit Kortikosteroide in Dosen von > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATI-450 20 mg BID plus Methotrexat
ATI-450 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (BID) mit einer stabilen wöchentlichen Dosis Methotrexat für 12 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
15 mg bis 25 mg wöchentlich
Arzneimittel: ATI-450 20 mg Tablette zum Einnehmen BID
Oraler, niedermolekularer MK2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Zunsemetinib
Experimental: ATI-450 50 mg BID plus Methotrexat
ATI-450 50 mg Tablette zum Einnehmen BID mit einer stabilen wöchentlichen Dosis Methotrexat über 12 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
15 mg bis 25 mg wöchentlich
Arzneimittel: ATI-450 50 mg Tablette zum Einnehmen BID
Oraler, niedermolekularer MK2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Zunsemetinib
Placebo-Komparator: Placebo plus Methotrexat
Placebo-Tablette zum Einnehmen BID mit einer stabilen wöchentlichen Dosis Methotrexat für 12 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
15 mg bis 25 mg wöchentlich
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablet, das optisch dem ATI-450 entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR20 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR50/70 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit ACR20/50/70 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung von DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit eine DAS28-CRP-Remission (Score < 2,6) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit eine niedrige DAS28-CRP-Krankheitsaktivität (Score ≤ 3,2) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit eine CDAI-Remission (Score ≤ 2,8) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des hsCRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach 12-wöchiger Behandlung
Bis zu 30 Tage nach 12-wöchiger Behandlung
Ergebnis des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Short Form Health Survey Version-2.0 (SF-36v2) Punktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), Anomalien der Laborwerte, Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Talspiegel von ATI-450 und Metaboliten (CDD-2164) bei Klinikbesuchen (Talspiegel und 2 Stunden nach der Dosis werden erfasst).
Zeitfenster: Studientage 1, 8 und 85
Studientage 1, 8 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-450-RA-202
  • 2021-002860-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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