Влияние интеграции ВПЧ на прогноз молодых женщин с CIN2 в Китае
12 сентября 2024 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Влияние интеграции ВПЧ на прогноз молодых женщин с CIN2 в Китае: многоцентровое когортное исследование в Китае
Клинически предраковое поражение шейки матки является одним из важных заболеваний, угрожающих безопасности жизни и фертильности молодых женщин.
Женщинам с гистопатологически подтвержденным диагнозом CIN2 необходимо регулярно проводить ВПЧ, цитологическое исследование шейки матки и кольпоскопическую биопсию, если это необходимо для оценки исхода и прогрессирования заболевания.
В этом исследовании мы намереваемся посетить больницу здоровья матери и ребенка Фуцзянь, больницу Ниндэ Миндун, больницу Чжанчжоу и другие больницы, в том числе 500 участников CIN2 в возрасте 35 лет и младше, у которых был выявлен гистопатологический диагноз, и собрать оставшиеся выделения из шейки матки и образцы эксфолиированных клеток шейки матки после клинического исследования. обследование, даже если вы не участвуете в этом клиническом исследовании.
При клинической диагностике, лечении и последующем наблюдении также необходимо собрать вышеуказанные образцы для соответствующих медицинских анализов.
Таким образом, изучение роли комплексного выявления ВПЧ в прогнозировании прогноза у молодых женщин с CIN2 имеет большое клиническое и научное значение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на: 1) определение корреляции между интеграцией ВПЧ и естественным исходом у молодых женщин с CIN2.
2) определить прогностическое значение различного статуса интеграции ВПЧ у молодых женщин с CIN2.
3) определить взаимосвязь между статусом интеграции различных генов ВПЧ у молодых женщин CIN2 и результатами вагинальной флоры и эксфолиативной цитологии шейки матки.
Проспективная когорта из 500 участников в возрасте до 35 лет с гистопатологически подтвержденным CIN2 была набрана из нескольких центров, и статус интеграции ВПЧ, статус инфекции ВПЧ, цитологическое исследование шейки матки и секвенирование разнообразия вагинальной флоры были выполнены при зачислении, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние статуса интеграции ВПЧ и изменений флоры на исход и прогрессирование персистирующей инфекции ВПЧ-ВПЧ у женщин, а также оценить корреляцию между статусом интеграции ВПЧ и результатами цервикального цитологического исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binhua Dong
- Номер телефона: +86-591-87558732
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengming Sun
- Номер телефона: +86-591-87558732
- Электронная почта: sunfemy@hotmail.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Binhua Dong
- Номер телефона: +8613599071900
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Lihong Chen
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Peifang Chen
-
Longyan, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Longyan First Hospital
-
Контакт:
- Jinyong Wang
-
Longyan, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Longyan
-
Контакт:
- Wenrong Huang
-
Ningde, Fujian, Китай, 352100
- Рекрутинг
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Контакт:
- Wenfang Jin
- Номер телефона: +8618559336833
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- Рекрутинг
- The First Hospital of Putian City
-
Контакт:
- Xianqian Chen
- Номер телефона: +8618559336833
-
Putian, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Putian University
-
Контакт:
- Lijun Li
-
Sanming, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Sanming Second Hospital
-
Контакт:
- Yisheng Lin
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Рекрутинг
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Feifeng Shi, M.D
- Номер телефона: +8613960086066
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xunyuan Tuo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Контакт:
- Zheng Zheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Juntao Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Wei Zhang
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Контакт:
- Yan Li
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Hongning Cai
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Ling Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Контакт:
- Xiaowen Pu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Tan
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Yutao Guan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские женщины в возрасте 18-35 лет с CIN2 по результатам гистопатологии шейки матки.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 35 лет с сексуальным анамнезом
- Молодая женщина с гистопатологически подтвержденным CIN2
- Отсутствие в анамнезе конизации шейки матки или тотальной гистерэктомии и т. д.
- Отсутствие сексуального опыта, вагинальные препараты или промывание от наркотиков в течение 72 часов до взятия пробы
Критерий исключения:
- В течение 8 недель после беременности или после родов.
- Пациенты с опухолью половых путей в анамнезе.
- История вакцинации против ВПЧ.
- Предыдущая история гистерэктомии, хирургии шейки матки, лучевой терапии таза Исторический.
- В течение последнего месяца она получила лечение инфекции половых путей, ВПЧ или других ЗППП, связанных с микоплазменной инфекцией.
- Используйте антибиотики или средства для микроэкологического улучшения влагалища в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с гистопатологически подтвержденным CIN2
В исследование будут включены женщины, у которых по результатам гистопатологического исследования шейки матки была диагностирована цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN2) в течение последних 3 месяцев с аномальными результатами.
Все участники будут наблюдаться четыре раза, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
|
Участники будут наблюдаться на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах с помощью тестов на вирусную интеграцию ВПЧ, тестов на генотипирование ВПЧ, цитологических тестов тонкой подготовки (TCT) для тестов шейки матки и тестов вагинальной секреции.
Кольпоскопия и биопсия будут выполнены участникам через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гистопатология шейки матки была выполнена на исходном уровне для всех участников.
|
Базовый уровень
|
|
Цервикальное цитологическое исследование на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время исходного уровня.
|
Базовый уровень
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) в начале исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всем участницам проводили секвенирование вагинального секрета на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Гистологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Гистопатология шейки матки была выполнена через 6 месяцев для всех участников.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Гистопатология шейки матки была выполнена через 12 месяцев для всех участников.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В начале исследования всем участникам был проведен тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ).
|
Базовый уровень
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 6 месяцев для всех участников.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 12 месяцев для всех участников.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Цитологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 6 месяцев наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Цитологическое исследование шейки матки через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки через 3 месяца наблюдения.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки через 9 месяцев наблюдения.
|
9-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 3 месяца наблюдения.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 9 месяцев наблюдения.
|
9-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 3 месяца наблюдения.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 9 месяцев наблюдения.
|
9-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Дисплазия шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HPVZHCIN22021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .