Efecto de la integración del VPH en el pronóstico de mujeres jóvenes con NIC2 en China
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Efecto de la integración del VPH en el pronóstico de mujeres jóvenes con CIN2 en China: un estudio de cohorte multicéntrico en China
Clínicamente, la lesión precancerosa cervical es una de las enfermedades importantes que ponen en peligro la seguridad de vida y la fertilidad de las mujeres jóvenes.
Las mujeres con CIN2 confirmada histopatológicamente necesitan HPV, citología cervical y biopsia colposcópica regulares si es necesario para evaluar el resultado y la progresión de la enfermedad.
En este estudio, tenemos la intención de visitar el Hospital de Salud Materno Infantil de Fujian, el Hospital Ningde Mindong, el Hospital Zhangzhou y otros hospitales, incluidos 500 participantes CIN2 de 35 años o menos diagnosticados por histopatología, y recolectar las secreciones cervicales restantes y muestras de células exfoliadas cervicales después de la clínica. examen, incluso si no participa en este estudio clínico.
En el diagnóstico clínico, tratamiento y seguimiento, también es necesario recolectar las muestras anteriores para los exámenes médicos pertinentes.
Por lo tanto, es de gran importancia clínica y científica explorar el papel de la detección integrada del VPH en la predicción del pronóstico de mujeres jóvenes con NIC2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo: 1) determinar la correlación entre la integración del VPH y el resultado natural en mujeres jóvenes CIN2.
2) determinar el valor pronóstico de los diferentes estados de integración del VPH en mujeres jóvenes con NIC2.
3) determinar la relación entre el estado de integración de diferentes genes del VPH en mujeres jóvenes CIN2 y los resultados de la flora vaginal y la citología exfoliativa cervical.
Se reclutó una cohorte prospectiva de 500 participantes menores de 35 años con CIN2 histopatológicamente confirmada de múltiples centros, y se realizó el estado de integración del VPH, el estado de infección por VPH, la citología cervical y la secuenciación de la diversidad de la flora vaginal en el momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 12 meses.
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del estado de integración del VPH y los cambios en la flora sobre el resultado y la progresión de la infección persistente por VPH-AR en mujeres, y evaluar la correlación entre el estado de integración del VPH y los resultados de la citología cervical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Binhua Dong
- Número de teléfono: +86-591-87558732
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengming Sun
- Número de teléfono: +86-591-87558732
- Correo electrónico: sunfemy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Binhua Dong
- Número de teléfono: +8613599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Lihong Chen
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Peifang Chen
-
Longyan, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Longyan First Hospital
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Contacto:
- Jinyong Wang
-
Longyan, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Longyan
-
Contacto:
- Wenrong Huang
-
Ningde, Fujian, Porcelana, 352100
- Reclutamiento
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Contacto:
- Wenfang Jin
- Número de teléfono: +8618559336833
-
Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- Reclutamiento
- The First Hospital of Putian City
-
Contacto:
- Xianqian Chen
- Número de teléfono: +8618559336833
-
Putian, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Putian University
-
Contacto:
- Lijun Li
-
Sanming, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Sanming Second Hospital
-
Contacto:
- Yisheng Lin
-
Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Reclutamiento
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Feifeng Shi, M.D
- Número de teléfono: +8613960086066
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Xunyuan Tuo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Contacto:
- Zheng Zheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Juntao Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Wei Zhang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contacto:
- Yan Li
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Hongning Cai
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Ling Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Contacto:
- Xiaowen Pu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Hongwei Tan
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Yutao Guan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres chinas de 18 a 35 años con CIN2 en los resultados de la histopatología cervical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años con antecedentes sexuales
- Mujer joven con CIN2 confirmado histopatológicamente
- Sin antecedentes de conización cervical o histerectomía total, etc.
- Sin experiencia sexual, medicación vaginal o lavado de drogas dentro de las 72 horas anteriores a la toma de muestras
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 8 semanas posteriores al embarazo o posparto.
- Pacientes con antecedentes de tumor del tracto genital.
- Historia de la vacunación contra el VPH.
- Antecedentes de histerectomía, cirugía cervical, radioterapia pélvica Histórico.
- En el último mes, ha recibido tratamiento para infecciones del tracto genital, VPH u otras ETS relacionadas con la infección por micoplasma.
- Usar antibióticos o productos de mejora microecológica vaginal en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres de 18 a 45 años con CIN2 confirmado histopatológicamente
En la inscripción, se incluirán en este estudio mujeres cuyos resultados histopatológicos cervicales hayan sido diagnosticados como neoplasia intraepitelial cervical (CIN2) durante los últimos 3 meses con resultados anormales.
Todos los participantes serán seguidos cuatro, al tercer mes, al sexto mes, al noveno mes y al duodécimo mes.
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Se realizará un seguimiento de las participantes al inicio y a los meses 3, 6, 9 y 12 con pruebas de integración viral del VPH, pruebas de genotipificación del VPH, pruebas citológicas thinprep (TCT) para el cuello uterino y pruebas de secreción vaginal.
Se realizarán colposcopias y biopsias en los participantes a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de histopatología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La histopatología cervical se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
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Base
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Pruebas de citología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
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A todas las participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento de la línea de base.
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Base
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Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio del estudio.
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Base
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Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Todas las participantes se sometieron a la secuenciación de la secreción vaginal al inicio del estudio.
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Base
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Pruebas de histopatología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La histopatología cervical se realizó a los 6 meses de seguimiento para todas las participantes.
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Seguimiento de 6 meses
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Pruebas de histopatología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La histopatología cervical se realizó a los 12 meses de seguimiento para todas las participantes.
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Seguimiento de 12 meses
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Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
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Base
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Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 6 meses de seguimiento para todos los participantes.
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Seguimiento de 6 meses
|
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Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 12 meses de seguimiento para todos los participantes.
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Seguimiento de 12 meses
|
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Pruebas de citología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
|
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Pruebas de citología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical a los 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Pruebas de citología cervical a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Pruebas de citología cervical a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical a los 9 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 9 meses
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Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 9 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 9 meses
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Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 9 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Displasia Cervical Uterina
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- HPVZHCIN22021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .