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ATI-450 más MTX versus placebo más MTX en pacientes con AR activa de moderada a grave

3 de septiembre de 2024 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-450 más MTX versus placebo más MTX en pacientes con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al MTX solo

ATI-450 más metotrexato (MTX) versus placebo más MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al MTX solo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Artritis Reumatoide

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de ATI-450 más metotrexato (MTX) versus placebo Más MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al MTX solo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Aclaris Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1336
    - Aclaris Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Aclaris Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Aclaris Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Aclaris Investigational Site
Chequia
- - Brno, Chequia, 615 00
    - Aclaris Investigational Site
  - Hlučín, Chequia, 748 01
    - Aclaris Investigational Site
  - Ostrava, Chequia, 702 00
    - Aclaris Investigational Site
  - Pardubice, Chequia, 530 02
    - Aclaris Investigational Site
  - Praha, Chequia, 128 50
    - Aclaris Investigational Site
  - Praha, Chequia, 140 00
    - Aclaris Investigational Site
  - Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
    - Aclaris Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Aclaris Investigational Site
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Aclaris Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Aclaris Investigational Site
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - Aclaris Investigational Site
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Aclaris Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Aclaris Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Aclaris Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Aclaris Investigational Site
- Texas
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Aclaris Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Aclaris Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Aclaris Investigational Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-297
    - Aclaris Investigational Site
  - Białystok, Polonia, 15-879
    - Aclaris Investigational Site
  - Dąbrówka, Polonia, 62-069
    - Aclaris Investigational Site
  - Kraków, Polonia, 30-363
    - Aclaris Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-607
    - Aclaris Investigational Site
  - Nowa Sól, Polonia, 67-100
    - Aclaris Investigational Site
  - Poznań, Polonia, 60-218
    - Aclaris Investigational Site
  - Poznań, Polonia, 60-446
    - Aclaris Investigational Site
  - Poznań, Polonia, 61-397
    - Aclaris Investigational Site
  - Sochaczew, Polonia, 96-500
    - Aclaris Investigational Site
  - Toruń, Polonia, 87-100
    - Aclaris Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 04-141
    - Aclaris Investigational Site
  - Wrocław, Polonia, 52-442
    - Aclaris Investigational Site
- Lubelski
  - Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polonia, 22-600
    - Aclaris Investigational Site
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-362
    - Aclaris Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-002
    - Aclaris Investigational Site
- Mazowieckie
  - Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
    - Aclaris Investigational Site
- Mzowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polonia, 05-825
    - Aclaris Investigational Site
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
    - Aclaris Investigational Site
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Polonia, 40-282
    - Aclaris Investigational Site
- Warm.Maz.
  - Elbląg, Warm.Maz., Polonia, 82-300
    - Aclaris Investigational Site
- Warmińsko-Mazurskien
  - Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polonia, 10-117
    - Aclaris Investigational Site
- Wielkopolska
  - Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-113
    - Aclaris Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el ICF del paciente aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC) antes de la administración de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Diagnóstico de AR de inicio en adultos según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010.
Tener AR activa de moderada a grave en la selección.
Un mínimo de 12 semanas en MTX con una dosis de MTX estable.

Criterio de exclusión:

Enfermedad inmunoinflamatoria aguda o crónica actual distinta de la AR que pueda afectar el curso o la evaluación de la AR.
Enfermedad no inmunoinflamatoria no controlada que puede poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio o afectar la interpretación de los resultados (p. ej., cáncer previo, infección recurrente, tromboembolismo venoso previo).
El paciente tiene experiencia con > 2 productos biológicos, > 1 inhibidor de JAK o una combinación de 1 experiencia biológica y 1 inhibidor de JAK.
Actualmente recibe corticosteroides en dosis > 10 mg/día de prednisona (o equivalente) o ha estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: ATI-450 20 mg dos veces al día más metotrexato ATI-450 comprimido oral de 20 mg dos veces al día (BID) con una dosis semanal estable de metotrexato durante 12 semanas	Droga: Metotrexato 15 mg a 25 mg semanales Droga: ATI-450 tableta oral de 20 mg dos veces al día Inhibidor oral de molécula pequeña MK2 Otros nombres: zunsemetinib
Experimental: ATI-450 50 mg dos veces al día más metotrexato ATI-450 comprimido oral de 50 mg dos veces al día con una dosis semanal estable de metotrexato durante 12 semanas	Droga: Metotrexato 15 mg a 25 mg semanales Droga: ATI-450 tableta oral de 50 mg dos veces al día Inhibidor oral de molécula pequeña MK2 Otros nombres: zunsemetinib
Comparador de placebos: Placebo más metotrexato Comprimido oral de placebo dos veces al día con una dosis semanal estable de metotrexato durante 12 semanas	Droga: Metotrexato 15 mg a 25 mg semanales Droga: Tableta oral de placebo Tableta placebo fabricada para igualar la apariencia de ATI-450

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron ACR20 en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12	Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron ACR50/70 en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12	Línea de base a la semana 12
Proporción de pacientes que alcanzan ACR20/50/70 a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Cambio medio desde el inicio en DAS28-CRP a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Proporción de pacientes que lograron la remisión de DAS28-CRP (puntuación < 2,6) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Proporción de pacientes que lograron una baja actividad de la enfermedad en DAS28-CRP (puntuación ≤ 3,2) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Cambio medio desde el inicio en CDAI a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Proporción de pacientes que lograron la remisión de CDAI (puntuación ≤ 2,8) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de hsCRP a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de 12 semanas de tratamiento	Hasta 30 días después de 12 semanas de tratamiento
Puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto versión 2.0 (SF-36v2) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la escala de fatiga (FACIT-Fatigue) a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas	Hasta 12 Semanas
Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves (SAE), anomalías en los valores de laboratorio, anomalías en el electrocardiograma (ECG), anomalías en los signos vitales Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12	Línea de base a la semana 12
Concentraciones mínimas de ATI-450 y metabolito (CDD-2164) en las visitas a la clínica (se recopilarán la dosis mínima y 2 horas después). Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 8 y 85	Días de estudio 1, 8 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ATI-450-RA-202
2021-002860-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

ATI-450 más MTX versus placebo más MTX en pacientes con AR activa de moderada a grave