ATI-450 Plus MTX versus Placebo Plus MTX u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA
3. září 2024 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-450 Plus MTX versus Placebo Plus MTX u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří měli nedostatečnou odpověď na samotný MTX
ATI-450 Plus Methotrexát (MTX) versus Placebo Plus MTX u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na samotný MTX
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 2b, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ATI-450 Plus methotrexátu (MTX) versus placebo Plus MTX u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na samotný MTX
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Aclaris Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Aclaris Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Aclaris Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-297
- Aclaris Investigational Site
-
Białystok, Polsko, 15-879
- Aclaris Investigational Site
-
Dąbrówka, Polsko, 62-069
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Aclaris Investigational Site
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polsko, 60-218
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polsko, 60-446
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polsko, 61-397
- Aclaris Investigational Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 52-442
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelski
-
Tomaszów Lubelski, Lubelski, Polsko, 22-600
- Aclaris Investigational Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-362
- Aclaris Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-002
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polsko, 05-830
- Aclaris Investigational Site
-
-
Mzowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mzowieckie, Polsko, 05-825
- Aclaris Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
- Aclaris Investigational Site
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polsko, 40-282
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warm.Maz.
-
Elbląg, Warm.Maz., Polsko, 82-300
- Aclaris Investigational Site
-
-
Warmińsko-Mazurskien
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskien, Polsko, 10-117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-113
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Aclaris Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Aclaris Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Aclaris Investigational Site
-
Hlučín, Česko, 748 01
- Aclaris Investigational Site
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Aclaris Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Česko, 128 50
- Aclaris Investigational Site
-
Praha, Česko, 140 00
- Aclaris Investigational Site
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a být ochoten podepsat ICF pacienta schválenou Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Diagnóza RA s nástupem v dospělosti, jak je definována klasifikačními kritérii American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010.
- Mít aktivní středně těžkou až těžkou RA při screeningu.
- Minimálně 12 týdnů na MTX se stabilní dávkou MTX.
Kritéria vyloučení:
- Současné akutní nebo chronické imunozánětlivé onemocnění jiné než RA, které může ovlivnit průběh nebo hodnocení RA.
- Nekontrolované neimunozánětlivé onemocnění, které může pacienta vystavit zvýšenému riziku během studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků (např. předchozí malignita, rekurentní infekce, předchozí žilní tromboembolismus).
- Pacient má zkušenosti s > 2 biologickými přípravky, > 1 inhibitorem JAK nebo kombinací 1 biologické zkušenosti a 1 inhibitoru JAK.
- V současné době dostávají kortikosteroidy v dávkách > 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo dostávají nestabilní dávkovací režim kortikosteroidů během 2 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATI-450 20 mg BID plus methotrexát
ATI-450 20 mg perorální tableta dvakrát denně (BID) se stabilní týdenní dávkou methotrexátu po dobu 12 týdnů
|
15 mg až 25 mg týdně
Perorální inhibitor MK2 s malou molekulou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ATI-450 50 mg BID plus methotrexát
ATI-450 50 mg perorální tableta BID se stabilní týdenní dávkou methotrexátu po dobu 12 týdnů
|
15 mg až 25 mg týdně
Perorální inhibitor MK2 s malou molekulou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus methotrexát
Placebo perorální tableta BID se stabilní týdenní dávkou methotrexátu po dobu 12 týdnů
|
15 mg až 25 mg týdně
Placebo tablet vyrobený tak, aby odpovídal vzhledu ATI-450
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR50/70 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl pacientů dosahujících ACR20/50/70 v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28-CRP (skóre < 2,6) v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících DAS28-CRP nízké aktivity onemocnění (skóre ≤ 3,2) v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise CDAI (skóre ≤ 2,8) v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Procentuální změna hladiny hsCRP oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po 12 týdnech léčby
|
Až 30 dní po 12 týdnech léčby
|
|
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Skóre Short Form Health Survey verze 2.0 (SF-36v2) v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre na stupnici únavy (FACIT-Fatigue) v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), abnormality laboratorních hodnot, abnormality elektrokardiogramu (EKG), abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Minimální koncentrace ATI-450 a metabolitu (CDD-2164) při klinických návštěvách (budou shromažďovány minimální koncentrace a 2 hodiny po dávce).
Časové okno: Studijní dny 1, 8 a 85
|
Studijní dny 1, 8 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- ATI-450-RA-202
- 2021-002860-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .