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ATI-450 Plus MTX Versus Placebo Plus MTX em pacientes com AR ativa moderada a grave

14 de novembro de 2023 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-450 Plus MTX Versus Placebo Plus MTX em pacientes com AR ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao MTX sozinho

ATI-450 Plus Metotrexato (MTX) Versus Placebo Mais MTX em Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) Ativa Moderada a Grave que Tiveram Resposta Inadequada ao MTX Isolado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite reumatoide

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2b, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Estudo de Variação de Dose para Investigar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Múltiplas de Metotrexato ATI-450 Plus (MTX) Versus Placebo Mais MTX em pacientes com artrite reumatóide (AR) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao MTX sozinho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: John Sudzina
Número de telefone: 484.540.6251
E-mail: jsudzina@aclaristx.com

Locais de estudo

Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4001
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Aclaris Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4004
    - Aclaris Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1336
    - Aclaris Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Aclaris Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Aclaris Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9000
    - Aclaris Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Aclaris Investigational Site
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Aclaris Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Aclaris Investigational Site
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - Aclaris Investigational Site
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Aclaris Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Aclaris Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Aclaris Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Aclaris Investigational Site
- Texas
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Aclaris Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Aclaris Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Aclaris Investigational Site
Polônia
- - Białystok, Polônia, 15-297
    - Aclaris Investigational Site
  - Białystok, Polônia, 15-879
    - Aclaris Investigational Site
  - Dąbrówka, Polônia, 62-069
    - Aclaris Investigational Site
  - Kraków, Polônia, 30-363
    - Aclaris Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-607
    - Aclaris Investigational Site
  - Nowa Sól, Polônia, 67-100
    - Aclaris Investigational Site
  - Poznań, Polônia, 60-218
    - Aclaris Investigational Site
  - Poznań, Polônia, 60-446
    - Aclaris Investigational Site
  - Poznań, Polônia, 61-397
    - Aclaris Investigational Site
  - Sochaczew, Polônia, 96-500
    - Aclaris Investigational Site
  - Toruń, Polônia, 87-100
    - Aclaris Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 04-141
    - Aclaris Investigational Site
  - Wrocław, Polônia, 52-442
    - Aclaris Investigational Site
- Lubelski
  - Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polônia, 22-600
    - Aclaris Investigational Site
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-362
    - Aclaris Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-002
    - Aclaris Investigational Site
- Mazowieckie
  - Nadarzyn, Mazowieckie, Polônia, 05-830
    - Aclaris Investigational Site
- Mzowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polônia, 05-825
    - Aclaris Investigational Site
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
    - Aclaris Investigational Site
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Polônia, 40-282
    - Aclaris Investigational Site
- Warm.Maz.
  - Elbląg, Warm.Maz., Polônia, 82-300
    - Aclaris Investigational Site
- Warmińsko-Mazurskien
  - Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polônia, 10-117
    - Aclaris Investigational Site
- Wielkopolska
  - Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-113
    - Aclaris Investigational Site
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 615 00
    - Aclaris Investigational Site
  - Hlučín, Tcheca, 748 01
    - Aclaris Investigational Site
  - Ostrava, Tcheca, 702 00
    - Aclaris Investigational Site
  - Pardubice, Tcheca, 530 02
    - Aclaris Investigational Site
  - Praha, Tcheca, 128 50
    - Aclaris Investigational Site
  - Praha, Tcheca, 140 00
    - Aclaris Investigational Site
  - Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
    - Aclaris Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de compreender e estar disposto a assinar o ICF do paciente aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes da administração de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Diagnóstico de AR de início adulto conforme definido pelos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010.
Ter AR ativa moderada a grave na triagem.
Um mínimo de 12 semanas em MTX com uma dose estável de MTX.

Critério de exclusão:

Doença imunoinflamatória aguda ou crônica atual, exceto AR, que pode afetar o curso ou a avaliação da AR.
Doença não imunoinflamatória não controlada que pode colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo ou afetar a interpretação dos resultados (por exemplo, malignidade prévia, infecção recorrente, tromboembolismo venoso prévio).
O paciente tem experiência com > 2 biológicos, > 1 inibidor de JAK ou uma combinação de 1 experiência biológica e 1 inibidor de JAK.
Atualmente recebendo corticosteroides em doses > 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) ou recebendo um regime de dosagem instável de corticosteroides dentro de 2 semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: ATI-450 20mg BID mais Metotrexato ATI-450 comprimido oral de 20 mg BID com uma dose semanal estável de metotrexato	Medicamento: Metotrexato 15 mg a 25 mg semanalmente Medicamento: ATI-450 20mg comprimido oral BID Oral, inibidor de MK2 de pequena molécula Outros nomes: zunsemetinibe
Experimental: ATI-450 50 mg BID mais Metotrexato ATI-450 comprimido oral de 50 mg BID com uma dose semanal estável de metotrexato	Medicamento: ATI-450 50mg comprimido oral BID Oral, inibidor de MK2 de pequena molécula Outros nomes: zunsemetinibe Medicamento: Metotrexato 15 mg a 25 mg semanalmente
Comparador de Placebo: Placebo mais Metotrexato Placebo comprimido oral BID com uma dose semanal estável de metotrexato	Medicamento: Metotrexato 15 mg a 25 mg semanalmente Medicamento: Placebo comprimido oral Tablet placebo fabricado para combinar com ATI-450 na aparência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes que atingiram ACR50/70 na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	Linha de base para a semana 12
Proporção de pacientes que atingem ACR20/50/70 ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Mudança média da linha de base no DAS28-CRP ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram remissão DAS28-PCR (escore < 2,6) ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram DAS28-CRP baixa atividade da doença (pontuação ≤ 3,2) ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Mudança média da linha de base no CDAI ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram remissão de CDAI (escore ≤ 2,8) ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Alteração percentual da linha de base no nível de hsCRP ao longo do tempo Prazo: Até 30 dias após 12 semanas de tratamento	Até 30 dias após 12 semanas de tratamento
Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Pontuação do Short Form Health Survey versão 2.0 (SF-36v2) ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação da Escala de Fadiga (FACIT-Fadiga) ao longo do tempo Prazo: Até 12 semanas	Até 12 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), anormalidades nos valores laboratoriais, anormalidades no eletrocardiograma (ECG), anormalidades nos sinais vitais Prazo: Linha de base para a semana 12	Linha de base para a semana 12
Concentrações mínimas de ATI-450 e metabólitos (CDD-2164) nas visitas clínicas (serão coletadas as concentrações mínimas e 2 horas após a dose). Prazo: Dias de estudo 1, 8 e 85	Dias de estudo 1, 8 e 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ATI-450-RA-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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