ATI-450 плюс метотрексат по сравнению с плацебо плюс метотрексат у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
14 ноября 2023 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-450 плюс метотрексат по сравнению с плацебо плюс метотрексат у пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на монотерапию метотрексатом
ATI-450 плюс метотрексат (MTX) по сравнению с плацебо плюс MTX у пациентов с активным ревматоидным артритом (RA) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на монотерапию MTX
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 2b, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз ATI-450 плюс метотрексат (MTX) по сравнению с плацебо. Плюс метотрексат у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на монотерапию метотрексатом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Sudzina
- Номер телефона: 484.540.6251
- Электронная почта: jsudzina@aclaristx.com
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1336
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Aclaris Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9000
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-297
- Aclaris Investigational Site
-
Białystok, Польша, 15-879
- Aclaris Investigational Site
-
Dąbrówka, Польша, 62-069
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Польша, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Aclaris Investigational Site
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Польша, 60-218
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Польша, 60-446
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Польша, 61-397
- Aclaris Investigational Site
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Польша, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 52-442
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelski
-
Tomaszów Lubelski, Lubelski, Польша, 22-600
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-362
- Aclaris Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30-002
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mzowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Польша, 05-825
- Aclaris Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- Aclaris Investigational Site
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Польша, 40-282
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warm.Maz.
-
Elbląg, Warm.Maz., Польша, 82-300
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warmińsko-Mazurskien
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Польша, 10-117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-113
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Aclaris Investigational Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Aclaris Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 615 00
- Aclaris Investigational Site
-
Hlučín, Чехия, 748 01
- Aclaris Investigational Site
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Aclaris Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Чехия, 128 50
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Чехия, 140 00
- Aclaris Investigational Site
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Aclaris Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и быть готовым подписать одобренную Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) ICF пациента до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Диагностика ревматоидного артрита у взрослых в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 года.
- Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени на скрининге.
- Минимум 12 недель приема метотрексата со стабильной дозой метотрексата.
Критерий исключения:
- Текущее острое или хроническое иммуновоспалительное заболевание, отличное от РА, которое может повлиять на течение или оценку РА.
- Неконтролируемое неиммуновоспалительное заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования или повлиять на интерпретацию результатов (например, злокачественное новообразование в анамнезе, рецидивирующая инфекция, венозная тромбоэмболия в анамнезе).
- Пациент имеет опыт применения > 2 биологических препаратов, > 1 ингибитора JAK или комбинации 1 биологического препарата и 1 ингибитора JAK.
- В настоящее время получают кортикостероиды в дозах > 10 мг/сут преднизолона (или эквивалента) или получали нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 2 недель после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATI-450 20 мг два раза в день плюс метотрексат
ATI-450 20 мг пероральные таблетки два раза в день со стабильной еженедельной дозой метотрексата
|
От 15 мг до 25 мг в неделю
Пероральный низкомолекулярный ингибитор MK2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ATI-450 50 мг два раза в день плюс метотрексат
ATI-450 50 мг пероральная таблетка два раза в день со стабильной еженедельной дозой метотрексата
|
Пероральный низкомолекулярный ингибитор MK2
Другие имена:
От 15 мг до 25 мг в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс метотрексат
Пероральная таблетка плацебо два раза в день со стабильной недельной дозой метотрексата
|
От 15 мг до 25 мг в неделю
Таблетка плацебо изготовлена так, чтобы соответствовать внешнему виду ATI-450.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ACR20 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ACR50/70 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Доля пациентов, достигших ACR20/50/70 с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии DAS28-СРБ (оценка <2,6) с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших низкой активности заболевания по DAS28-CRP (оценка ≤ 3,2) с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Среднее изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии CDAI (оценка ≤ 2,8) с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Процентное изменение уровня вчСРБ с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 30 дней после 12 недель лечения
|
До 30 дней после 12 недель лечения
|
|
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья версии 2.0 (SF-36v2) с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - оценка по шкале усталости (FACIT-Fatigue) с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), отклонений лабораторных показателей, отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), отклонений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Минимальные концентрации ATI-450 и метаболитов (CDD-2164) при посещении клиники (будут собраны минимальные дозы и дозы через 2 часа).
Временное ограничение: Учебные дни 1, 8 и 85
|
Учебные дни 1, 8 и 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-450-RA-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ATI-450 50 мг пероральная таблетка два раза в день
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет