ATI-450 Plus MTX w porównaniu z placebo Plus MTX u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
3 września 2024 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-450 Plus MTX w porównaniu z placebo Plus MTX u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na sam MTX
ATI-450 Plus Metotreksat (MTX) w porównaniu z Placebo Plus MTX u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na sam MTX była niewystarczająca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek ATI-450 Plus metotreksatu (MTX) w porównaniu z placebo Plus MTX u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na samą MTX była niewystarczająca
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Aclaris Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 615 00
- Aclaris Investigational Site
-
Hlučín, Czechy, 748 01
- Aclaris Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Aclaris Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Czechy, 128 50
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Czechy, 140 00
- Aclaris Investigational Site
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-297
- Aclaris Investigational Site
-
Białystok, Polska, 15-879
- Aclaris Investigational Site
-
Dąbrówka, Polska, 62-069
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-607
- Aclaris Investigational Site
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polska, 60-218
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polska, 60-446
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polska, 61-397
- Aclaris Investigational Site
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polska, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 52-442
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelski
-
Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polska, 22-600
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-362
- Aclaris Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-002
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polska, 05-830
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mzowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polska, 05-825
- Aclaris Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
- Aclaris Investigational Site
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polska, 40-282
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warm.Maz.
-
Elbląg, Warm.Maz., Polska, 82-300
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warmińsko-Mazurskien
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polska, 10-117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-113
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Aclaris Investigational Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Aclaris Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania ICF pacjenta zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 roku.
- Mieć aktywne umiarkowane do ciężkiego RZS podczas badań przesiewowych.
- Minimum 12 tygodni na MTX ze stabilną dawką MTX.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ostra lub przewlekła choroba immunozapalna inna niż RZS, która może mieć wpływ na przebieg lub ocenę RZS.
- Niekontrolowana choroba niezapalna, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania lub wpłynąć na interpretację wyników (np. wcześniejszy nowotwór złośliwy, nawracająca infekcja, wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
- Pacjent ma doświadczenie z > 2 lekami biologicznymi, > 1 inhibitorem JAK lub kombinacją 1 doświadczenia biologicznego i 1 inhibitora JAK.
- Obecnie otrzymują kortykosteroidy w dawkach > 10 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) lub otrzymywali niestabilny schemat dawkowania kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATI-450 20 mg BID plus metotreksat
ATI-450 20 mg tabletka doustna dwa razy na dobę (BID) ze stałą tygodniową dawką metotreksatu przez 12 tygodni
|
15 mg do 25 mg tygodniowo
Doustny, drobnocząsteczkowy inhibitor MK2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ATI-450 50 mg BID plus metotreksat
ATI-450 50 mg tabletka doustna BID ze stałą tygodniową dawką metotreksatu przez 12 tygodni
|
15 mg do 25 mg tygodniowo
Doustny, drobnocząsteczkowy inhibitor MK2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo plus metotreksat
Placebo, tabletka doustna BID ze stałą tygodniową dawką metotreksatu przez 12 tygodni
|
15 mg do 25 mg tygodniowo
Tabletka placebo wyprodukowana tak, aby wyglądem przypominała ATI-450
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACR50/70 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACR20/50/70 w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję DAS28-CRP (wynik < 2,6) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby w skali DAS28-CRP (wynik ≤ 3,2) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CDAI w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję CDAI (wynik ≤ 2,8) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Do 30 dni po 12 tygodniach leczenia
|
Do 30 dni po 12 tygodniach leczenia
|
|
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Wynik krótkiej ankiety zdrowotnej w wersji 2.0 (SF-36v2) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - skala zmęczenia (FACIT-Fatigue) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne AE (SAE), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenia ATI-450 i metabolitu (CDD-2164) podczas wizyt w klinice (zostaną zebrane minimalne i 2 godziny po podaniu).
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 8 i 85
|
Dni nauki 1, 8 i 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-450-RA-202
- 2021-002860-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .