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Efeito da integração do HPV no prognóstico de mulheres jovens com CIN2 na China

12 de setembro de 2024 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efeito da integração do HPV no prognóstico de mulheres jovens com NIC2 na China: um estudo de coorte multicêntrico na China

Clinicamente, a lesão pré-cancerosa do colo do útero é uma das doenças importantes que colocam em risco a segurança da vida e a fertilidade de mulheres jovens. As mulheres com NIC2 confirmada histopatologicamente precisam de HPV regular, citologia cervical e biópsia colposcópica, se necessário, para avaliar o resultado e a progressão da doença. Neste estudo, pretendemos visitar o Hospital Materno-Infantil Fujian, o Hospital Ningde Mindong, o Hospital Zhangzhou e outros hospitais, incluindo 500 participantes CIN2 com 35 anos ou menos diagnosticados por histopatologia, e coletar as secreções cervicais remanescentes e amostras de células esfoliadas cervicais após exames clínicos. exame, mesmo que você não participe deste estudo clínico. No diagnóstico clínico, tratamento e acompanhamento, também é necessário coletar as amostras acima para exames médicos relevantes. Portanto, é de grande importância clínica e científica explorar o papel da detecção integrada do HPV na previsão do prognóstico de mulheres jovens com NIC2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa: 1) determinar a correlação entre a integração do HPV e o resultado natural em mulheres jovens com NIC2. 2) determinar o valor prognóstico de diferentes status de integração do HPV em mulheres jovens com NIC2. 3) determinar a relação entre o estado de integração dos diferentes genes do HPV em mulheres jovens com NIC2 e os resultados da flora vaginal e da citologia esfoliativa cervical. Uma coorte prospectiva de 500 participantes com menos de 35 anos de idade com NIC2 confirmada histopatologicamente foi recrutada em vários centros, e o status de integração do HPV, o status da infecção pelo HPV, a citologia cervical e o sequenciamento da diversidade da flora vaginal foram realizados na inscrição, 6 meses e 12 meses. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do status de integração do HPV e as alterações da flora no resultado e progressão da infecção persistente por HR-HPV em mulheres e avaliar a correlação entre o status de integração do HPV e os resultados da citologia cervical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Binhua Dong
  • Número de telefone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contato:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contato:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Recrutamento
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contato:
          • Wenfang Jin
          • Número de telefone: +8618559336833
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contato:
          • Xianqian Chen
          • Número de telefone: +8618559336833
      • Putian, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Contato:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Sanming Second Hospital
        • Contato:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Número de telefone: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contato:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Yutao Guan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres chinesas de 18 a 35 anos com NIC2 em resultados de histopatologia cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 35 anos com histórico sexual
  • Mulher jovem com NIC2 confirmada histopatologicamente
  • Sem história de conização cervical ou histerectomia total, etc.
  • Nenhuma experiência sexual, medicação vaginal ou descarga de drogas dentro de 72 horas antes da amostragem

Critério de exclusão:

  • Dentro de 8 semanas após a gravidez ou pós-parto.
  • Pacientes com história de tumor do trato genital.
  • Histórico de vacinação contra o HPV.
  • História prévia de histerectomia, cirurgia cervical, radioterapia pélvica Histórico.
  • No último mês, ela recebeu tratamento para infecção do trato genital, HPV ou outras DSTs relacionadas à infecção por micoplasma.
  • Use antibióticos ou produtos de melhoria microecológica vaginal no último 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres de 18 a 45 anos com NIC2 confirmada histopatologicamente
Na inscrição, as mulheres cujos resultados histopatológicos cervicais foram diagnosticados como neoplasia intraepitelial cervical (CIN2) nos últimos 3 meses com resultados anormais serão incluídas neste estudo. Todos os participantes serão acompanhados quatro, ao 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Outro: Seguir
Os participantes serão acompanhados no início do estudo, 3º, 6º, 9º e 12º meses com testes de integração viral do HPV, testes de genotipagem do HPV, testes citológicos thinprep (TCT) para colo do útero e testes de secreção vaginal. Colposcopias e biópsias serão realizadas nos participantes aos 6 e 12 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de histopatologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
A histopatologia cervical foi realizada no início do estudo para todos os participantes.
Linha de base
Teste de citologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
Todos os participantes foram testados para citologia cervical no momento da linha de base.
Linha de base
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no início do estudo.
Linha de base
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais na linha de base
Prazo: Linha de base
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no início do estudo.
Linha de base
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A histopatologia cervical foi realizada no seguimento de 6 meses para todos os participantes.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
A histopatologia cervical foi realizada em 12 meses de acompanhamento para todos os participantes.
Seguimento de 12 meses
Teste de integração viral do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de integração viral do Papilomavírus Humano (HPV) foi realizado no início do estudo para todos os participantes.
Linha de base
Teste de integração viral do papilomavírus humano (HPV) após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O teste de integração viral do Papilomavírus Humano (HPV) foi realizado no seguimento de 6 meses para todos os participantes.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de integração viral do papilomavírus humano (HPV) após 12 meses de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 12 meses
O teste de integração viral do Papilomavírus Humano (HPV) foi realizado no seguimento de 12 meses para todos os participantes.
Seguimento de 12 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes foram testados para citologia cervical no acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todos os participantes foram testados para citologia cervical em 12 meses de acompanhamento
Seguimento de 12 meses
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todas as participantes foram submetidas a sequenciamento de secreção vaginal no seguimento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Sequenciamento do 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todas as participantes foram submetidas a sequenciamento de secreção vaginal no seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Todos os participantes foram testados para citologia cervical em 3 meses de acompanhamento.
Acompanhamento de 3 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 9 meses
Prazo: Seguimento de 9 meses
Todos os participantes foram testados para citologia cervical em 9 meses de acompanhamento
Seguimento de 9 meses
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais em 3 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Todos os participantes foram submetidos a sequenciamento de secreção vaginal em 3 meses de acompanhamento.
Acompanhamento de 3 meses
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 9 meses
Prazo: Seguimento de 9 meses
Todos os participantes foram submetidos a sequenciamento de secreção vaginal em 9 meses de acompanhamento
Seguimento de 9 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 3 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) em 3 meses de acompanhamento.
Acompanhamento de 3 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 9 meses de seguimento
Prazo: Seguimento de 9 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) aos 9 meses de acompanhamento.
Seguimento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPVZHCIN22021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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