中国における CIN2 の若い女性の予後に対する HPV 統合の影響
2024年9月12日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital
中国における CIN2 の若い女性の予後に対する HPV 統合の影響：中国における多施設コホート研究
臨床的には、子宮頸部の前がん病変は、若い女性の生命の安全と生殖能力を危険にさらす重要な疾患の 1 つです。
組織病理学的に CIN2 が確認された女性は、定期的な HPV、子宮頸部細胞診、および疾患の転帰と進行を評価するために必要に応じてコルポスコープ生検が必要です。
この研究では、福建母子健康病院、寧徳民東病院、漳州病院、および組織病理学によって診断された 35 歳以下の 500 人の CIN2 参加者を含む他の病院を訪問し、臨床後に残っている子宮頸部分泌物と頸部剥離細胞サンプルを収集する予定です。この臨床試験に参加しなくても、試験に参加できます。
臨床診断、治療およびフォローアップにおいて、関連する医学的検査のために上記の検体を収集することも必要です。
したがって、CIN2 の若い女性の予後予測における HPV 統合検出の役割を調査することは、臨床的および科学的に非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) 若い CIN2 女性における HPV 統合と自然転帰との相関関係を判断することです。
2) CIN2 の若い女性における異なる HPV 統合状態の予後的価値を決定します。
3) 若い CIN2 女性における異なる HPV 遺伝子の統合状態と、膣内フローラおよび子宮頸部剥離細胞診の結果との関係を決定する。
組織病理学的に CIN2 が確認された 35 歳未満の参加者 500 人の前向きコホートが複数のセンターから募集され、HPV 統合状態、HPV 感染状態、子宮頸部細胞診、および膣フローラ多様性シーケンシングが登録時、6 か月および 12 か月に行われました。
この研究の目的は、HPV統合状態とフローラの変化が女性のHR-HPV持続感染の転帰と進行に及ぼす影響を評価し、HPV統合状態と子宮頸部細胞診の結果との相関関係を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binhua Dong
- 電話番号：+86-591-87558732
- メール：dbh18-jy@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengming Sun
- 電話番号：+86-591-87558732
- メール：sunfemy@hotmail.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Binhua Dong
- 電話番号：+8613599071900
- メール：dbh18-jy@126.com
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Lihong Chen
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Peifang Chen
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Longyan、Fujian、中国
- 募集
- Longyan First Hospital
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コンタクト：
- Jinyong Wang
-
Longyan、Fujian、中国
- 募集
- The Second Hospital of Longyan
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コンタクト：
- Wenrong Huang
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Ningde、Fujian、中国、352100
- 募集
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
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コンタクト：
- Wenfang Jin
- 電話番号：+8618559336833
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 募集
- The First Hospital of Putian City
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コンタクト：
- Xianqian Chen
- 電話番号：+8618559336833
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Putian、Fujian、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Putian University
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コンタクト：
- Lijun Li
-
Sanming、Fujian、中国
- 募集
- Sanming Second Hospital
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コンタクト：
- Yisheng Lin
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Feifeng Shi, M.D
- 電話番号：+8613960086066
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Xunyuan Tuo
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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コンタクト：
- Zheng Zheng
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Juntao Wang
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Wei Zhang
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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コンタクト：
- Yan Li
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
-
コンタクト：
- Hongning Cai
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Ling Li
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
コンタクト：
- Xiaowen Pu
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- Northwest Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Hongwei Tan
-
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Yutao Guan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子宮頸部の組織病理学の結果が CIN2 である 18 ～ 35 歳の中国人女性。
説明
包含基準:
- 性歴のある18～35歳の女性
- 病理組織学的にCIN2が確認された若い女性
- 子宮頸部円錐切除術や子宮全摘出術などの既往がないこと。
- -サンプリング前の72時間以内に性的経験、膣内投薬、または薬物フラッシュがない
除外基準:
- 妊娠中または産後8週間以内。
- -生殖器腫瘍の病歴がある患者。
- HPVワクチン接種歴。
- 子宮摘出術、子宮頸部手術、骨盤内放射線療法の既往歴。
- 最近 1 か月間、彼女は性器感染症、HPV、またはマイコプラズマ感染に関連する他の性感染症治療を受けています。
- 最近 1 か月以内に抗生物質または膣の微生物学的改善製品を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病理組織学的にCIN2が確認された18～45歳の女性
登録には、子宮頸部の病理組織学的結果が過去 3 か月間で子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2) と診断され、結果に異常があった女性がこの研究に含まれます。
すべての参加者は、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に 4 回追跡調査されます。
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参加者はベースライン、3、6、9、12ヵ月目にHPVウイルス統合検査、HPV遺伝子型判定検査、子宮頸部のシンプレップ細胞学的検査（TCT）および膣分泌物検査で追跡調査される。
コルポスコピーと生検は、6か月および12か月の追跡調査時に参加者に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの子宮頸部組織病理検査
時間枠：ベースライン
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子宮頸部の組織病理学は、すべての参加者のベースラインで実施されました。
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ベースライン
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ベースラインでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースライン時に子宮頸部細胞診の検査を受けました。
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ベースライン
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ベースライン時のヒトパピローマウイルス（HPV）ジェノタイピング検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースラインでヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査を受けました。
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ベースライン
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ベースラインでの膣分泌物の 16SrRNA シーケンス
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースラインで膣分泌シーケンシングを受けました。
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ベースライン
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6か月の追跡調査での子宮頸部の組織病理検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部の組織病理学は、すべての参加者に対して6か月のフォローアップで行われました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの子宮頸部の組織病理検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部の組織病理学は、すべての参加者の 12 か月の追跡調査で実施されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査
時間枠：ベースライン
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ヒト パピローマ ウイルス (HPV) ウイルス統合テストは、すべての参加者のベースラインで実行されました。
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ベースライン
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6か月のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合テスト
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ヒト パピローマ ウイルス (HPV) ウイルス統合テストは、すべての参加者の 6 ヶ月のフォロー アップで実行されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合テスト
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ヒト パピローマ ウイルス (HPV) ウイルス統合テストは、すべての参加者の 12 ヶ月のフォロー アップで実行されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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6か月の追跡調査での子宮頸部細胞診検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月のフォローアップで子宮頸部細胞診の検査を受けました
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12か月のフォローアップで子宮頸部細胞診の検査を受けました
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12ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ時の膣分泌物の16SrRNAシーケンス
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月のフォローアップで膣分泌シーケンシングを受けました
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ時の膣分泌物の16SrRNAシーケンス
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12か月のフォローアップで膣分泌シーケンシングを受けました
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12ヶ月のフォローアップ
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3か月後のフォローアップでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、3か月の追跡調査で子宮頸部細胞診の検査を受けました。
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3ヶ月のフォローアップ
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9か月後の追跡調査での子宮頸部細胞診検査
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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すべての参加者は9か月の追跡調査で子宮頸部細胞診検査を受けました
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9ヶ月間のフォローアップ
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3か月後の追跡調査における膣分泌物の16SrRNA配列決定
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、3 か月の追跡調査で膣分泌物のシーケンスを受けました。
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3ヶ月のフォローアップ
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9ヶ月の追跡調査における膣分泌物の16SrRNA配列決定
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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すべての参加者は9か月の追跡調査で膣分泌物のシーケンスを受けました
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9ヶ月間のフォローアップ
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3か月後の追跡調査でのヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、3か月の追跡調査でヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査を受けました。
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3ヶ月のフォローアップ
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9か月後の追跡調査でのヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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参加者全員は9か月の追跡調査でヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査を受けた。
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9ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pengming Sun、Fujian Maternal and Child Health Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPVZHCIN22021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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