Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HPV-integrering på prognose for unge kvinner med CIN2 i Kina

12. september 2024 oppdatert av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Effekt av HPV-integrering på prognose for unge kvinner med CIN2 i Kina: En multisenter kohortstudie i Kina

Klinisk er cervical precancerøs lesjon en av de viktige sykdommene som setter livssikkerheten og fruktbarheten til unge kvinner i fare. Kvinner med histopatologisk bekreftet CIN2 trenger regelmessig HPV, cervikal cytologi og kolposkopisk biopsi om nødvendig for å vurdere utfallet og progresjonen av sykdommen. I denne studien har vi til hensikt å besøke Fujian Maternal and Child Health Hospital, Ningde Mindong Hospital, Zhangzhou Hospital og andre sykehus, inkludert 500 CIN2-deltakere i alderen 35 og under diagnostisert av histopatologi, og samle gjenværende cervikale sekreter og cervikal eksfolierte celleprøver etter kliniske undersøkelse, selv om du ikke deltar i denne kliniske studien. Ved klinisk diagnose, behandling og oppfølging er det også nødvendig å samle inn ovennevnte prøver for relevante medisinske tester. Derfor er det av stor klinisk og vitenskapelig betydning å utforske rollen til HPV-integrert deteksjon i å forutsi prognosen til unge kvinner med CIN2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å:1) bestemme sammenhengen mellom HPV-integrasjon og naturlig utfall hos unge CIN2-kvinner. 2) bestemme den prognostiske verdien av forskjellig HPV-integrasjonsstatus hos unge kvinner med CIN2. 3) bestemme forholdet mellom integreringsstatusen til forskjellige HPV-gener hos unge CIN2-kvinner og resultatene av vaginal flora og cervikal eksfoliativ cytologi. En potensiell kohort på 500 deltakere under 35 år med histopatologisk bekreftet CIN2 ble rekruttert fra flere sentre, og HPV-integrasjonsstatus, HPV-infeksjonsstatus, cervikal cytologi og vaginal flora-diversitetssekvensering ble utført ved innmelding, 6 måneder og 12 måneder. Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av HPV-integrasjonsstatus og floraendringer på utfallet og progresjonen av HR-HPV-persisterende infeksjon hos kvinner, og å evaluere sammenhengen mellom HPV-integrasjonsstatus og cervikal cytologiresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Longyan
        • Ta kontakt med:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Rekruttering
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Ta kontakt med:
          • Wenfang Jin
          • Telefonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Putian City
        • Ta kontakt med:
          • Xianqian Chen
          • Telefonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Sanming Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefonnummer: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Yutao Guan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske kvinner i alderen 18-35 år med CIN2 i resultater av cervikal histopatologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-35 år med seksuell historie
  • Ung kvinne med histopatologisk bekreftet CIN2
  • Ingen historie med cervical konisering eller total hysterektomi, etc.
  • Ingen seksuell erfaring, vaginal medisinering eller spyling innen 72 timer før prøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 8 uker etter graviditet eller postpartum.
  • Pasienter med historie med svulst i kjønnsorganene.
  • Historie med HPV-vaksinasjon.
  • Tidligere historie med hysterektomi, livmorhalskirurgi, bekkenstrålebehandling Historisk.
  • Den siste måneden har hun mottatt kjønnsveisinfeksjon, HPV eller annen kjønnssykdommer relatert til infeksjonen av mykoplasma.
  • Bruk antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter de siste 1 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner i alderen 18-45 år med histopatologisk bekreftet CIN2
I innmeldingen vil kvinner hvis livmorhalshistopatologiske resultater har blitt diagnostisert som cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2) de siste 3 månedene med unormale resultater, inkluderes i denne studien. Alle deltakerne vil bli fulgt opp fire, ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Annen: Følge opp
Deltakerne vil bli fulgt opp ved baseline, 3., 6., 9. og 12. måned med HPV-virale integrasjonstester, HPV-genotyping-tester, thinprep cytologiske tester (TCT) for cervix- og vaginale sekresjonstester. Kolposkopier og biopsier vil bli utført på deltakerne ved 6 - og 12 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal histopatologisk testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Cervikal histopatologi ble utført ved baseline for alle deltakerne.
Grunnlinje
Cervikal cytologitesting ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne ble testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
Grunnlinje
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved baseline.
Grunnlinje
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved baseline.
Grunnlinje
Cervikal histopatologisk testing ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Cervikal histopatologi ble utført ved 6-måneders oppfølging for alle deltakerne.
6 måneders oppfølging
Cervikal histopatologisk testing ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Cervikal histopatologi ble utført ved 12-måneders oppfølging for alle deltakerne.
12 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) viral integrasjonstest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Human Papillomavirus (HPV) viral integrasjonstest ble utført ved baseline for alle deltakerne.
Grunnlinje
Human Papillomavirus (HPV) viral integrasjonstest ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) viral integrasjonstest ble utført ved 6-måneders oppfølging for alle deltakerne.
6 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) viral integrasjonstest ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) viral integrasjonstest ble utført ved 12 måneders oppfølging for alle deltakerne.
12 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for cervical cytologi ved 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for cervikal cytologi ved 12-måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for cervical cytologi ved 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for cervical cytologi ved 9-måneders oppfølging
9 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 9 måneders oppfølging
9 måneders oppfølging
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 9 måneders oppfølging.
9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPVZHCIN22021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere